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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014246
受付番号 R000016595
科学的試験名 胃酸分泌抑制薬が胃粘膜に及ぼす影響に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/12
最終更新日 2017/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃酸分泌抑制薬が胃粘膜に及ぼす影響に関する後ろ向き観察研究 Retrospective observational study about the effect of gastric acid suppressive drug on gastric mucosa
一般向け試験名略称/Acronym 胃酸分泌抑制薬の胃粘膜に及ぼす影響 Effect of gastric acid suppressive drug on gastric mucosa
科学的試験名/Scientific Title 胃酸分泌抑制薬が胃粘膜に及ぼす影響に関する後ろ向き観察研究 Retrospective observational study about the effect of gastric acid suppressive drug on gastric mucosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃酸分泌抑制薬の胃粘膜に及ぼす影響 Effect of gastric acid suppressive drug on gastric mucosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃炎 gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期の胃酸分泌抑制薬が胃粘膜に与える影響を検討すること Effect of gastric acid suppressive drug on gastric mucosa.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前庭部及び胃体部粘膜の組織学的変化 Histological change of gastric mucosa in the antrum and corpus.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年1月1日から2013年3月31日の期間に川崎医科大学付属病院内視鏡センターにて上部消化管内視鏡検査を受け、H. pylori感染と胃炎の診断目的で胃生検が施行され、研究への参加の同意がえられている966名を対象とする。 966 patients who performed upper GI endoscopy with gastric biopsy in order to investigate gastritis and H. pylori infection between Jan 1, 2010 and March 31, 2013 in Kawasaki Medical School.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 966

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鎌田智有

ミドルネーム
Tomoari Kamada
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 消化管内科学 Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan,
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email tkamada@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鎌田智有

ミドルネーム
Tomoari Kamada
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 消化管内科学 Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan,
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkamada@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results H2受容体拮抗薬服用者 62例 (男性22例, 平均年齢 56.0歳)とPPI服用者 51例 (男性34例, 平均年齢 60.6歳)および対照 (酸分泌抑制薬非服用者) 212例 (男性134例, 平均年齢 52.4歳)を対象とした。
長期酸分泌抑制薬治療に伴うparietal cell protrusion (PCP)の発現頻度
壁細胞PCPは病理組織学的に壁細胞の腫大・内腔への突出・空胞化の有無にて評価した結果した。PPIでの発現頻度は90.2% (46/51)であり、H2受容体拮抗薬8.1% (5/62)および対照0.9% (2/212)と比較してその頻度は有意に高率であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 12
最終更新日/Last modified on
2017 05 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016595
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016595

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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