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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014223
受付番号 R000016569
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の食欲促進ホルモン(グレリン)に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/16
最終更新日 2018/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の食欲促進ホルモン(グレリン)に与える影響に関する研究 The clinical study to explore the effects of sodium-dependent glucose co-transporter 2 inhibitors on responses of orexigenic hormone 'ghrelin' in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のグレリンに与える影響 Effects of SGLT2 inhibitors on ghrelin secretion in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の食欲促進ホルモン(グレリン)に与える影響に関する研究 The clinical study to explore the effects of sodium-dependent glucose co-transporter 2 inhibitors on responses of orexigenic hormone 'ghrelin' in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のグレリンに与える影響 Effects of SGLT2 inhibitors on ghrelin secretion in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のグレリンに与える影響
The aim of this study is to investigate the effect of sodium-dependent glucose co-transporter 2(SGLT2) inhibitors on plasma ghrelin level in patients with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与2週間後のghrelinの変化 changes in plasma ghrelin level before and after 2-week administration of SGLT2 inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与2週間後のglycated albumin,glucagon, leptin, growth hormone, insulin-like growth factor-1, antidiuretic hormone, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol,C-peptide immunoreactivity, ナトリウム,体組成,体重,血圧,胃食道逆流症用問診票(Fスケール問診票),食欲問診票(visual analogue sacle)の変化 changes in glycated albumin,glucagon, leptin, growth hormone, insulin-like growth factor-1, antidiuretic hormone, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol,C-peptide immunoreactivity, sodium, body composition, body weight, blood pressure, frequency scale for symptoms of gastroesophageal reflux disease and visual analogue sacle for appetite before and after 2-week administration of SGLT2 inhibitors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬 sodium-dependent glucose co-transporter 2 inhibitors(SGLT2 inhibitors)
介入2/Interventions/Control_2 SGLT2阻害薬を除く糖尿病治療薬 insulin or its analogues and oral hypoglycemic agents
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病患者
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3)入院患者
4)HbA1c≧7.0%
5)28日間治療の変更のない者
1)patients with type 2 diabetes mellitus
2)ability to provide written informed consent for this study
3)inpatients
4)HbA1c>=7.0%
3)patients without change of treatment for the past 28 days
除外基準/Key exclusion criteria 1)Body Mass Index 22未満
2)過度の常習飲酒者
3)試験期間中基礎薬の用量変更のある者
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
5)重篤な肝機能障害(child-pugh分類B以上)あるいは腎機能障害(eGFR<50)のある者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7)SGLT2阻害薬の過敏症のある患者
8)消化管手術の既往歴のある患者
9)妊婦または妊娠している可能性のある者
10)その他主治医の判断で不適当と考えられる患者
1)Body Mass Index <22
2)an excessive alcohol drunker
3)patients who were added same drugs during the course of the trial
4)patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
5)patients with hepatic dysfunction(child-pugh B or worse) or severe renal dysfunction(eGFR<50)
6)patients with severe infection, perioperative period or severe injury
7)patients with allergy for SGLT2 inhibitors
8)patients with a history of gastrointestinal tract surgery
9)pregnant women or women that may have become pregnant
10)patients determined to be inappropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤水尚史

ミドルネーム
Akamizu Takashi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
所属部署/Division name 第一内科 The first department of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-461-0625
Email/Email akamizu@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田敬之

ミドルネーム
Takayuki Ota
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama medical university
部署名/Division name 第一内科 The first department of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-461-0625
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tota@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama medical university, the first department of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama medical university, the first department of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第一内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016569
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016569

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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