UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014209
受付番号 R000016550
科学的試験名 胃癌患者のcell-free DNAを用いた バイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/09
最終更新日 2014/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌患者のcell-free DNAを用いた
バイオマーカー研究
Biomarker study using cell free DNA in patients with gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym Cell-free DNA in GC Cell-free DNA in CG
科学的試験名/Scientific Title 胃癌患者のcell-free DNAを用いた
バイオマーカー研究
Biomarker study using cell free DNA in patients with gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cell-free DNA in GC Cell-free DNA in CG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・転移胃がん患者 advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近畿大学医学部付属病院において登録・採取された患者の血漿、組織を用いて、胃癌における遺伝子体細胞変異等のDriver Mutationおよび分子標的薬の耐性因子等の測定を行い、胃癌における個別化医療の実現に役立てることを目的とする。 To evaluate somatic mutations and expression levels of cytokines as a predictive biomarker for anti-cancer therapy in plasma and tumor tissues from patients with advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種遺伝子変異の有無やサイトカインの発現と抗腫瘍薬に対する効果との関係を調べる。 To assess the association between the presence of some somatic mutations and expression levels of cytokines in plasma and efficacy of some anti-tumor drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 近畿大学医学部付属病院において登録された胃癌患者のうち、試料の提供と試料解析研究への利用について文書による同意が得られた患者。除外基準および目標症例数は特に設定しない。 those who gave an informed consent about this study.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Nakagawa
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Medical Oncology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鶴谷 純司

ミドルネーム
Junji Tsurutani
組織名/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学腫瘍内科部門 Medical Oncology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsurutani_j@dotd.med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部附属病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 測定データと臨床情報との関連には、臨床情報のサブグループにおける発現量の平均値および中央値を代表値として比較するとともに、サブグループの数および分布の形状によって、パラメトリック(t検定、分散分析など)、及びノンパラメトリックな検定(Wilcoxon検定、Kruskal-Wallis検定など)により、群間比較を行う。エンドポイントが腫瘍縮小効果の場合にはカイ2乗検定、無増悪生存期間や生存期間の場合にはKaplan-Meier法やlog-rank検定などを用いて解析する。さらに効果予測因子の多変量解析にはLogistic回帰やCox回帰を用いて、治療とマーカー間の交互作用項を推定することによって行う。マーカーサブグループ間の予後の差が治療群別に異なる場合(治療とマーカーとの間に有意な交互作用が存在する場合)、これらのマーカーは治療効果予測因子の候補となる。これらは探索的な解析であるため、検定の有意水準は5%を基本とし、多重性の調整は特に行わない。 Statistical consideration is applied to this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 09
最終更新日/Last modified on
2014 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016550
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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