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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014313
受付番号 R000016545
科学的試験名 油脂製品3ヶ月継続摂取が高TG血症に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/23
最終更新日 2019/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 油脂製品3ヶ月継続摂取が高TG血症に及ぼす影響 Effects of a repeated consumption of a fat and oil product for 3 months in hypertriglyceridemia
一般向け試験名略称/Acronym 油脂製品3ヶ月摂取試験 Study on 3-month consumption of a fat and oil product
科学的試験名/Scientific Title 油脂製品3ヶ月継続摂取が高TG血症に及ぼす影響 Effects of a repeated consumption of a fat and oil product for 3 months in hypertriglyceridemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 油脂製品3ヶ月摂取試験 Study on 3-month consumption of a fat and oil product
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高TG血症 hypertriglyceridemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 油脂製品の3ヶ月間継続投与が高TG血症例に及ぼす影響について検証する To investigate effects of repeated consumption of a fat and oil pruduct for 3 months in hypertriglyceridemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血清TG濃度 fasting serum TG conc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ対照 1サーブ 12週間 placebo control 1 serving for 12wk
介入2/Interventions/Control_2 油脂製品用量1 1サーブ 12週間 fat and oil product, dose 1 1 serving for 12wk
介入3/Interventions/Control_3 油脂製品用量2 1サーブ 12週間 fat and oil product, dose 2 1 serving for 12wk
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①空腹時血清TGが120mg/dL以上330mg/dL未満の人
②空腹時血清濃度が望ましくは5%以下、より望ましくは4%以下の人
③35歳以上65歳未満の男女
④過去の健診記録の閲覧を承諾でき、事前に本試験の説明を受け、その趣旨に賛同できる人
⑤本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた人
1. People with fasting serum TG conc. between 120 and 329 mg/dL
2. People with fasting serum conc. 5 and under (desirable) or 4 and under (more desirable)
3. men and women aged between 35 and 64
4. people who can accept to be accessed their medical records and agree with the study protocol followed by a prior explanation
5. people who provide informed concent by a document
除外基準/Key exclusion criteria ①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な人
②2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった人
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している人
④特定保健用食品および補助食品(カプセル等)を常用している人(ただし同意書取得時点で摂取を休止できる人は該当しない)
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある人
⑥本試験開始1ヶ月以内に200ml以上の献血を行なった人または試験期間中にその予定がある人
⑦試験食成分に食物アレルギーのある人
⑧試験期間中、国内外の長期出張・旅行(連続5日間以上を目安とする)の予定のある人
⑨妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある人
⑩その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任(分担)医師が不適当と判断した人
1. People who are difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions
2. People who were given surgery for a disease or an injury
3. People who take medication for glucose or fat metabolism, or hypertension
4. People who habitually consume the foods for specific health use (FOSHU) and/or dietary supplements (capsules) (except for
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎一郎
ミドルネーム
斉藤
Shinichiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs.
郵便番号/Zip code 362-0051
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7456
Email/Email saito.shinichiro@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千明
ミドルネーム
柴切
Chiaki
ミドルネーム
Shibakiri
組織名/Organization クオールRD株式会社 Qol RD Co., Ltd
部署名/Division name 食品CRO事業部 FoodCRO Division
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1 Nihonbashi Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c-shibakiri@qol-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Qol RD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クオールRD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上尾甦生病院倫理審査委員会 Ugeo Kose Clinic IRB
住所/Address 上尾市地頭方421-1 421-1, Zitoukata, Ugeo City
電話/Tel 048-781-1101
Email/Email soumu@ach2.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 上尾甦生病院、金沢文庫病院、東川口病院、白岡中央総合病院、関野臨床薬理クリニック、東京ハートセンター、金内メディカルクリニック、中島クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications works in progress
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 90
主な結果/Results
主評価項目に有意差無し
No significant difference in the primary outcome
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
高脂血症
hyperlipidemia
参加者の流れ/Participant flow
98名完遂→90名解析対象
98 participants completed and 90 subjects were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events
試験食摂取に関係する有害事象無し
No adverse effect related to the test diets reported
評価項目/Outcome measures
中性脂肪
triglyceride
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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