UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
油脂製品3ヶ月継続摂取が高TG血症に及ぼす影響

英語
Effects of a repeated consumption of a fat and oil product for 3 months in hypertriglyceridemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
油脂製品3ヶ月摂取試験

英語
Study on 3-month consumption of a fat and oil product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
油脂製品3ヶ月継続摂取が高TG血症に及ぼす影響

英語
Effects of a repeated consumption of a fat and oil product for 3 months in hypertriglyceridemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
油脂製品3ヶ月摂取試験

英語
Study on 3-month consumption of a fat and oil product

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高TG血症

英語
hypertriglyceridemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
油脂製品の3ヶ月間継続投与が高TG血症例に及ぼす影響について検証する

英語
To investigate effects of repeated consumption of a fat and oil pruduct for 3 months in hypertriglyceridemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血清TG濃度

英語
fasting serum TG conc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ対照　1サーブ　12週間

英語
placebo control 1 serving for 12wk

介入2/Interventions/Control_2

日本語
油脂製品用量１　1サーブ　12週間

英語
fat and oil product, dose 1 1 serving for 12wk

介入3/Interventions/Control_3

日本語
油脂製品用量２　1サーブ　12週間

英語
fat and oil product, dose 2 1 serving for 12wk

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①空腹時血清TGが120mg/dL以上330mg/dL未満の人
②空腹時血清濃度が望ましくは5%以下、より望ましくは4%以下の人
③35歳以上65歳未満の男女
④過去の健診記録の閲覧を承諾でき、事前に本試験の説明を受け、その趣旨に賛同できる人
⑤本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた人

英語
1. People with fasting serum TG conc. between 120 and 329 mg/dL
2. People with fasting serum conc. 5 and under (desirable) or 4 and under (more desirable)
3. men and women aged between 35 and 64
4. people who can accept to be accessed their medical records and agree with the study protocol followed by a prior explanation
5. people who provide informed concent by a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な人
②2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった人
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している人
④特定保健用食品および補助食品（カプセル等）を常用している人（ただし同意書取得時点で摂取を休止できる人は該当しない）
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある人
⑥本試験開始1ヶ月以内に200mｌ以上の献血を行なった人または試験期間中にその予定がある人
⑦試験食成分に食物アレルギーのある人
⑧試験期間中、国内外の長期出張・旅行（連続5日間以上を目安とする）の予定のある人
⑨妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある人
⑩その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任（分担）医師が不適当と判断した人

英語
1. People who are difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions
2. People who were given surgery for a disease or an injury
3. People who take medication for glucose or fat metabolism, or hypertension
4. People who habitually consume the foods for specific health use (FOSHU) and/or dietary supplements (capsules) (except for

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs.

郵便番号/Zip code

362-0051

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

Email/Email

saito.shinichiro@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千明
ミドルネーム
姓	柴切

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Shibakiri

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社

英語
Qol RD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
食品CRO事業部

英語
FoodCRO Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1 Nihonbashi Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-shibakiri@qol-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Qol RD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クオールRD株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上尾甦生病院倫理審査委員会

英語
Ugeo Kose Clinic IRB

住所/Address

日本語
上尾市地頭方４２１－１

英語
421-1, Zitoukata, Ugeo City

電話/Tel

048-781-1101

Email/Email

soumu@ach2.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

上尾甦生病院、金沢文庫病院、東川口病院、白岡中央総合病院、関野臨床薬理クリニック、東京ハートセンター、金内メディカルクリニック、中島クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意差無し

英語
No significant difference in the primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高脂血症

英語
hyperlipidemia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
98名完遂→90名解析対象

英語
98 participants completed and 90 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し

英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
中性脂肪

英語
triglyceride

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

20

日

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日本語
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