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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者Ｃ型慢性肝炎患者に対するSNMCの特定使用成績調査

英語
Post Marketing Study of Stronger Neo Minophagen C for Elderly Patients of Chronic Hepatitis C
-Prospective Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者Ｃ型慢性肝炎患者に対するSNMCの特定使用成績調査

英語
Post Marketing Study of Stronger Neo Minophagen C for Elderly Patients of Chronic Hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者Ｃ型慢性肝炎患者に対するSNMCの特定使用成績調査

英語
Post Marketing Study of Stronger Neo Minophagen C for Elderly Patients of Chronic Hepatitis C
-Prospective Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者Ｃ型慢性肝炎患者に対するSNMCの特定使用成績調査

英語
Post Marketing Study of Stronger Neo Minophagen C for Elderly Patients of Chronic Hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎
C型肝硬変
肝癌

英語
Chronic hepatitis C
Cirrhosis
Hepatoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝機能のコントロールが不十分な高齢者Ｃ型慢性肝炎患者を対象として、SNMCの有効性とその安全性の検討する

英語
It thus set out to investigate the efficacy and safety of SNMC for older chronic hepatitis C patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
70歳以上の高齢者Ｃ型慢性肝炎患者を対象とし、SNMCの有効性とその安全性の検討

英語
It thus set out to investigate the efficacy and safety of SNMC for 70 years or older chronic hepatitis C patients and therefore generally unable to receive antiviral therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・抗ウイルス療法が実施できないALT31IU/L以上のＣ型慢性肝炎患者
・登録時に70歳以上、且つ1年間以上投与予定の患者を対象とした。

英語
Chronic hepatitis C patients with alanine aminotransferase (ALT) 31IU/L or higher who could not receive antiviral therapy
70 years or older at the time of registration, and intended to undergo treatment for at least one year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・SNMC投与の禁忌に該当する患者
・Ｂ型肝炎を併発する患者
・調査担当医師が不適切と判断した患者

英語
Contraindication(s) for SNMC treatment
Presence of hepatitis B
Being deemed otherwise unsuitable by the physicians conducting the study.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河崎貴幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
ミノファーゲン製薬

英語
Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
信頼性保証本部　安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department CRC&QA Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-11

英語
3-2-11, Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5909-2131

Email/Email

n_kawasaki@minophagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大國　邦男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunio Okuni

組織名/Organization

日本語
ミノファーゲン製薬

英語
Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
学術情報部

英語
Medical Information Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-11

英語
3-2-11, Nishi-Shinjuku Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5909-0033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_ookuni@minophagen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミノファーゲン製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016582

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