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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014214
受付番号 R000016559
科学的試験名 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 10mgと5mgの有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/16
最終更新日 2015/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 10mgと5mgの有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化第II相試験 A double-blind randomized phase II study of olanzapine 10mg versus 5mg for highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting.
一般向け試験名略称/Acronym 高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するオランザピン10mgと5mgの比較試験 Trial of olanzapine 10mg versus 5mg for emesis induced by HEC.
科学的試験名/Scientific Title シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 10mgと5mgの有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化第II相試験 A double-blind randomized phase II study of olanzapine 10mg versus 5mg for highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するオランザピン10mgと5mgの比較試験 Trial of olanzapine 10mg versus 5mg for emesis induced by HEC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌 Malignant solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度催吐性化学療法(highly emetogenic chemotherapy :HEC)施行予定患者を対象とし、アプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンに追加するオランザピンにおいて、オランザピン10mg群とオランザピン 5mg群の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な用量を選択する The objective of this randomized phase II study is to compare the efficacy and safety of olanzapine 10mg vs. 5mg, each combined with aprepitant, palonosetron, dexamethasone, in the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シスプラチン投与開始後24時間から120時間までの嘔吐完全抑制率(Complete Response rate:嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし) Complete response (CR: no emesis, no rescue medication) rate during the delayed (24-120h) phase.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. シスプラチン投与開始時刻から24時間以内ならびに120時間以内の全期間における嘔吐完全抑制率

2.シスプラチン投与開始時刻から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における嘔吐性事象の完全抑制率(Complete Control rate:嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし、悪心なし、もしくは悪心が軽度)

3. シスプラチン投与開始時刻から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における悪心嘔吐総制御率(Total Control rate:嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし、悪心なし)

4. 治療成功期間(Time to Treatment Failure:最初の嘔吐性事象(嘔吐または空嘔吐)の発現、または制吐処置の実施のうち、どちらか早い方までの時間)

5. 悪心の程度

6. 食欲不振の程度

7. 眠気の程度

8. 有害事象
1. Complete response rate during the acute (0-24h) phase and for the overall (0-120h) phases.

2. Complete control (defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea) rate for the overall (0-120h) phases and in daily periods.

3. Total control rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no nausea) rate for the overall (0-120h) phases and in daily periods.

4. Time to treatment failure (i.e., time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first).

5. Severity of nausea.

6. Severity of anorexia.

7. Severity of sleepiness.

8. Adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オランザピン 10mg + アプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン Olanzapine 10mg + Aprepitant + Palonosetron + Dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2 オランザピン 5mg + アプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン Olanzapine 5mg + Aprepitant + Palonosetron + Dexamethasone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者

2. Performance status(ECOG PS):0-2の症例

3. 同意取得時で満20歳以上、75歳以下の患者

4. CDDPを含むHECレジメンの初回治療を受ける予定の患者

5. CDDP投与量は50mg/m2 以上

6. レジメンに5HT3受容体拮抗剤、デキサメタゾン、アプレピタントを含む3剤制吐療法が組み込まれている

7. 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
1) AST <100 IU/L, ALT <100 IU/L
2) T-Bill <2.0 mg/dL
3) Ccr >=60 mL/min

8. 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者

9. 本試験で用いる症状日誌を理解し、正確に記入できる患者
1. malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.

2. performance status(ECOG PS) of 0-2.

3. 20 years-old over at the time of giving informed consent.

4. patients who receive the chemotherapy involving cisplatin as first line.

5. Cisplatin >=50mg/m2 .

6. the regimens involve the standard treatment for vomiting with dexamethasone, aprepitant and 5HT3 receptor antagonist.

7. adequate organ function as defined by;(each of the following values are examined within 8 days before prior to entry).
1) AST <100 IU/L, ALT <100 IU/L
2) T-Bill <2.0 mg/dL
3) Ccr >=60 mL/min

8. written informed consent.

9. patients who are able to fill out patient-reported outcomes.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者

2. 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者

3. 有症状の脳転移を有する症例

4. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症状

5. 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例

6. 胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例など消化管通過障害を有する症例

7. 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない症例

8. 治療開始6日前~治験開始6日目の12日間で腹部(横隔膜以下とする)又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者

9. CDDPの投与開始前48時間以内に5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを服用している患者

10. CDDPの投与開始前48時間以内に麻薬製剤を開始した患者

11. 以下の薬剤を服用している患者。
 ピモジド、クラリスロマイシン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール、バルビツール酸系薬(プリミドン、フェノバルビタール)、リファンピシン、フェニトインまたはカルバマゼピン、フルボキサミン、シプロフロキサシン

12. 定期的に5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを服用している患者

13. 治療開始前48時間以内にアドレナリンを使用したことがある患者、または試験開始期間に使用する可能性がある患者

14. 同意取得時に糖尿病を合併している患者、または糖尿病の既往がある患者、または登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上である患者

15. CDDP投与開始時間から120時間経過後(day6)までの入院が不可能な患者

16. その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
1. history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.

2. patients who do not have enough general condition to the antineoplastic agents treatment.

3. symptomatic brain metastasis.

4. patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.

5. patients with a symptom who has ascites or pleural effusion that need puncture.

6. patients with obstruction of gastrointestinal tract, for example gastric outlet or ileus etc.

7. pregnant, breastfeeding or expecting woman.

8. patients enforced radiotherapy in the abdominal or pelvic field between 6 days before and 6 days after chemotherapy.

9. patients who take a medicine, for example, 5HT3 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc within 48 hours prior to beginning chemotherapy.

10. patients who take opioids within 48 hours prior to beginning chemotherapy.

11. patient who is taking pimozide, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, barbiturate (primidone, phenobarbital), rifampicin, phenytoin, carbamazepine, fluvoxamine maleate, ciprofloxacin.

12. patients who take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine, agents, etc.

13. patients who take adrenaline within 48 hours prior to beginning chemotherapy.

14. patients who had diabetes mellitus or past history of diabetes mellitus or HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1.

15. patients who cannot be hospitalized during 6 days (0-120 h).

16. judged by the investigator to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 昇

ミドルネーム
Noboru Yamamoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nbyamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢内 貴子

ミドルネーム
Takako Yanai
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyanai@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人がん研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 栃木県立がんセンター(栃木県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研有明病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、日本医科大学付属病院(東京都)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、四国がんセンター(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 09
最終更新日/Last modified on
2015 05 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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