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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014237
受付番号 R000016576
科学的試験名 アファチニブの薬効・副作用に関連する体内動態・遺伝子多型解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/25
最終更新日 2016/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アファチニブの薬効・副作用に関連する体内動態・遺伝子多型解析研究 A study to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics and related genetic polymorphisms of afatinib
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌治療薬血中濃度解析 PK analysis of anticancer agent for lung cancer
科学的試験名/Scientific Title アファチニブの薬効・副作用に関連する体内動態・遺伝子多型解析研究 A study to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics and related genetic polymorphisms of afatinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌治療薬血中濃度解析 PK analysis of anticancer agent for lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腺癌 adenocarcinoma of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、肺腺癌治療薬アファチニブ服用患者を対象とし、維持投与量と体内動態および薬効、副作用からPK/PD解析を行ない、これらの遺伝子多型との関係を評価する。 This study assesses the relationship between individual genetic polymorphisms and each result of PK/PD analysis based on maintenance dose, pharmacokinetics, efficacy, and safety in patients with adenocarcinoma of the lung taking afatinib.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中薬物濃度および有効性・安全性パラメータに基づく薬物動態/薬力学解析を行う To assess PK/PD based on plasma concentration of afatinib, as well as efficacy and safety.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アファチニブの体内動態や有効性・安全性に影響する可能性が示唆される遺伝子多型の探索 To explore genetic polymorphisms relating to pharmacokinetics, efficacy, and safety of afatinib.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肺腺癌患者
2.アファチニブを服用中である。
3.試験用採血前に文書による同意が可能な患者
1. Patients with adenocarcinoma of the lung
2. Patients taking afatinib
3. Signed informed consent prior to blood sampling for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 特記なし No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 秀樹

ミドルネーム
Hideki Hayashi
所属組織/Organization 岐阜薬科大学 Gifu Pharmaceutical University
所属部署/Division name 実践社会薬学研究室 Laboratoly of Pharmacy Practice and Social Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市大学西1丁目25番地4 1-25-4 Daigakunishi, Gifu
電話/TEL 058-230-8100(3614)
Email/Email hayashih@gifu-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 秀樹

ミドルネーム
Hideki Hayashi
組織名/Organization 岐阜薬科大学 Gifu Pharmaceutical University
部署名/Division name 実践社会薬学研究室 Laboratoly of Pharmacy Practice and Social Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市大学西1丁目25番地4 1-25-4 Daigakunishi, Gifu
電話/TEL 058-230-8100(3614)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashih@gifu-pu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜薬科大学 Laboratoly of Pharmacy Practice and Social Science, Gifu Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 11
最終更新日/Last modified on
2016 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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