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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014240
受付番号 R000016589
科学的試験名 肺癌患者の中等催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1403)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/13
最終更新日 2016/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌患者の中等催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1403) Randomized phase II study of rikkunshito on chemotherapy-induced
nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy for lung cancer (HOT1403)
一般向け試験名略称/Acronym MECを受ける肺癌患者における六君子湯の第II相試験 Phase II study of rikkunshito on CINV in patients receiving
MEC for lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺癌患者の中等催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1403) Randomized phase II study of rikkunshito on chemotherapy-induced
nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy for lung cancer (HOT1403)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MECを受ける肺癌患者における六君子湯の第II相試験 Phase II study of rikkunshito on CINV in patients receiving
MEC for lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌患者の中等度催吐性化学療法[Carboplatin(CBDCA)併用化学療法]施行時の悪心、嘔吐予防に関する六君子湯の有効性と安全性について検討する To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy for lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全期間(0~120時間)における完全制御(嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし)率 Complete response (no emesis, no retching, no rescue medication) rate in overall phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性期(0~24時間)/遅発期(24~120時間)における完全制御(嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし)率、急性期/遅発期/全期間における完全予防[嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし、有意な嘔気なし(VAS < 25mm)]率、急性期/遅発期/全期間における総制御[嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし、嘔気なし(VAS < 5mm)]率、急性期/遅発期/全期間における嘔吐なしの割合、急性期/遅発期/全期間における救済治療なしの割合、急性期/遅発期/全期間における有意な嘔気なし(VAS < 25mm)の割合、急性期/遅発期/全期間における嘔気なし(VAS < 5mm)の割合、全期間における食事摂取量、安全性 Completer response (no emesis, no retching, no rescue medication) rate in acute/delayed phase, Complete protection [no emesis, no retching, no rescue medication, no significant nausea (VAS < 25mm)] rate in acute/delayed/overall phase, Total protection [(no emesis, no retching, no rescue medication, no nausea(VAS < 5mm)) rate in acute/delayed/overall phase, No emesis rate in acute/delayed/overall phase, No rescue medication rate in acute/delayed/overall phase, No significant nausea (VAS <25mm) rate in acute/delayed/overall phase, No nausea (VAS < 5mm) rate in acute/delayed/overall phase, Dietary intake in overall phase, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer Network(NCCN)、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)、米国臨床腫瘍学会(ASCO)、日本癌治療学会(JSCO)、のガイドライン]で推奨される標準的制吐療法に準じた制吐療法施行 Standard antiemetic therapy recommended by each of the guidelines [National Comprehensive Cancer Network(NCCN), European Society for Medical Oncology, American Society of Clinical Oncology(ASCO), Japanese Society of Clinical Oncology(JSCO)]
介入2/Interventions/Control_2 R群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer R群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer Network(NCCN)、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)、米国臨床腫瘍学会(ASCO)、日本癌治療学会(JSCO)、のガイドライン]で推奨される標準的制吐療法に準じた制吐療法に加え、六君子湯併用群 Standard antiemetic therapy recommended by each of the guidelines [National Comprehensive Cancer Network(NCCN), European Society for Medical Oncology, American Society of Clinical Oncology(ASCO), Japanese Society of Clinical Oncology(JSCO)] with Rikkunsito
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意所得時の年齢が20歳以上
2)組織診あるいは細胞診で肺癌と診断されている症例
3)Carboplatin(CBDCA)併用化学療法を施行予定症例
4)ECOG Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(PS)0-2の症例
5)登録前2週間以内の検査にて主要臓器の機能が十分に保持されている症例
①白血球数≧3,000/mm3あるいは好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dL
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン:1.0-1.5mg/dL
⑤ASTおよびALT≦100IU/L
⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dl
⑦クレアチニンクリアランス≧50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推測値可)
⑧PaO2(室内気吸入)≧60Torr(あるいはSpO2 ≧92%)
6)2ヶ月以上の生存が期待される症例
7)本研究への参加にあたり、患者本人から文書同意が得られている症例
1)Age 20 or older
2)Histological or cytological confirmation of lung cancer
3)Carboplatin containing chemotherapy regimen
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
5)Laboratory test results within these ranges
1.White blood cell count=>3,000/ul or neutrophils=>1,500/ul
2.Hemoglobin=>9.0g/dl
3.Platelets=>100,000/ul
4.Total bilirubin<=1.5mg/dL
5.AST and ALT=<100IU/L
6.Creatinine=<1.5mg/dl
7.Coreatinin clearance=>50mL/min
8.PaO2=>60Torr or SpO2=>92%
6)A life expectancy=>2 months
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験への参加に問題があると判断される薬剤アレルギー歴がある症例
2)本試験に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する症例
3)重篤な合併症(重篤な心疾患、脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する症例
4)症状を有する脳転移を伴う症例
5)活動性の重複癌を有する症例
6)妊婦,授乳婦あるいは妊娠の可能性または意思のある女性、およびパートナーの妊娠を希望する男性
7)六君子湯の投与歴のある症例
8)担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例
1)Drug allergy unfit for the study
2)Active infectious diseases
3)Severe complications (severe cardiac diseases, cerebrovascular diseases, active peptic ulcer, poorly controlled diabetes mellitus, clinically problematic, psycho-neurologic diseases)
4)Symptomatic brain metastasis
5)Active concomitant malignancy
6)Women who is lactating or pregnant or man who hope the pregnancy of the partner
7)Previous Rikkunshito therapy
8)Ineligible judgment by the physician
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田敏之

ミドルネーム
Toshiyuki Harada, MD, PhD
所属組織/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO) 北海道病院 Japan Community Health care Organization (JCHO) Hokkaido Hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Center for Respiratory Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒062-8618 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18 1-8-3-18, Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo 062-8618, Japan
電話/TEL 011-831-5151
Email/Email harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田敏之

ミドルネーム
Toshiyuki Harada, MD, PhD
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO) 北海道病院 Japan Community Health care Organization (JCHO) Hokkaido Hospital
部署名/Division name 呼吸器センター Center for Respiratory Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒062-8618 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18 1-8-3-18, Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo 062-8618, Japan
電話/TEL 011-831-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道肺癌臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道肺癌臨床研究会関連施設、参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 12
最終更新日/Last modified on
2016 06 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016589
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016589

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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