UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験）

英語
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたミコフェノール酸モフェチルのプラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07試験）

英語
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験）

英語
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたミコフェノール酸モフェチルのプラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07試験）

英語
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群

英語
Childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期発症難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者に対するリツキシマブ治療後の寛解維持療法としてのミコフェノール酸モフェチル（MMF）の有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of mycophenolate mofetil in comparison with placebo as measured by he time to treatment failure in patients with childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
treatment failure発生までの期間

英語
The time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Relapse free period, Time to SDNS, Time to FRNS, Time to SRNS, B cell depletion period, Daily steroid dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ＋ミコフェノール酸モフェチル

英語
Rituximab and mycophenolate mofetil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リツキシマ＋ブプラセボ

英語
rituximab and mycophenolate mofetil placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.特発性のネフローゼ症候群である（初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班（ISKDC）の基準を参考にする）
2.特発性ネフローゼ症候群の発症時(初発時）年齢が1歳以上18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である
3.難治性ネフローゼ症候群として以下の1）-3）のいずれかを満たす
1）頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬（シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等）治療終了後再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された
2）頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬（シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等）治療を開始されたが、治療中に再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された
3）特発性ネフローゼ症候群を発症後にステロイド抵抗性と診断され、免疫抑制薬（シクロスポリン単独又はシクロスポリンとメチルプレドニゾロン併用）治療中又は治療終了後に頻回再発又はステロイド依存性（M）と診断された
4.登録までの直近3回の再発発生日が確認できる
5.登録直前の再発に対する治療でステロイド感受性を認める
6.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める7.リツキシマブ初回投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日以上の入院が可能で、観察期間を通じ、通院が可能な患者
8.20歳以上の患者又は患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られている

英語
1.Diagnosed as idiopathic nephrotic syndrome (INS) according to the ISKDC criteria.
2.The first onset of INS is between 1 - 18 years of age, and 2 years of age or older at assignment.
3.Patients meeting either one of the following criteria:
1) Diagnosed with frequent relapse or steroid dependence and once again diagnosed with frequent relapse or steroid dependence after completion of immunosuppressive drug therapy (cyclosporine, cyclophosphamide, or mizoribine, etc.).
2) Diagnosed with frequent relapse or steroid dependence and once again diagnosed with frequent relapse or steroid dependence during immunosuppressive drug therapy (cyclosporine, cyclophosphamide, or mizoribine, etc.).
3) Diagnosed with steroid resistance following the onset of INS anf diagnosed with frequent relapse or steroid dependence during or after the completion of immunosuppressive drug therapy (cyclosporine alone or combination of cyclosporine and methylprednisolone, etc.).
4.Patients with records of nearest preceding 3 relapses.
5.Patients in whom steroid sensitivity is observed during treatment of relapse immediately prior to assignment.
6.Patients in whom 5/microL or more CD20-positive cells are observed in the peripheral blood.
7.Patients who can be hospitalized overnight on the first day of rituximab administration.
8.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある
2.以下のいずれかの感染症に該当する患者
1)入院加療が必要となる重篤な感染症(肺炎、腎炎等)を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
2)日和見感染症を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
3)活動性結核を合併している患者
4)結核感染の既往がある患者又はその疑いがある患者
5)活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎を合併している患者、又はB型肝炎ウイルスキャリアであることが確認されている患者
6)HIV感染症が確認されている患者
3.狭心症、心不全、心筋梗塞又は高度の不整脈（CTCAE v4.0-JCOGのgrade 4に示された所見）に罹患している、又は既往歴がある患者
4.自己免疫疾患や血管性紫斑病に罹患している患者又はこれらの既往歴がある
5.悪性腫瘍を合併している患者（確定診断がなされていない「疑い」も除外とする）、又は悪性腫瘍の既往歴がある患者
6.臓器移植を受けたことがある
7.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある患者
8.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する患者
9.登録時に腎機能低下（推定糸球体濾過率が60 mL/分/1.73m2未満）を有する
10.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
11.登録時に以下の臨床検査項目のうち、いずれか1つでも当てはまる患者
1)白血球<3,000/μL
2)好中球<1,500/μL
3)血小板<50,000/μL
4)AST（GOT）：21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上、21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
5)ALT（GPT）：21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上、21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
6) HBs抗原，HBs抗体，HBs抗体，HBc抗体，HCV抗体：いずれかが陽性ただし，HBs抗体のみ陽性患者のうち，HBワクチン接種歴があり，かつ登録時HBV-DNA定量(-)：検出感度未満の患者を除く
7) HIV抗体：陽性
12.観察期間に避妊することに同意が得られない患者
13.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある，又は授乳中である女性患者
14.研究責任医師等が本試験の対象として不適格であると判断した患者

英語
1.Patients who have been diagnosed with nephritic-NS, such as IgA nephropathy prior to assignment or in whom secondary NS is suspected.
2.Patients meeting either one of the following infection:
1) Presence or history of severe infections within 6 months prior to assignment.
2) Presence or history of opportunistic infections within 6 months prior to assignment.
3) Presence of active tuberculosis.
4) Patients with a history of tuberculosis or in whom tuberculosis is suspected.
5) Presence or history of active Hepatitis B or Hepatitis C or hepatitis B virus carrier.
6) Presence of HIV infection.
3.Presence or history of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction, or serious arrhythmia (findings observed under Grade 4 of the CTCAE v4.0-JCOG.
4.Presence or history of auto-immune diseases or vascular purpura.
5.Presence or history of malignant tumor.
6.History of organ transplantation.
7.History of drug allergies to methylprednisolone, acetaminophen, or d-chlorpheniramine maleate.
8.Uncontrollable hypertension.
9.Deteriorated kidney function, e.g. estimated GFR<60 mL/min./1.73m2.
10.Having received a live vaccine within 4 weeks prior to enrollment.
11.Patients showing either one of the following abnormal clinical laboratory value:
1)WBC <3,000/microL.
2)neutrophil <1,500/microL.
3)PLT <50,000/microL.
4)ALT >2.5 x upper limit of normal value.
5)AST >2.5 x upper limit of normal value.
6)Positive for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody.
7)Positive for HIV antibody.
12.Patients who do not agree with contraception during the study period.
13.Women during pregnancy or breast-feeding.
14.Judged inap.propriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一誠
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Kazumoto
ミドルネーム
姓	Iijima

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科系講座

英語
Kobe University Graduate School of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学分野こども発育学部門

英語
Division of Child Health and Development

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
5-1 Kusunoki-cho 7 chome

電話/TEL

078-382-6093

Email/Email

iijima@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まゆみ
ミドルネーム
姓	佐古

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Sako

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進室

英語
Division for Clinical Trials

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, TOKYO

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sako-m@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会

英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
5-1 Kusunoki-cho 7 chome

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016599

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