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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014245
受付番号 R000016594
科学的試験名 転移・再発乳癌患者におけるTS-1感受性予測因子測定に関する探索的研究(SELECT BC-EURECA)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/12
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移・再発乳癌患者におけるTS-1感受性予測因子測定に関する探索的研究(SELECT BC-EURECA) The exploratory study for the drug-predictive markers of TS-1 in metastatic or recurrent breast cancer; Translational biomarker study of SELECT BC trial
一般向け試験名略称/Acronym SELECT BC-the better drug predictive
marker analysis (SELECT BC-EURECA)
SELECT BC - the better drug predictive
marker analysis (SELECT BC-EURECA)
科学的試験名/Scientific Title 転移・再発乳癌患者におけるTS-1感受性予測因子測定に関する探索的研究(SELECT BC-EURECA) The exploratory study for the drug-predictive markers of TS-1 in metastatic or recurrent breast cancer; Translational biomarker study of SELECT BC trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SELECT BC-the better drug predictive
marker analysis (SELECT BC-EURECA)
SELECT BC - the better drug predictive
marker analysis (SELECT BC-EURECA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移・再発乳がん Metastatic or recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SELECT BC 試験参加症例サンプルを用いて、5-FU 代謝関連遺伝子についてmRNA 発現量を評価し、臨床効果との相関性を検討することによってTS-1の効果予測因子を探索する To find the predictive biomarkers of TS-1 for the breast cancer based on expression of mRNA related with 5-FU metabolism using samples from patients who participated in SELECT BC trial
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 効果予測因子の探索 Transralational research for predictive biomarker of TS-1
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SELECT BC試験参加症例毎の臨床効果(無増悪生存期間:PFS)とバイオマーカーの相関性 Correlation between the bio-marker and clinical efficacy, i.e. PFS: progression free survival, of each patient who has participated in SELECT BC trial
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SELECT BC試験参加症例毎の臨床効果(治療成功期間:TTF、全生存期間:OS、および病勢コントロール割合:DCR)とバイオマーカーの相関性 Correlation between the bio-marker and clinical efficacy, i.e. TTF:Time to Treatment Failure, OS:Overall survival, and DCR:Disease control rate, of each patient who has participated in SELECT BC trial

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試料の研究利用・外部提供に関する倫理審査委員会等の合意が得られている


2)手術摘出または生検乳がん腫瘍組織が得られる患者を対象とする
1) Institutional review board (IRB) approval for research and transportation of breast cancer samples

2) Availability to obtain surgical specimen or core needle biopsy sample of breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した症例


2) 該当症例のうち、試料の研究への利用に不同意となった症例
1) Patients not adequate for participation in this study at doctors' discretion.

2) Patients not obtained informed consentnot obtained informed consent
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 文堅

ミドルネーム
Fumikata Hara
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科・化学療法科 Department of breast oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemoto-chou, Matsuyama
電話/TEL 089-999-1111
Email/Email hfumikat@shikoku-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山尾 彰

ミドルネーム
Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業 Comprehensive Support Project for Oncology Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku Tokyo,
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/
Email/Email support@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SELECT BC executive committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SELECT BC実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Not applicable Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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