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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014585
受付番号 R000016554
科学的試験名 地域住民健診により判明した耐糖能異常者への歯周病保健指導によるインスリン抵抗性改善の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/17
最終更新日 2016/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域住民健診により判明した耐糖能異常者への歯周病保健指導によるインスリン抵抗性改善の効果に関する研究 Effect of Periodontal Treatment on Glucose Metabolism among middle-aged men and women (Randamized Controled Trial)
一般向け試験名略称/Acronym 耐糖能異常者に対する歯周病治療の効果 Effect of Periodontal Treatment on Glucose Metabolism
科学的試験名/Scientific Title 地域住民健診により判明した耐糖能異常者への歯周病保健指導によるインスリン抵抗性改善の効果に関する研究 Effect of Periodontal Treatment on Glucose Metabolism among middle-aged men and women (Randamized Controled Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耐糖能異常者に対する歯周病治療の効果 Effect of Periodontal Treatment on Glucose Metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病境界型 Borderline diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病治療が耐糖能異常に及ぼす影響について、地域住民を対象に無作為化比較試験の手法を用いて検討することを目的とした。 The purpose of this study is to investigate the impact of periodontal treatment on impaired glucose tolerance using a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HOMA-IR
Matsuda Index
HOMA-IR
Matsuda Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血ポイント数
平均ポケット深さ
Bleeding on probing
Mean pocket depth

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 歯周病治療→治療なし Periodontal treatment ->
no treatment
介入2/Interventions/Control_2 治療なし→歯周病治療 no treatment ->
Periodontal treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病境界型
(参加者のうち正常型と糖尿病型を除いた者)
Borderline diabetes
(Participants without normal and Diabetes mellitus)
除外基準/Key exclusion criteria 正常型(空腹時血糖値<110mg/dlかつ75gぶどう糖負荷試験2時間値<140mg/dl)

糖尿病型(空腹時血糖値>=126mg/dlあるいは75gぶどう糖負荷試験2時間値>=200mg/dl)
Normal(Fasting blood glucose level <110mg/dl and 2-hours75g oral glucose tolerance test(OGTT)<140 mg/dl)

Diabetes mellitus(Fasting blood glucose level>=126mg/dl or 2-hours75gOGTT>=200 mg/dl)


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤 功

ミドルネーム
Isao Saito
所属組織/Organization 愛媛大学(大学院) Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 健康科学・基礎看護学 Department of Basic Nursing and Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa,Toon,Ehime
電話/TEL 089-960-5403
Email/Email saitoi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 功

ミドルネーム
Isao Saito
組織名/Organization 愛媛大学(大学院) Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 健康科学・基礎看護学 Department of Basic Nursing and Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa,Toon,Ehime
電話/TEL 089-960-5403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saitoi@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
明治安田厚生事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 17
最終更新日/Last modified on
2016 07 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016554
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016554

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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