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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014221
受付番号 R000016564
科学的試験名 大腿骨近位部骨折二次骨折防止に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2017/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折二次骨折防止に関する研究 Preventive efficacy for second hip fracture
一般向け試験名略称/Acronym TERIFIC study TERIFIC study
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折二次骨折防止に関する研究 Preventive efficacy for second hip fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TERIFIC study TERIFIC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨頸部骨折 Hip fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨近位部骨折例に対する二次骨折予防効果に関する骨粗鬆症治療薬の有効性を明らかとし、治療薬のうちテリパラチド治療群とその他の治療群でのその有効性を比較すること To evaluate secondary hip fracture risk reduction by therapeutic drug of osteoporosis including teriparatide.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿骨近位部骨折の発生 Incidence of secondary hip fracture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の新規脆弱性骨折の発生、骨癒合、ADL、他 Incidence of other fragility fracture, fracture healing, ADL, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初めて大腿骨近位部骨折を起こした女性。
2.受傷前に、屋内歩行可能であった症例を対象とする。
1.Patients with a first unilateral hip fracture.
2.Patient who can walk indoor before injury.
除外基準/Key exclusion criteria 1.病的骨折例、交通事故・転落事故などの高エネルギー損傷例
2.健側に大腿骨近位部骨折の既往がある例
3.骨粗鬆症治療歴あり
4.受傷以前に屋内歩行不可能な例
5.重度認知症例、片麻痺例、重篤な腎障害
1.Patient with morbid fracture or fracture by high energy accident.
2.Patient with previous hip fracture.
3.Patient with previous osteoporosis treatment.
4.Patient who cannot walk indoor before injury.
5.Patient with sever dementia, hemiplegia, severe renal dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤口 毅

ミドルネーム
Takeshi Sawaguchi
所属組織/Organization 富山市民病院 Toyama City Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市今泉北部町2番地1 2-1 Imaizumi-hokubu, Toyama, Japan
電話/TEL 076-422-1112
Email/Email sawaguch@mxq.mesh.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木正夫

ミドルネーム
Masao Sasaki
組織名/Organization ジェイクルーズ株式会社 JCRSU.Co
部署名/Division name TERIFIC研究事務局 TERIFIC study secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京 6-29 Shinogawatyo Shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5946-8264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terific@crsu.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese society for fracture repair
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本骨折治療学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Pharma Corporation
Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大腿骨近位部骨折に関する前向き研究 Prospective study about second hip fracture

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 10
最終更新日/Last modified on
2017 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016564
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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