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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014219
受付番号 R000016561
科学的試験名 膝前十字靭帯損傷におけるポータブルポイントクラスター法を用いた膝関節回旋安定性の定量評価に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/10
最終更新日 2015/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝前十字靭帯損傷におけるポータブルポイントクラスター法を用いた膝関節回旋安定性の定量評価に関する臨床研究 Utility of a new developed motion capture with infrared camera system in ACL-insufficient knees.
一般向け試験名略称/Acronym 膝関節回旋安定性の定量評価に関する臨床研究 Utility of a new developed motion capture with infrared camera system
科学的試験名/Scientific Title 膝前十字靭帯損傷におけるポータブルポイントクラスター法を用いた膝関節回旋安定性の定量評価に関する臨床研究 Utility of a new developed motion capture with infrared camera system in ACL-insufficient knees.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝関節回旋安定性の定量評価に関する臨床研究 Utility of a new developed motion capture with infrared camera system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝前十字靭帯損傷 ACL-insufficient knees
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、従来の膝関節3次元運動解析に用いられているポイントクラスター法(赤外線モーションキャプチャー法)を応用して、徒手検査を行う際の膝関節の回旋安定性を定量評価することである。 The purpose of this study are to compare our newly noninvasive motion capture with infrared camera system (MCICS) with the standard validated commercial navigation system in terms of reliability and repeatability of the rotational kinematics in the ACL-insufficient knee, and to validate the utility of our MCICS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝関節回旋運動 the rotational instability in the knee
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 対側の膝関節は臨床的に正常と判断され、かつ片側膝のACL損傷の診断にて靭帯再建術の適応となる患者
② 年齢:30歳以下(加齢に伴う変形性変化を除外するため)
③ 性別:不問
④ 本人及び代諾者より文書で本研究参加の同意が得られる患者
1) less than 30 yo
2) unilateral ACL injury
3) Obtaining of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 部分切除が必要な半月板損傷、Ⅱ°(健側と比較し、軽度屈曲位での
不安定性はみられるものの、伸展位では不安定性のないもの)以上の
側副靭帯損傷や後十字靭帯損傷がないもの
② MRI撮影や透視X線撮影が困難な患者

1) accompaning of meniscal injury and ligament injury more than 2 degrees
2) The person can not have the radiolographic examination or MRI
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村英一

ミドルネーム
Eiichi Nakamura
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院  Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery,
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Chuoku, Honjo, Kumamoto-City, Kumamoto, 860-8556, JAPAN
電話/TEL 096-373-5226
Email/Email h@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村英一

ミドルネーム
Eiichi Nakamura
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院  Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Chuoku, Honjo, Kumamoto-City, Kumamoto, 860-8556, JAPAN
電話/TEL 096-373-5226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 第88回日本整形外科学会学術集会2015年5月開催で発表

【目的】我々は,これまで前十字靭帯(ACL)損傷膝の回旋不安定性の定量評価を行うため,赤外線反射マーカーを用いたmotion captureによる3次元動作解析システム(MCICS) を開発し,その測定項目や精度について第85~87回JOA総会・基礎学会にて報告した.その結果,Pivot-shift test(PST)時の脛骨回旋運動は,徒手的に判定困難な覚醒下でも外旋角速度を測定することで定量評価できることが示唆された.本研究の目的は,この定量評価が外来診療で使用可能かどうかを検討することである.
【対象と方法】片側ACL損傷膝に対し再建術を施行後1年経過した6名(Rx群)と,健常者10名(N群)を対象とし,外来で覚醒下に両膝のPSTを行い,屈曲15°~45°間に生じる大腿骨に対する脛骨回旋角速度を測定し,患健差(N群では左右差)を算出した(Av値).MCICSでは,前回と同様に大腿と下腿に計12点の測定点を設定し,これらの3次元位置情報を赤外線カメラ(アニマ社製)で検出し測定した. Rx群の術前後及びN群についてAv値を比較検討した.
【結果】Rx群の術後KT値(患健差mm)は全例1.5未満であった.PSTでは,術前2例で筋緊張のため判定不能であったが,術後は全例陰性となった.Av値(mean±SD:°/s)は,N群の15±9に対し,Rx群では術前41±10 (p<0.001 vs N群, p<0.001 vs 術後),術後10±6 (NS vs N群)であった.
【考察および結論】ACL損傷膝の回旋運動の定量評価では,これまで電磁気センサーや加速度計等により麻酔下で種々の項目が測定されている.一方,覚醒下のPSTでは, van Eck らはその感度は0.28と,麻酔下より有意に低下すると述べ,またKuboらは9%では判定できなかったと報告している.本システムは非侵襲的で,スポーツ動作等の膝関節の高速運動も解析可能で,また測定場所にも制限がないため,今回の結果より,角速度をparameterとすることで,外来診療でのPSTによる脛骨回旋運動の定量評価が可能となるものと考えられる.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 片側ACL患者に
対し、手術前に3台の3CCDカメラを使用するアニマ社製解析装置
(MA-3000)を設置する。患者を診察台の上に背臥位で寝せ、両下肢
の大腿と下腿に基準カフを装着し、仮想マーカーを6点設定する。
両膝に対し、3CCDカメラ画像を録画しながら、前後及び回旋
安定性を徒手検査(Lachman test, Pivot shift test)及び膝アルスロ
メーターにより評価する。
The injured knees in all patients were evaluated during the pivot shift test by a single surgeon before reconstruction under anesthesia using our MCICS. During the pivot-shift test, the starting angle of the pivot-shift phenomenon and tibial rotational angle defined as the amount of rotational angle when an anterior subluxation and a subsequent reduction in the tibial plateau from the femoral condyle were extracted from the kinematics data recorded by MCICS. The verification of the MCICS was analyzed using the interclass correlation coefficient (ICC) for those values between Navigation system. A p-value less than 0.05 were considered to be statistically significant.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 10
最終更新日/Last modified on
2015 06 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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