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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014231
受付番号 R000016577
科学的試験名 φ3.2鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いた、狭窄病変に対して行う内視鏡的バルーン拡張術の有用性を明らかにする多施設共同前向き観察試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2015/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title φ3.2鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いた、狭窄病変に対して行う内視鏡的バルーン拡張術の有用性を明らかにする多施設共同前向き観察試験 Japan multi-study:Efficacy of endoscopic balloon dialation to stricture using double-balloon endoscope with forceps channel diameter 3.2mm
一般向け試験名略称/Acronym 日本DBE試験 Japan DBE Study
科学的試験名/Scientific Title φ3.2鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いた、狭窄病変に対して行う内視鏡的バルーン拡張術の有用性を明らかにする多施設共同前向き観察試験 Japan multi-study:Efficacy of endoscopic balloon dialation to stricture using double-balloon endoscope with forceps channel diameter 3.2mm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本DBE試験 Japan DBE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 φ3.2鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いた、狭窄病変に対して行う内視鏡的バルーン拡張術の有用性を明らかにする. Efficacy of endoscopic balloon dialation to stricture using double-balloon endoscope with forceps channel diameter 3.2mm
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 狭窄病変に対する内視鏡的拡張術の成功可否判断 Propriety for endoscopic balloon dilation for small bowel strictures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.バルーンカテーテル挿入の難易度
2.有害事象の有無と内容
1.Difficulty of balloon catheter insertion.
2.Check of Adverse event and it's Contents.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 適応を満たす小腸狭窄を有する患者に対して小腸用バルーン内視鏡を用いて内視鏡的バルーン拡張術を行う Endoscopic balloon dilation using balloon assisted enteroscopy are performed for eligible small bowel stricture of patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上75歳未満
2.小腸狭窄による狭窄症状を有する
3.小腸の狭窄長が5cm以下.
4.狭窄部に以下の条件を伴わない
1)ろう孔もしくは膿瘍などの穿孔性合併症
2)深い潰瘍
3)(病変もしくは癒着による)高度の屈曲
1.More than 20 years old and less than 75 years old
2.causing obstructive symptoms
3.more than 5cm in length of stricture
4.There are no following conditions in strictures.
1)without fistula or abssess
2)without deep ulcer
3)without severe curvature
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性腹症の患者
2.重篤な急性炎症のある患者
3.妊娠中の患者
4.全身状態が極めて不良な場合,イレウス,腸管穿孔,膵炎,呼吸器疾患,循環器疾患,後天性血友病,狭窄,大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
5.抗凝固剤服用中もしくは休薬が不十分な患者
6.クエン酸マグネシウムまたはニフレックの使用禁忌例(経肛門的アプローチの場合に限る)
7.当試験に参加したことのある患者
8.その他,担当医師が不適当と判断した患者
1. acute abdomen
2. severe inflammation
3. pregnant woman
4. poor general condition patients who has risk for performing endoscopy such as ileus perforation of intestine pancreatitis respiratory disorder heart failure acquired hemophilia intestinal stricture large ulcer large tumor
5. ongoing anti coagulation therapy or anti platelet therapy
6. intolerance of polyethylene glycol only for transanal approach
7. patient who experienced entry of this study
8. patient who is judged to be unsuitable for this clinical trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松井 敏幸

ミドルネーム
Toshiyuki Matsui
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email matsui@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平井 郁仁

ミドルネーム
Fumihito Hirai
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学(栃木県)、日本医科大学(東京都)、名古屋大学(愛知県)、広島大学(広島県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、九州大学(福岡県)、岩手医科大学(岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 11
最終更新日/Last modified on
2015 10 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016577
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016577

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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