UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究

英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究

英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究

英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究

英語
A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除術に使用される自動縫合器リンフォース トライステープルの安全性、有効性を評価、検討する。

英語
The objective of this study is to assess the performance of a surgical stapling device, Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology, used in gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
十二指腸切断部の術後縫合不全の発生頻度

英語
Incidence of postoperative duodenal stump leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステープルラインの止血性、ステープル形成不全の有無、漿膜損傷の頻度、追加縫合の有無、出血量、手術時間、術中および術後有害事象発生頻度、ドレーン留置期間、在院日数

英語
Staple line hemostasis, any staple malformation, incidence of serosal injury, any additional suturing, amount of blood loss, duration of surgery, incidence of intraoperative and postoperative adverse events, duration of drain placement, duration of hospital stay

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃癌に対し、自動縫合器を用いた開腹または腹腔鏡下の胃切除術（幽門側胃切除・全摘）でR-Y再建を予定している。
2)年齢：20歳以上である。
3)上腹部の手術既往がない(腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)。
4)Performance status(ECOG)が0または1のいずれかである。
5)主要臓器機能が保たれている。
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Patients with gastric cancer planned to undergo open or laparoscopic (distal or total) gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction using a surgical stapling device
2)Patients aged 20 years or older
3)Patients with no history of upper abdominal surgery (with the exception of laparoscopic cholecystectomy)
4)Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
5)Patients with adequate functions of major organs
6)Patients who have provided written informed consent in person for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
2)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
3)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c>8.0)
4)ニッケル・クロムに対してアレルギーがある患者(添付文書に記載あり)
5)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1)Women who are pregnant or possibly pregnant, or breastfeeding
2)Patients receiving continuous systemic (oral or intravenous) steroid therapy
3)Patients with concurrent diabetes mellitus with poor control (HbA1c > 8.0%)
4)Patients with a history of allergy to nickel or chrome (a contraindication in IFU)
5)Patients with concurrent mental disorder or psychiatric symptoms judged to preclude participation in this study
6)Other patients judged by the investigator to be inappropriate as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三澤 一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Misawa

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, 464- 8681

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

misawakzn@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三澤 一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Misawa

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, 464- 8681

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misawakzn@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital, Department of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院 消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き単群観察登録研究

英語
Prospective, multi-center, single-arm, observational registry study

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016549

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