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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014398
受付番号 R000016549
科学的試験名 胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/27
最終更新日 2017/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究 A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究 A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究 A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除術におけるリンフォース トライステープルの安全性、有効性に関する多施設前向き観察登録研究 A Prospective, Multi-center Investigation of the performance of Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology in Gastrectomy for Gastric Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術に使用される自動縫合器リンフォース トライステープルの安全性、有効性を評価、検討する。 The objective of this study is to assess the performance of a surgical stapling device, Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology, used in gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 十二指腸切断部の術後縫合不全の発生頻度 Incidence of postoperative duodenal stump leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステープルラインの止血性、ステープル形成不全の有無、漿膜損傷の頻度、追加縫合の有無、出血量、手術時間、術中および術後有害事象発生頻度、ドレーン留置期間、在院日数 Staple line hemostasis, any staple malformation, incidence of serosal injury, any additional suturing, amount of blood loss, duration of surgery, incidence of intraoperative and postoperative adverse events, duration of drain placement, duration of hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃癌に対し、自動縫合器を用いた開腹または腹腔鏡下の胃切除術(幽門側胃切除・全摘)でR-Y再建を予定している。
2)年齢:20歳以上である。
3)上腹部の手術既往がない(腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)。
4)Performance status(ECOG)が0または1のいずれかである。
5)主要臓器機能が保たれている。
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Patients with gastric cancer planned to undergo open or laparoscopic (distal or total) gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction using a surgical stapling device
2)Patients aged 20 years or older
3)Patients with no history of upper abdominal surgery (with the exception of laparoscopic cholecystectomy)
4)Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
5)Patients with adequate functions of major organs
6)Patients who have provided written informed consent in person for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
2)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
3)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c>8.0)
4)ニッケル・クロムに対してアレルギーがある患者(添付文書に記載あり)
5)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1)Women who are pregnant or possibly pregnant, or breastfeeding
2)Patients receiving continuous systemic (oral or intravenous) steroid therapy
3)Patients with concurrent diabetes mellitus with poor control (HbA1c > 8.0%)
4)Patients with a history of allergy to nickel or chrome (a contraindication in IFU)
5)Patients with concurrent mental disorder or psychiatric symptoms judged to preclude participation in this study
6)Other patients judged by the investigator to be inappropriate as a subject of this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三澤 一成

ミドルネーム
Kazunari Misawa
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, 464- 8681
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email misawakzn@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三澤 一成

ミドルネーム
Kazunari Misawa
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Prefecture, 464- 8681
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misawakzn@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital, Department of Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設前向き単群観察登録研究

Prospective, multi-center, single-arm, observational registry study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 27
最終更新日/Last modified on
2017 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016549
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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