UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000014232
受付番号	R000016575
科学的試験名	高血圧性心肥大患者さんを対象とした高吸収クルクミンによる左室拡張障害改善効果検証のための二重盲検無作為化比較臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/06/11
最終更新日	2021/12/16 10:27:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧性心肥大患者さんを対象とした高吸収クルクミンによる左室拡張障害改善効果検証のための二重盲検無作為化比較臨床試験

英語
Randomized double-blind study for the effect of highly absorptive curcumin on left ventricular diastolic function in hypertensive patients with hypertrophied hearts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高吸収クルクミン高血圧性心肥大　二重盲無作為化試験

英語
Randomized double-blind study of highly absorptive curcumin in hypertensive patients with hypertrophied hearts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧性心肥大患者さんを対象とした高吸収クルクミンによる左室拡張障害改善効果検証のための二重盲検無作為化比較臨床試験

英語
Randomized double-blind study for the effect of highly absorptive curcumin on left ventricular diastolic function in hypertensive patients with hypertrophied hearts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高吸収クルクミン高血圧性心肥大　二重盲無作為化試験

英語
Randomized double-blind study of highly absorptive curcumin in hypertensive patients with hypertrophied hearts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧性心疾患

英語
Hypertensive Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧性心肥大・左室拡張機能障害を有する患者を対象に、高吸収クルクミンによる左室肥大退縮効果、及び左室拡張能改善効果を E/E’ を指標として検討する

英語
To determine whether highly absorptive curcumin improves left ventricular hypertrophy and/or diastolic function in patients with hypertensive left ventricular hypertrophy with impaired diastolic function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコードップラー法による左室拡張能E/E’の投与開始から24週間の変化

英語
Changes in left ventricular diastolic function estimated as E/E' by Doppler echocardiography for 24 weeks from the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）臨床検査値BNP
（２）安全性の評価項目
1) 採血による血液学・生化学的検査、尿検査
2) その他　有害事象
（３）その他の評価項目
1) クルクミン血中濃度

英語
(1) Plasma BNP levels
(2) Evaluation for the safety
1) Hematological and biochemical evaluation by blood examination, and urine examination
2) Others, adverse events
(3) Other evaluation items
1) Blood curcumin levels

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧による心肥大及び中等度左室拡張障害を有する患者（　下記、(1), (2) 及び(3)のすべてを満たす者）
(1) 過去に高血圧（血圧135/85以上）の既往がある。
(2) 心エコー検査にて下記のすべてを満たす。
心室中隔あるいは左室後壁が11mm以上,
僧房弁E/E’比が10以上、減衰時間（DT）が140msec以上である。
左室EF (Simpson法)で60％以上である
(3) 血圧及び症状が安定している。
安定の定義：試験検体投与開始前、血圧が3ヶ月以上140/90以下でコントロールされていること。
試験検体投与開始前8週間以上、24週間以内に施行された心エコー検査データと比較し、僧房弁E/E’の変動が20%以内であること。

英語
Stable hypertensive patients with left ventricular (LV) hypertrophy and moderate diastolic dysfunction should meet the following criteria.
(1) Past history of blood pressure more than 135/85 mmHg
(2) Echocardiographic findings of the patients should meet the following criteria
1) LV intraventricular septum thickness more than 11mm and/or LV posterior thickness more than 11mm
2) Mitral E/E' should be more than 10, and Deceleration time should be more than 140 msec.
3) LV ejection fraction by Simpson method is more than 60%
(3) Blood pressure should be stable; blood pressure less than 140/90 mmHg for 3 months or more
Compared with echocardiographic findings performed between 8 to 24 weeks before the administration of testing materials, changes in mitral E/E' should be within 20%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性心房細動の患者
2) 不安定狭心症、急性心筋梗塞、重症の冠動脈疾患（左主幹部または３枝病変）を有する者（同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者。不安定狭心症または冠攣縮性・安静狭心症の患者。同意日前3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者、あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者
3) 重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細動、ペースメーカー植え込みの適応となる徐脈)のある患者及びペースメーカー植え込み患者
4) 弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者
5) 心筋症（肥大型心筋症、拡張型心筋症あるいは不整脈原性右室心筋症）や進行性の心筋炎の患者
6) 重篤な呼吸器疾患を有する者（COPD IV期など）
7) 心原性ショックの患者あるいは収縮期血圧が80mmHg未満の者
8) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者（Child分類Ｃなど）
9) 重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値3.0 mg/dl以上）を有する者または透析中の者
10) 同意日前3ヶ月以内に脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）の既往のある者
11) 悪性腫瘍に罹患している者
12) コントロール困難な糖尿病患者（治療によってもHbA1c10.0%以上が継続する等)。
13) 貧血（Hb8.0mg/dL以下）が持続する者
14) ステロイドを定期的に内服または注射している者
15) 対象検体にアレルギーの既往を有する者
16) 妊婦および授乳中の患者、または同意日以後　半年以内に妊娠を希望している患者
17) 文書による同意の得られない者
18) その他、主治医が不適当と判断した者（例：認知症がひどく、服薬のコンプライアンスが悪い場合など

英語
1) Chronic atrial fibrillation
2) Unstable angina, recent (< 3 months), myocardial infarction, severe coronary heart disease (left main trunk or 3 vessel disease), and recent (=< 3 months) o planned (=< 6 months) AC bypass furgery/PCI
3) Severe arrhythmia (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and severe bradycardia with an indication of pacemaker implantation
4) Moderate or severe valvular diseases
5) Cardiomyopathy or progressive myocarditis
6) Severe respiratory diseases
7) Cardiogenic shock or systolic blood pressure < 80 mmHg
8) Severe liver dysfunction or liver cirrhosis
9) Renal failure (Cre >=4.0 mg/dL or dialysis)
10) Recent (< 3 months) cerebrovascular disease
11) Malignancy
12) Poorly controlled diabetes (HbA1c >=8.0%)
13) Anemia (Hb < 6.0 mg.dL)
14) Use of steroid
15) Past history of curcumin allergy
16) Pregnancy, nursin g or a wish for pregnancy within next 6 months
17) etc

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩二

ミドルネーム

姓長谷川　

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Div. of Translational Research

英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩二

ミドルネーム

姓長谷川　

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Div. of Translational Research

英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
セラバリューズ

英語
Theravalues Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター倫理審査委員会

英語
Ethical Committee, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市深草向畑町1－1

英語
1-1 Mukaihata-cho Fukakusa Kyoto

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

ayasoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 06 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 03 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 03 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 02 月 07 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 10 月 12 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 06 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 12 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016575

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016575

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）