UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014232
受付番号 R000016575
科学的試験名 高血圧性心肥大患者さんを対象とした高吸収クルクミンによる左室拡張障害改善効果検証のための二重盲検無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/11
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧性心肥大患者さんを対象とした高吸収クルクミンによる左室拡張障害改善効果検証のための二重盲検無作為化比較臨床試験 Randomized double-blind study for the effect of highly absorptive curcumin on left ventricular diastolic function in hypertensive patients with hypertrophied hearts
一般向け試験名略称/Acronym 高吸収クルクミン高血圧性心肥大 二重盲無作為化試験 Randomized double-blind study of highly absorptive curcumin in hypertensive patients with hypertrophied hearts
科学的試験名/Scientific Title 高血圧性心肥大患者さんを対象とした高吸収クルクミンによる左室拡張障害改善効果検証のための二重盲検無作為化比較臨床試験 Randomized double-blind study for the effect of highly absorptive curcumin on left ventricular diastolic function in hypertensive patients with hypertrophied hearts
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高吸収クルクミン高血圧性心肥大 二重盲無作為化試験 Randomized double-blind study of highly absorptive curcumin in hypertensive patients with hypertrophied hearts
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧性心疾患 Hypertensive Heart Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧性心肥大・左室拡張機能障害を有する患者を対象に、高吸収クルクミンによる左室肥大退縮効果、及び左室拡張能改善効果を E/E’ を指標として検討する To determine whether highly absorptive curcumin improves left ventricular hypertrophy and/or diastolic function in patients with hypertensive left ventricular hypertrophy with impaired diastolic function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心エコードップラー法による左室拡張能E/E’の投与開始から24週間の変化 Changes in left ventricular diastolic function estimated as E/E' by Doppler echocardiography for 24 weeks from the start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)臨床検査値BNP
(2)安全性の評価項目
1) 採血による血液学・生化学的検査、尿検査
2) その他 有害事象
(3)その他の評価項目
1) クルクミン血中濃度
(1) Plasma BNP levels
(2) Evaluation for the safety
1) Hematological and biochemical evaluation by blood examination, and urine examination
2) Others, adverse events
(3) Other evaluation items
1) Blood curcumin levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群
検体投与期間:24週間
DDSを用いた高吸収クルクミン90mg/カプセル×2カプセル/日 内服
Highly absorptive curcumin 90mg/capsule x 2 capsules/day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群
検体投与期間:24週間
プラセボ 2カプセル/日 内服
Placebo 2 capsules/day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧による心肥大及び中等度左室拡張障害を有する患者( 下記、(1), (2) 及び(3)のすべてを満たす者)
(1) 過去に高血圧(血圧135/85以上)の既往がある。
(2) 心エコー検査にて下記のすべてを満たす。
心室中隔あるいは左室後壁が11mm以上,
僧房弁E/E’比が10以上、減衰時間(DT)が140msec以上である。
左室EF (Simpson法)で60%以上である
(3) 血圧及び症状が安定している。
安定の定義:試験検体投与開始前、血圧が3ヶ月以上140/90以下でコントロールされていること。
試験検体投与開始前8週間以上、24週間以内に施行された心エコー検査データと比較し、僧房弁E/E’の変動が20%以内であること。
Stable hypertensive patients with left ventricular (LV) hypertrophy and moderate diastolic dysfunction should meet the following criteria.
(1) Past history of blood pressure more than 135/85 mmHg
(2) Echocardiographic findings of the patients should meet the following criteria
1) LV intraventricular septum thickness more than 11mm and/or LV posterior thickness more than 11mm
2) Mitral E/E' should be more than 10, and Deceleration time should be more than 140 msec.
3) LV ejection fraction by Simpson method is more than 60%
(3) Blood pressure should be stable; blood pressure less than 140/90 mmHg for 3 months or more
Compared with echocardiographic findings performed between 8 to 24 weeks before the administration of testing materials, changes in mitral E/E' should be within 20%
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性心房細動の患者
2) 不安定狭心症、急性心筋梗塞、重症の冠動脈疾患(左主幹部または3枝病変)を有する者(同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症の患者。同意日前3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者、あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者
3) 重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細動、ペースメーカー植え込みの適応となる徐脈)のある患者及びペースメーカー植え込み患者
4) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者
5) 心筋症(肥大型心筋症、拡張型心筋症あるいは不整脈原性右室心筋症)や進行性の心筋炎の患者
6) 重篤な呼吸器疾患を有する者(COPD IV期など)
7) 心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mmHg未満の者
8) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者(Child分類Cなど)
9) 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン値3.0 mg/dl以上)を有する者または透析中の者
10) 同意日前3ヶ月以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など)の既往のある者
11) 悪性腫瘍に罹患している者
12) コントロール困難な糖尿病患者(治療によってもHbA1c10.0%以上が継続する等)。
13) 貧血(Hb8.0mg/dL以下)が持続する者
14) ステロイドを定期的に内服または注射している者
15) 対象検体にアレルギーの既往を有する者
16) 妊婦および授乳中の患者、または同意日以後 半年以内に妊娠を希望している患者
17) 文書による同意の得られない者
18) その他、主治医が不適当と判断した者(例: 認知症がひどく、服薬のコンプライアンスが悪い場合など
1) Chronic atrial fibrillation
2) Unstable angina, recent (< 3 months), myocardial infarction, severe coronary heart disease (left main trunk or 3 vessel disease), and recent (=< 3 months) o planned (=< 6 months) AC bypass furgery/PCI
3) Severe arrhythmia (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and severe bradycardia with an indication of pacemaker implantation
4) Moderate or severe valvular diseases
5) Cardiomyopathy or progressive myocarditis
6) Severe respiratory diseases
7) Cardiogenic shock or systolic blood pressure < 80 mmHg
8) Severe liver dysfunction or liver cirrhosis
9) Renal failure (Cre >=4.0 mg/dL or dialysis)
10) Recent (< 3 months) cerebrovascular disease
11) Malignancy
12) Poorly controlled diabetes (HbA1c >=8.0%)
13) Anemia (Hb < 6.0 mg.dL)
14) Use of steroid
15) Past history of curcumin allergy
16) Pregnancy, nursin g or a wish for pregnancy within next 6 months
17) etc
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩二
ミドルネーム
長谷川 
Koji
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Research
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Div. of Translational Research 1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩二
ミドルネーム
長谷川 
Koji
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Research
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Div. of Translational Research 1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor セラバリューズ Theravalues Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター倫理審査委員会 Ethical Committee, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address 京都市深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho Fukakusa Kyoto
電話/Tel 075-641-9161
Email/Email ayasoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 11
最終更新日/Last modified on
2020 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016575
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。