UMIN試験ID | UMIN000014243 |
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受付番号 | R000016585 |
科学的試験名 | 転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/12 |
最終更新日 | 2020/12/15 09:54:55 |
日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer.
日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験(KYUCOG-1401)
英語
Randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer.(KYUCOG-1401)
日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer.
日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験(KYUCOG-1401)
英語
Randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer.(KYUCOG-1401)
日本/Japan |
日本語
転移性前立腺癌
英語
metastatic prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法と、GnRHアゴニストCAB療法の臨床効果を比較検討する。
英語
To investigate a clinical response of the GnRH agonist CAB therapy against GnRH antagonist monotherapy for metastatic prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
PSA無増悪生存期間
英語
PSA Progression Free Survival
日本語
①Time to CAB Treatment Failure
(アンタゴニスト単剤群では遅延CAB療法を行った時のTTF)
②全生存期間
③画像診断上の無増悪生存期間
④rPFS:radiographic Progression Free Survival)
⑤PSA値の推移
⑥ホルモン動態
⑦骨代謝マーカーの推移
⑧脂質代謝
⑨有害事象
英語
1. Time to CAB Treatment Failure
(TTF in the case of deferred CAB therapy in antagonist monotherapy group)
2. Overall Survival
3. Progression Free Survival in image diagnosis
4. Radiographic Progression Free Survival
5. Change of PSA
6. Effect on hormone dynamics
7. Change of bone metabolic markers
8. Effect on lipid metabolism
9. Adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デガレリクス240mg:皮下注射/初回
デガレリクス80mg:皮下注射/4週毎
ビカルタミド80mg:連日投与(PSAが再燃した場合)
英語
Degarelix 240mg, sc at day 1.
Degarelix 240mg, sc every 4 weeks.
Bicalutamide 80mg daily(as deferred CAB therapy in the case of PSA recurrence)
日本語
リュープロレリンまたはゴセレリン:皮下注射/4週毎(添付文書の用法・用量に従って投与)
ビカルタミド80mg:連日投与
英語
Leuprorelin or goserelin: subcutaneous injection (according to usage and administration of package insert). Bicalutamide 80mg daily.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 組織学的に前立腺癌と確認された男性患者
2) 転移性の前立腺癌患者(臨床病期におけるステージD1,D2)
3) 生存期間が6カ月以上見込まれる患者
4) 文書にて本研究への参加の同意が得られている患者
英語
1. Histopathological confirmed prostate cancer patients.
2. Patients with metastatic prostate cancer (Stage D1,D2).
3. Patients' survival is expected more than six months.
4. Patients with written informed consent.
日本語
1) 前立腺癌に対する治療を受けたことがあるまたは現在受けている患者
2) 活動性の重複癌を有する患者。過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者は活動性重複癌を有するとみなす。ただし根治療法が施された基底細胞癌または表在性の扁平上皮癌はこの限りではない。
3) 20歳未満の患者
4) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with history of treatment or under treatment on prostate cancer.
2. Patients with active double cancer. Patients with history of malignant tumor within the past 5 years are regarded as having active double cancer. The basal cell carcinoma that radical treatment was taken or superficial squamous cell carcinoma are not included in active double cancer.)
3. Patients with less than 20 years of age on the enrollment day.
4. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
200
日本語
名 | 誠二 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
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原三信病院
英語
HARASANSHIN Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
8120033
日本語
福岡市博多区大博町1番8号
英語
1-8 Taihakumachi ,Hakata-ku,Fukuoka, Japan 812-0033
092-291-3434
naito@harasanshin.or.jp
日本語
名 | 晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 横溝 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Yokomizo |
日本語
原三信病院
英語
HARASANSHIN Hospital
日本語
泌尿器科学分野
英語
Urology
8120033
日本語
福岡市博多区大博町1番8号
英語
1-8 Taihakumachi ,Hakata-ku,Fukuoka, Japan 812-0033
092-291-3434
yokoa@harasanshin.or.jp
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
日本語
812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka.
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
山口大学病院(山口県)
宮崎大学病院(宮崎県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
他大学関連施設
2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
200
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英語
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日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016585
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016585
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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