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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014225
受付番号 R000016570
科学的試験名 腎動脈狭窄症に関するステント治療の前向き多施設共同 登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/04
最終更新日 2014/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎動脈狭窄症に関するステント治療の前向き多施設共同
登録研究
Muti-center registry study for stent therapy for renal artery stepsons
一般向け試験名略称/Acronym J-RAS Registry J-RAS Registry
科学的試験名/Scientific Title 腎動脈狭窄症に関するステント治療の前向き多施設共同
登録研究
Muti-center registry study for stent therapy for renal artery stepsons
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-RAS Registry J-RAS Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈硬化性腎動脈狭窄症 Atheroscirerotic renal artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化性腎動脈狭窄症(ARAS)は、腎灌流圧や腎実質灌流を低下させるが、これはレニン‐アンジオテンシン(以下「RA」)系の賦活や腎実質の虚血性変化を生じさせ、腎血管性高血圧、心不全、腎機能障害を引き起こす , , , , 。しかしながら、実地臨床においてARASは上述の臨床所見を伴っていながらも、本態性高血圧、または高血圧性腎硬化症や糖尿病性腎症による腎機能障害として理解され、ARASとして診断されることが少なく、病態の経過や治療予後についても明らかにされていない。また現在ARASに標準的に行われている腎動脈ステント挿入による予後改善効果に関しても未だ解決を見ていないのが現状である。現在ARASのスクリーニング法としては今まで血中レニン活性並びにアルドステロン濃度測定が一般的であったがレニン‐アンジオテンシン抑制薬の普及によりその精度に問題が出てきた。従ってARASの診断にはCTで画像診断が出来る場合は腎動脈狭窄度60-70%以上ある場合、次に腎動脈ドップラーエコーを行い腎動脈狭窄部の最大収縮期血流流速(PSV)が180cm/sec以上、最大収縮期血流速度における腎動脈/大動脈比(RAR)が3.5以上の時に腎動脈狭窄が強く疑う。この基準にみたない患者は薬物療法による保存的治療を行う。そこで当該臨床研究では、ARASの治療方法として腎動脈にステント留置術を行うARAS患者の治療法・治療内容、治療経過並びに予後に関しての前向き調査(定点ポイントで採血、採尿、各種整理検査)を行い、当該疾患に対するステント治療方針の有効性を検討する。
さらに近年我々は慶応大学と共同で慢性腎不全患者の血液の網羅的メタボローム解析を行い腎不全患者における腎不全物質の蓄積程度と糸球体機能の関連を解明した(Toyohara JASN 2009、Toyohara Hypertension Res 2010)。そこで同時に患者の血液と尿を採取し、メタボローム解析、LC-MS解析、ELISAを用いた解析を行い腎動脈狭窄の病態解明と早期診断マーカーへの可能性を検討する。
The therapeutic effect of renal artery stenting to artero-screrotic renal artery stenosis in uncertain.
So. the aim of this study is to perform the prospective study of the patients who get renal artery stenting in Japan. In addition, metaboloic analysis will also performed to generate new biomarker of renal ischemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能(eGFR)の推移・変化、血圧、腎機能(eGFR)の推移・変化、血圧の絶対値 、BNP、尿検査:微量アルブミン、尿中クレアチニン
Renal function (eGFR), blood pressure, BNP, Urinalysis, microalbumiuira,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、成功率(血管径がステント留置後も保たれ腎動脈ドップラーエコーで流速が早くない事(おおむね210cm/sec以下、造影CTが出来る場合は狭窄率70%以下)
2,手技合併症(血管穿孔、血管解離、穿刺部血腫、血管破裂、Distal Embolism、Blue toe、追加処置を要する手技関連合併症)
3,MAE(死亡、心筋梗塞、TLR、末期腎(腎死、透析導入、腎移植)、脳卒中)
4、心不全による入院 (NYHAII度以上、急性心不全、慢性心不全急性増悪(肺うっ血著明、起座呼吸で差し迫った生命の危険が考えられる場合: NYHA準拠)
5,血流動態の変化(腎ドップラーエコーを用いた腎動脈評価項目RI、PSV、RAR)の変化(論文添付 Tuttler 2001)
 平均収縮期/拡張期血圧の変化 (水銀血圧計を用いた外来時血圧)
6,腎サイズ変化・推移(腎エコーでの観察)
7、降圧剤服用薬剤とその変化:投与数、薬剤名、クラスなど
8,血液検査:炎症マーカーなど
9, 中心血圧(オムロン自動中心血圧測定装置(HEM-9000AI)を用いた測定を各施設で行う、文献添付)
10,検査項目: 尿素窒素、血清クリアチニン、尿酸、総コレステロール、HDL、トリグリセリド)、一般血液学(赤血球、白血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板)、尿検査(尿タンパク、微量アルブミン、尿中クレアチニン、BNP
11,腎機能(クレアチニン、シスタチンC等)、脂質(HDLコレステロール,LDLコレステロール、中性脂肪等)炎症マーカー(PAI-1、TGF-beta等)、尿中炎症マーカー(8-OhdG、8-エピPGF2alpha等)並びに尿毒症物質の血中濃度とクリアランス(体外への排泄の目安)を測定して病態進行程度との関係を明らかにする。
12,血中尿中腎不全物質のCE-MS、LC-MS、ELISAによる血中尿中腎不全物質のCE-MS、LC-MS、ELISAによる測定(Toyohara 2010論文添付)は慶応大学で測定する。
Performance, Complication, Major adverse effect , Administration by CHF, Renal hemodynamics, Renal size, Change of anti-hypertensive drugs, biomarkers, Central blood pressure (optional), Blood test and uremic toxins

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腎動脈ステント Renal artery stenting
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 動脈硬化性腎動脈狭窄症(ARAS)患者
年齢20歳以上
(ア) 臨床上の症候性(難治性高血圧、進行性腎機能障害、腎萎縮、心不全など)
(イ) 各種画像上血行動態悪化と判断される片側/両側狭窄(狭窄率70%以上)
(ウ) 腎動脈エコーにて収縮期最高血流速度(PSV)が180 cm/秒以上且つRAR3.5以上、最大収縮期圧較差20 mmHg以上を満たす
Arteiosclerotic renal aretey stenosis patinet
20 yo>
1, clinical significance
2, Poor renal hemodynamics
3, PSV>180cm/sec and RAR>3.5
除外基準/Key exclusion criteria 1、eGFR 10 ml/min以下である患者
2,腎委縮もしくは腎長が7 cm未満である患者
3,腎動脈閉塞病変を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
4,PTA困難な高度石灰化病変を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
5,分枝病変にも治療必要な病変を有する患者
6,病変に隣接する大量の急性又は亜急性血栓を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
7,出血性疾患患者、抗凝固療法又は抗血小板療法が不可能な患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
8,造影剤の血管外漏出が認められる血管穿孔を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
9,腎動脈瘤内病変、病変に隣接する近位又は遠位に腎動脈瘤を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
1, eGFR <10 ml/min
2, renal size <7cm
3, obstructive renal artery
4, severe renal artery calcification
5, branch lesion
6, hematoma or thrombosis
7, hemorrhagic diathesis
8, leakage
9, aneurysm

目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤貞嘉

ミドルネーム
Sadayoshi Ito
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University
所属部署/Division name 腎高血圧内分泌科 Clinical Biology and hormonal regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1ー1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai Japan
電話/TEL 022-717-7163
Email/Email db544@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部高明

ミドルネーム
Takaaki ABE
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University
部署名/Division name 腎高血圧内分泌科 Clinical Biology and hormonal regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1ー1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai Japan
電話/TEL 022-717-7163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaabe@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JRAS Resitry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JRAS レジストリー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson and Johnson
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソンアンドジョンソン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 10
最終更新日/Last modified on
2014 06 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016570
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016570

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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