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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014347
受付番号 R000016599
試験名 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/23
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験)
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたミコフェノール酸モフェチルのプラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験)
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群 Childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児期発症難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者に対するリツキシマブ治療後の寛解維持療法としてのミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性と安全性を評価すること To evaluate the efficacy and safety of mycophenolate mofetil in comparison with placebo as measured by he time to treatment failure in patients with childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes treatment failure発生までの期間 The time to treatment failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Relapse free period, Time to SDNS, Time to FRNS, Time to SRNS, B cell depletion period, Daily steroid dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキシマブ+ミコフェノール酸モフェチル Rituximab and mycophenolate mofetil
介入2/Interventions/Control_2 リツキシマ+ブプラセボ rituximab and mycophenolate mofetil placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.特発性のネフローゼ症候群である(初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班(ISKDC)の基準を参考にする)
2.特発性ネフローゼ症候群の発症時(初発時)年齢が1歳以上18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である
3.難治性ネフローゼ症候群として以下の1)-3)のいずれかを満たす
1)頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等)治療終了後再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された
2)頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等)治療を開始されたが、治療中に再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された
3)特発性ネフローゼ症候群を発症後にステロイド抵抗性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン単独又はシクロスポリンとメチルプレドニゾロン併用)治療中又は治療終了後に頻回再発又はステロイド依存性(M)と診断された
4.登録までの直近3回の再発発生日が確認できる
5.登録直前の再発に対する治療でステロイド感受性を認める
6.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める7.リツキシマブ初回投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日以上の入院が可能で、観察期間を通じ、通院が可能な患者
8.20歳以上の患者又は患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られている
1.Diagnosed as idiopathic nephrotic syndrome (INS) according to the ISKDC criteria.
2.The first onset of INS is between 1 - 18 years of age, and 2 years of age or older at assignment.
3.Patients meeting either one of the following criteria:
1) Diagnosed with frequent relapse or steroid dependence and once again diagnosed with frequent relapse or steroid dependence after completion of immunosuppressive drug therapy (cyclosporine, cyclophosphamide, or mizoribine, etc.).
2) Diagnosed with frequent relapse or steroid dependence and once again diagnosed with frequent relapse or steroid dependence during immunosuppressive drug therapy (cyclosporine, cyclophosphamide, or mizoribine, etc.).
3) Diagnosed with steroid resistance following the onset of INS anf diagnosed with frequent relapse or steroid dependence during or after the completion of immunosuppressive drug therapy (cyclosporine alone or combination of cyclosporine and methylprednisolone, etc.).
4.Patients with records of nearest preceding 3 relapses.
5.Patients in whom steroid sensitivity is observed during treatment of relapse immediately prior to assignment.
6.Patients in whom 5/microL or more CD20-positive cells are observed in the peripheral blood.
7.Patients who can be hospitalized overnight on the first day of rituximab administration.
8.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある
2.以下のいずれかの感染症に該当する患者
1)入院加療が必要となる重篤な感染症(肺炎、腎炎等)を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
2)日和見感染症を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
3)活動性結核を合併している患者
4)結核感染の既往がある患者又はその疑いがある患者
5)活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎を合併している患者、又はB型肝炎ウイルスキャリアであることが確認されている患者
6)HIV感染症が確認されている患者
3.狭心症、心不全、心筋梗塞又は高度の不整脈(CTCAE v4.0-JCOGのgrade 4に示された所見)に罹患している、又は既往歴がある患者
4.自己免疫疾患や血管性紫斑病に罹患している患者又はこれらの既往歴がある
5.悪性腫瘍を合併している患者(確定診断がなされていない「疑い」も除外とする)、又は悪性腫瘍の既往歴がある患者
6.臓器移植を受けたことがある
7.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある患者
8.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する患者
9.登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率が60 mL/分/1.73m2未満)を有する
10.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
11.登録時に以下の臨床検査項目のうち、いずれか1つでも当てはまる患者
1)白血球<3,000/μL
2)好中球<1,500/μL
3)血小板<50,000/μL
4)AST(GOT):21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上、21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
5)ALT(GPT):21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上、21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
6) HBs抗原,HBs抗体,HBs抗体,HBc抗体,HCV抗体:いずれかが陽性ただし,HBs抗体のみ陽性患者のうち,HBワクチン接種歴があり,かつ登録時HBV-DNA定量(-):検出感度未満の患者を除く
7) HIV抗体:陽性
12.観察期間に避妊することに同意が得られない患者
13.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある,又は授乳中である女性患者
14.研究責任医師等が本試験の対象として不適格であると判断した患者
1.Patients who have been diagnosed with nephritic-NS, such as IgA nephropathy prior to assignment or in whom secondary NS is suspected.
2.Patients meeting either one of the following infection:
1) Presence or history of severe infections within 6 months prior to assignment.
2) Presence or history of opportunistic infections within 6 months prior to assignment.
3) Presence of active tuberculosis.
4) Patients with a history of tuberculosis or in whom tuberculosis is suspected.
5) Presence or history of active Hepatitis B or Hepatitis C or hepatitis B virus carrier.
6) Presence of HIV infection.
3.Presence or history of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction, or serious arrhythmia (findings observed under Grade 4 of the CTCAE v4.0-JCOG.
4.Presence or history of auto-immune diseases or vascular purpura.
5.Presence or history of malignant tumor.
6.History of organ transplantation.
7.History of drug allergies to methylprednisolone, acetaminophen, or d-chlorpheniramine maleate.
8.Uncontrollable hypertension.
9.Deteriorated kidney function, e.g. estimated GFR<60 mL/min./1.73m2.
10.Having received a live vaccine within 4 weeks prior to enrollment.
11.Patients showing either one of the following abnormal clinical laboratory value:
1)WBC <3,000/microL.
2)neutrophil <1,500/microL.
3)PLT <50,000/microL.
4)ALT >2.5 x upper limit of normal value.
5)AST >2.5 x upper limit of normal value.
6)Positive for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody.
7)Positive for HIV antibody.
12.Patients who do not agree with contraception during the study period.
13.Women during pregnancy or breast-feeding.
14.Judged inap.propriate for this study by the physicians.




目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 飯島一誠 Kazumoto Iijima
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科系講座 Kobe University Graduate School of medicine
所属部署/Division name 小児科学分野こども発育学部門 Division of Child Health and Development
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 5-1 Kusunoki-cho 7 chome
電話/TEL 078-382-6093
Email/Email iijima@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐古 まゆみ Mayumi Sako
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 臨床試験推進室 Division for Clinical Trials
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, TOKYO
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sako-m@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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