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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014261
受付番号 R000016587
科学的試験名 軽度認知障害を有する高齢者における認知機能低下抑制に対する打楽器演奏および社交ダンスの効果検証:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/13
最終更新日 2016/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知障害を有する高齢者における認知機能低下抑制に対する打楽器演奏および社交ダンスの効果検証:ランダム化比較試験 Effects of percussion performance and social dance on cognitive functions in the elderly adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym MCI高齢者の認知機能低下抑制のためのランダム化比較試験 A randomized control trial for preventing decline of cognitive functions in the elderly with MCI
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知障害を有する高齢者における認知機能低下抑制に対する打楽器演奏および社交ダンスの効果検証:ランダム化比較試験 Effects of percussion performance and social dance on cognitive functions in the elderly adults with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MCI高齢者の認知機能低下抑制のためのランダム化比較試験 A randomized control trial for preventing decline of cognitive functions in the elderly with MCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知障害を有する者を対象にして打楽器演奏および社交ダンスが認知機能低下抑制に効果的か検討する。 To examine the effects of cognitive activity on cognitive decline in elderly with mild cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能:Logical Memory、Word list memory Cognitive function: Logical Memory, Word list memory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能: Digit span、modified digit symbol substitution test、modified trail making test、backward counting
脳容量:MRI
運動機能:筋力、歩行機能、6分間歩行、
活動性:JST式活動能力指標、Life-space assessment、International Physical Activity Questionnaire、 歩数計
健康関連特性:Apathy、痛み、転倒、QOL、ピッツバーグ睡眠質問票、fall efficacy scale、gait efficacy scale、social activity、Lubben Social Network Scale
Cognitive function: Digit span, modified digit symbol substitution test, modified trail making test, backward counting
Brain volumetry: MRI
Physical function: muscle strength, gait analysis, six minutes walk,
Activity: Japan Science and Technology Agency Instrumental activities of daily living scale, Life-space assessment, International Physical Activity Questionnaire, pedometer
Health related characteristics: apathy, pain, fall, QOL, Pittsburgh Sleep Quality Index, fall efficacy scale, gait efficacy scale, social activity, Lubben Social Network Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:ダンス教室を10ヶ月実施 Social dance group for 10 months
介入2/Interventions/Control_2 介入群:音楽教室を10ヶ月実施 Percussion performance group for 10 months
介入3/Interventions/Control_3 対照群:10ヶ月中3回の教育講演 Control group: Lecture about disease and health (3 times during 10 months)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)名古屋市在住の高齢者で2013年7月から10月にかけて実施された健康チェックを受けたもの
2)軽度認知障害(MCI)のPeterson criteriaを満たす者(a: 各認知機能が、健常高齢者の平均値から1.5 SD低下したもの、b: 全体的な認知機能の低下が認められない者、c: 認知症と認められない者、d: 日常生活機能が自立している者、e: 主観的記憶低下の訴えがある者)
3)書面にて研究参加に同意した者
1) Elderly people, aged 70 over and living in Nagoya city, having health check from Jul to Des in 2013.
2) Fullfilled Peterson's criteria (a: cognitive function is 1.5 SD or more below the normative values; b: score of more than 24 on the Mini-Mental State Examination; c: not diagnosed dementia; d: being independent in activity of daily living; e: having a complain of subjective memory problem)
3) Being agreed with participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤もしくは不安定な疾病を有する
2)精神疾患の既往
3)抗アルツハイマー病薬の服用
4)要介護状態
1) Having serious or unstable illnesses
2) History of psychiatric disease
3) Receiving of anti-Alzheimer drugs
4) Needing long-term care
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田 裕之

ミドルネーム
Shimada Hiroyuki
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 老年学・社会科学研究センター Center for Gerontology and Social Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Gengo, Moriokacho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-44-5651(5081)
Email/Email shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤本 広大

ミドルネーム
Tsutsumimoto Kota
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 老年学・社会科学研究センター 35 Gengo, Moriokacho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Gengo, Moriokacho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-44-5651(5081)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-tsutsu@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 Ministry of Education Science and Culture of Japan.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 02 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 13
最終更新日/Last modified on
2016 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016587

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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