UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014269
受付番号 R000016583
科学的試験名 有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬(デノスマブ・ゾレドロン酸)とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/19
最終更新日 2017/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬(デノスマブ・ゾレドロン酸)とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験 Concurrent use of Sr-89 chloride with bone-modifying agent(denosumab, zoledronic acid) is safe and effective for breast cancer patients with painful bone metastases
一般向け試験名略称/Acronym 有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験 Concurrent use of Sr-89 chloride with bone-modifying agent is safe and effective for breast cancer patients with painful bone metastases
科学的試験名/Scientific Title 有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬(デノスマブ・ゾレドロン酸)とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験 Concurrent use of Sr-89 chloride with bone-modifying agent(denosumab, zoledronic acid) is safe and effective for breast cancer patients with painful bone metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験 Concurrent use of Sr-89 chloride with bone-modifying agent is safe and effective for breast cancer patients with painful bone metastases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有痛性骨転移を有する乳癌に対する骨修飾薬(デノスマブ・ゾレドロン酸)とストロンチウム―89との併用に関する安全性と有効性を検討する。 to examine the safety and efficacy of the concurrent use of the radiopharmaceutical strontium-89 (Sr-89) chloride with bone-modifying agent (denosumab, zoledronic acid) for breast cancer patients with painful bone metastases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストロンチウム‐89投与後骨修飾薬4回投与時のグレード3以上の骨髄機能抑制および低カルシウム血症発現割合 incidence rates of myelotoxicity and hypocalcemia after fourth time uses of bone-modifying agent after use of Sr-89.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NRSによる疼痛緩和効果、鎮痛剤使用量、SRE発現時期、骨代謝マーカー(BAPもしくはALP)の変化、腫瘍マーカーの変化、骨シンチグラフィの変化 efficacy assessment to evaluated numerical rating scale, analgesic drug dosages, time to SRE, BAP or ALP, tumor marker, bone scintigraphy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ストロンチウム-89と骨修飾薬(デノスマブもしくはゾレドロン酸)の併用 concurrent use of the Sr-89 with bone-modifying agent (denosumab or zoredronic acid)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診で乳癌患者であることが確認されている。
②骨シンチグラフィで陽性像を呈する有痛性骨転移を有する。
③前治療でストロンチウム89の投与歴がない。
④有痛性もしくは鎮痛剤にて疼痛がコントロールされていない。
⑤白血球3000/mm3以上、好中球1500/mm3以上、血小板75000/mm3以上、ヘモグロビン9.0g/dl以上
⑥血清クレアチニン1.2㎎/dl以下もしくはクレアチニンクリアランス60ml/分以上
⑦Performance Status(ECOG) 0~2
1.breast cancer diagnosed with histologic or cytologic examination.
2.painful bone metastases indicated by bone scintigraphy .
3.primary medication used for Sr-89.
4.painful or not controlled pain with analgesic.
5. WBC>3000/mm3, neutrophilic leukocyte >1500/mm3, plt>75000/3, Hb>9.0g/dl
6. serum Cr<1.2mg/dl or creatinine clearance>60ml/min
7. Performance Status 0-2
除外基準/Key exclusion criteria ①化学療法が適応となる症例。
②骨以外に活動性の重複癌を有する症例。
③重篤な合併症を有する症例。
④重篤な骨髄抑制を有する症例。
⑤重篤な腎障害を有する症例。
⑥侵襲的歯科治療中の症例。
⑦妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性。
1. a case indicated chemotherapy
2. a case that has other cancer
3. a case that has grave complication
4. a case that has grave bone marrow suppression
5. a case that has grave renal dysfunction
6. a case that has invasive dental treatment
7. a woman that is pregnant, breast-feed and may be pregnant
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
津川 浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Tsugawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email koitsuga@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上島 知子

ミドルネーム
Tomoko Uejima
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 乳腺内分泌外科 Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chicoco@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 15
最終更新日/Last modified on
2017 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。