UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014211
受付番号 R000016555
科学的試験名 ヒト体性幹細胞の培養上清を用いた肝硬変に対する治療効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/10
最終更新日 2019/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト体性幹細胞の培養上清を用いた肝硬変に対する治療効果に関する研究 A study on the effects of culture supernatant of human somatic stem cells on liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym ヒト体性幹細胞の培養上清を用いた肝硬変治療 The effects of culture supernatant of human stem cells on liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title ヒト体性幹細胞の培養上清を用いた肝硬変に対する治療効果に関する研究 A study on the effects of culture supernatant of human somatic stem cells on liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト体性幹細胞の培養上清を用いた肝硬変治療 The effects of culture supernatant of human stem cells on liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性と、臨床症状・データ改善度の評価 Evaluation of safety and improvement of clinical symptom and data
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:臨床症状および検査データにおける有害事象の発現状況 Safety;
Evaluation of adverse events of clinical symptoms and data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床効果:
自覚症状:全身倦怠感、皮膚掻痒感、腹部膨満感、こむら返り
他覚症状:昏睡度、腹水、浮腫、出血傾向、ほか
臨床検査データ:AST、ALT、T-Bil、プロトロンビン時間、血小板、血清アルブミン値、P-III-P, IV型 コラーゲン7S、ヒアルロン酸
Efficacy;
Subjective symptoms; general fatigue, itching, abdominal fullness, cramp in the legs
Objective signs; hepatic coma, ascites, edema, bleeding tendency
Laboratory data; AST, ALT, T-Bil, PT, Plt, Alb, P-III-P, Type IV collagen 7S, hyaluronic acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 培養上清原液10mlを1週間に1回、合計4回、静脈内投与 Intravenous administration of 10ml of culture supernatant of human somatic stem cells once a week, 4 times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・現在、肝硬変に対し治療中である患者。
・これまでの1か月間に肝硬変の治療内容に変更はなく、今後少なくとも1か月間にも肝硬変の治療内容に変更はないと予想される者。
・血清総ビリルビン5 mg/dl未満、血清アルブミン3.5 g/dl以下の患者。
-Patients with liver cirrhosis under treatment.
-Treatment has not been changed within the previous one month, and it is anticipated that the treatment will not be changed within the next one month.
-Patients with T-bil < 5mg/dl and serum Alb <= 3.5g/dl.
除外基準/Key exclusion criteria ・悪性腫瘍(肝細胞癌を含む)が存在する、または、存在が疑われる場合
・肝性脳症のある患者
・血清クレアチニンが2 mg/dl以上の患者
・HIV感染のある患者
・自己免疫性肝疾患の患者
・過去3ヵ月以内に食道・胃静脈瘤から出血がみられた患者
・重篤な他臓器疾患を有する患者
・肝炎ウイルス感染以外の未治療の感染症が存在する患者
-Patients with malignant diseases
-patients with hepatic coma
-Patients with serum Cr >= 2mg/dl
-Patients with HIV infection
-Patients with autoimmune diseases
-Patients who had bleeding from esophageal or gastric varices within the previous 3 months
-Patients with severe organ dysfunction
-Patients infected with unknown microbe
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
広石 和正

ミドルネーム
Kazumasa Hiroishi, MD
所属組織/Organization 新百合ヶ丘総合病院 Shin-yurigaoka General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255 255 Furusawa, Asao-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-322-9991
Email/Email kazumasa.hiroishi@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
広石 和正

ミドルネーム
Kazumasa Hiroishi, MD
組織名/Organization 新百合ヶ丘総合病院 Shin-yurigaoka General Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255 255 Furusawa, Asao-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-322-9991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazumasa.hiroishi@mt.strins.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shin-yurigaoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新百合ヶ丘総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Quarryymen Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 クオリーメン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 09
最終更新日/Last modified on
2019 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016555
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。