UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020398
受付番号 R000016543
科学的試験名 骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/15
最終更新日 2020/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究 Regenerative medicine using bone marrow-derived mesenchymal cells for maxillomandibular bone defect.
一般向け試験名略称/Acronym 顎骨欠損に対する骨再生医療研究(TEOM) Tissue-Engineered Osteogenic Material for maxillomandibular bone defect (TEOM).
科学的試験名/Scientific Title 骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究 Regenerative medicine using bone marrow-derived mesenchymal cells for maxillomandibular bone defect.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 顎骨欠損に対する骨再生医療研究(TEOM) Tissue-Engineered Osteogenic Material for maxillomandibular bone defect (TEOM).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等による顎骨欠損 Bone defect resulting from maxillofacial injury, tumor/cyst removal in maxillomandibular regionr
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等による顎骨欠損を有する患者に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞(MSCs)から分化誘導された骨髄由来間葉系細胞を用いた骨再生医療の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of bone regeneration using bone marrow-derived mesenchymal cells in patients with bone defect resulting from maxillofacial injury, tumor/cyst removal in maxillomandibular region.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 十分な骨再生が得られた部位の割合 Rate of procedure sites with successful bone regeneration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)再生骨の高さ
2)再生骨量率
3)CT値
4)インプラントが埋入できた割合
5)移植からインプラントの埋入が実施されるまでの期間
6)インプラント生存率及び生存期間
7)動揺度
8)咬合力
9)組織学的評価
1)Regenerated bone height
2)Percentage of the regenerated bone height over the height of the initial defect
3)CT value
4)Rate of successful implant placement
5)Time from transplantation to implant placement
6)Survival rate and time of implant
7)Tooth mobility
8)Masticatory force
9)Histological assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 骨髄由来間葉系細胞、多血小板血漿、トロンビン、塩化カルシウム及びβ-TCPの移植 Transplantation of bone marrow-derived mesenchymal cells, platelet rich plasma, thrombin, calcium chloride and beta-TCP.
介入2/Interventions/Control_2 多血小板血漿、トロンビン、塩化カルシウム及びβ-TCPの移植 Transplantation of platelet rich plasma, thrombin, calcium chloride and beta-TCP.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上で顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等により残存骨の高さが10mm以下で、かつ連続した3分の1顎程度以上の顎骨欠損を有する患者(顎骨腫瘍摘出術を受けた患者においては、1次治療(摘出術)後5年間の経過観察において再発・転移がない患者)で、骨造成を必要とする患者
2.歯科医師又は歯科衛生士による口腔衛生指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されている患者
3.本臨床試験について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.Patients who require bone regeneration satisfying all of the inclusion criteria below:
>=20-year-old patients who have a maxillomandibular bone defect that lies over 1/3 of the maxillomandibular area with remaining bone of <=10 mm in height due to maxillofacial injury or tumor/cyst removal (Patients who had surgical tumor removal in maxillomandibular region must not have relapse/metastasis for 5 year of observation period after the procedure)
2.Patients who have received plaque control instructions by a dentist or a dental hygienist and are in a good management of it
3.Patients who are willing and able to give signed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 歯周病による骨欠損が認められる患者
2. 一般的な外科処置が禁忌(重症心臓病、先天性血液凝固因子欠乏症、白血病、腎透析、末期の悪性腫瘍等)の患者
3. 感染症を有する、又は既往のある患者
4. 十分にコントロールされていない糖尿病患者
5. ビスホスホネート系薬剤を同意取得時の3ヵ月以上前から、あるいはデノスマブ製剤を同意取得時の6ヵ月以上前から投与を受けている患者で試験期間中に休薬不可能な患者
6. 悪性腫瘍を合併している、又は既往のある患者
7. ステロイド剤又は免疫抑制剤を投与中の患者(局所投与は除く)で本試験製剤注入4週後まで休薬不可能な患者
8. 重篤な膠原病、骨標的ホルモン代謝異常、免疫不全症、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患及び肝疾患を有する患者
9. 骨髄液採取が困難な患者
10. PRPを得るための採血量の確保が困難な患者
11. 局所麻酔薬に禁忌の患者
12. ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、バシトラシン、アムホテリシンB、トロンビン製剤、ウシ血液を原料とする製剤に対し、過敏症の既往のある患者
13. ヘモコアグラーゼ、トラネキサム酸、アプロチニン製剤を投与中の患者
14. 妊娠中、妊娠している可能性がある、避妊することに協力できない、あるいは授乳中の女性患者
15. その他、試験責任者又は試験分担者が不適格と判断した患者
1. Patients with bone defect as a result of periodontitis
2. Patients for whom surgical procedure is prohibited e.g, severe heart disease, congenital coagulation factor deficiency, leukemia, dialysis, end-stage malignant tumor
3. Patients with or with a history of infection
4. Patients with diabetes that is not well-controlled
5. Patients taking bisphosphonates for more than 3 months or denosumab for more than 6 months before the consent
6. Patients with or with a history of malignant tumor
7. Patients taking steroids or immunosuppressive drugs who cannot stop such medication for 4 weeks after trial intervention
8. Patients in a serious condition of certain diseases
9. Patients with difficulty in bone marrow aspiration
10. Patients from whom a sufficient amount of blood cannot be taken for PRP preparation
11. Patients with contraindications to local anesthetics
12. Patients with a history of hypersensitivity to antibiotics, antifungals, thrombin products, or bovine blood-derived products
13. Patients taking hemocoagulase products, tranexamic acid products, or aprotinin products
14. Female patients who are pregnant, suspected to be pregnant, breastfeeding, or those who do not agree to practice contraception
15. Any other patients whom the trial investigator deemed ineligible to this study
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一登
ミドルネーム
岡部
Shinobu
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 65 Tsurumai-cho Showa-ku 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL +81527442942
Email/Email s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
清水
Shinobu
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 先端医療開発部 Department of Advanced Medicine
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 65 Tsurumai-cho Showa-ku 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL +81527442942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学特定認定再生医療等委員会 Nagoya University Certified Committee for Regenerative Medicine
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2479
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTb041190076
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016543
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。