UMIN試験ID | UMIN000014240 |
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受付番号 | R000016589 |
科学的試験名 | 肺癌患者の中等催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1403) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/13 |
最終更新日 | 2016/06/12 10:25:33 |
日本語
肺癌患者の中等催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1403)
英語
Randomized phase II study of rikkunshito on chemotherapy-induced
nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy for lung cancer (HOT1403)
日本語
MECを受ける肺癌患者における六君子湯の第II相試験
英語
Phase II study of rikkunshito on CINV in patients receiving
MEC for lung cancer
日本語
肺癌患者の中等催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1403)
英語
Randomized phase II study of rikkunshito on chemotherapy-induced
nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy for lung cancer (HOT1403)
日本語
MECを受ける肺癌患者における六君子湯の第II相試験
英語
Phase II study of rikkunshito on CINV in patients receiving
MEC for lung cancer
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung Cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌患者の中等度催吐性化学療法[Carboplatin(CBDCA)併用化学療法]施行時の悪心、嘔吐予防に関する六君子湯の有効性と安全性について検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy for lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全期間(0~120時間)における完全制御(嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし)率
英語
Complete response (no emesis, no retching, no rescue medication) rate in overall phase
日本語
急性期(0~24時間)/遅発期(24~120時間)における完全制御(嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし)率、急性期/遅発期/全期間における完全予防[嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし、有意な嘔気なし(VAS < 25mm)]率、急性期/遅発期/全期間における総制御[嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし、嘔気なし(VAS < 5mm)]率、急性期/遅発期/全期間における嘔吐なしの割合、急性期/遅発期/全期間における救済治療なしの割合、急性期/遅発期/全期間における有意な嘔気なし(VAS < 25mm)の割合、急性期/遅発期/全期間における嘔気なし(VAS < 5mm)の割合、全期間における食事摂取量、安全性
英語
Completer response (no emesis, no retching, no rescue medication) rate in acute/delayed phase, Complete protection [no emesis, no retching, no rescue medication, no significant nausea (VAS < 25mm)] rate in acute/delayed/overall phase, Total protection [(no emesis, no retching, no rescue medication, no nausea(VAS < 5mm)) rate in acute/delayed/overall phase, No emesis rate in acute/delayed/overall phase, No rescue medication rate in acute/delayed/overall phase, No significant nausea (VAS <25mm) rate in acute/delayed/overall phase, No nausea (VAS < 5mm) rate in acute/delayed/overall phase, Dietary intake in overall phase, Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer Network(NCCN)、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)、米国臨床腫瘍学会(ASCO)、日本癌治療学会(JSCO)、のガイドライン]で推奨される標準的制吐療法に準じた制吐療法施行
英語
Standard antiemetic therapy recommended by each of the guidelines [National Comprehensive Cancer Network(NCCN), European Society for Medical Oncology, American Society of Clinical Oncology(ASCO), Japanese Society of Clinical Oncology(JSCO)]
日本語
R群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer R群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer Network(NCCN)、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)、米国臨床腫瘍学会(ASCO)、日本癌治療学会(JSCO)、のガイドライン]で推奨される標準的制吐療法に準じた制吐療法に加え、六君子湯併用群
英語
Standard antiemetic therapy recommended by each of the guidelines [National Comprehensive Cancer Network(NCCN), European Society for Medical Oncology, American Society of Clinical Oncology(ASCO), Japanese Society of Clinical Oncology(JSCO)] with Rikkunsito
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意所得時の年齢が20歳以上
2)組織診あるいは細胞診で肺癌と診断されている症例
3)Carboplatin(CBDCA)併用化学療法を施行予定症例
4)ECOG Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(PS)0-2の症例
5)登録前2週間以内の検査にて主要臓器の機能が十分に保持されている症例
①白血球数≧3,000/mm3あるいは好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dL
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン:1.0-1.5mg/dL
⑤ASTおよびALT≦100IU/L
⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dl
⑦クレアチニンクリアランス≧50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推測値可)
⑧PaO2(室内気吸入)≧60Torr(あるいはSpO2 ≧92%)
6)2ヶ月以上の生存が期待される症例
7)本研究への参加にあたり、患者本人から文書同意が得られている症例
英語
1)Age 20 or older
2)Histological or cytological confirmation of lung cancer
3)Carboplatin containing chemotherapy regimen
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
5)Laboratory test results within these ranges
1.White blood cell count=>3,000/ul or neutrophils=>1,500/ul
2.Hemoglobin=>9.0g/dl
3.Platelets=>100,000/ul
4.Total bilirubin<=1.5mg/dL
5.AST and ALT=<100IU/L
6.Creatinine=<1.5mg/dl
7.Coreatinin clearance=>50mL/min
8.PaO2=>60Torr or SpO2=>92%
6)A life expectancy=>2 months
7)Written informed consent
日本語
1)本試験への参加に問題があると判断される薬剤アレルギー歴がある症例
2)本試験に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する症例
3)重篤な合併症(重篤な心疾患、脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する症例
4)症状を有する脳転移を伴う症例
5)活動性の重複癌を有する症例
6)妊婦,授乳婦あるいは妊娠の可能性または意思のある女性、およびパートナーの妊娠を希望する男性
7)六君子湯の投与歴のある症例
8)担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例
英語
1)Drug allergy unfit for the study
2)Active infectious diseases
3)Severe complications (severe cardiac diseases, cerebrovascular diseases, active peptic ulcer, poorly controlled diabetes mellitus, clinically problematic, psycho-neurologic diseases)
4)Symptomatic brain metastasis
5)Active concomitant malignancy
6)Women who is lactating or pregnant or man who hope the pregnancy of the partner
7)Previous Rikkunshito therapy
8)Ineligible judgment by the physician
62
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田敏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Harada, MD, PhD |
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO) 北海道病院
英語
Japan Community Health care Organization (JCHO) Hokkaido Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Center for Respiratory Diseases
日本語
〒062-8618 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18
英語
1-8-3-18, Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo 062-8618, Japan
011-831-5151
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田敏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Harada, MD, PhD |
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO) 北海道病院
英語
Japan Community Health care Organization (JCHO) Hokkaido Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Center for Respiratory Diseases
日本語
〒062-8618 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18
英語
1-8-3-18, Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo 062-8618, Japan
011-831-5151
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
日本語
北海道肺癌臨床研究会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道肺癌臨床研究会関連施設、参加施設
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016589
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016589
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |