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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014250
受付番号 R000016600
科学的試験名 筋ジストロフィー患者における中枢神経の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/12
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋ジストロフィー患者における中枢神経の評価 evaluation of CNS in muscular dystrophy
一般向け試験名略称/Acronym 筋ジストロフィー患者における中枢神経の評価 evaluation of CNS in muscular dystrophy
科学的試験名/Scientific Title 筋ジストロフィー患者における中枢神経の評価 evaluation of CNS in muscular dystrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋ジストロフィー患者における中枢神経の評価 evaluation of CNS in muscular dystrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋ジストロフィー Muscle dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋ジストロフィ患者の中枢神経の形態学及び機能的な異常の有無の評価 A morphological and functional evaluation of the central nerve of patients with muscular dystrophy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others イオマゼニールSPECTを用いたGABAレセプターの異常分布の確認 Confirmation of the abnormal distribution of the GABA receptor using iomazenil SPECT
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能及び形態学的な異常の有無を確認する We confirm a function and morphological abnormal presence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Iomazenile SPECT/MRI/PET/脳波/臨床検査
Iomazenile SPECT/MRI/PET/EEG/clinical examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①筋ジストロフィーの確定診断を受けた患者

②本研究への参加についての同意の能力を有し、同意説明文を読め、かつ理解できる患者。患者に同意能力がないとみなされた場合は、代諾者となりうる者より代諾を得ること
The patients with muscular dystrophy
除外基準/Key exclusion criteria 30分間の撮像検査が不可能な者

研究者等である医師が被験者として不適当と判断したもの
The person that an examination for 30-minute imaging is impossible

exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中田 
Tsutomu
ミドルネーム
Nakada
所属組織/Organization 新潟大学 脳研究所 University of Niigata,
Brain Research Institute
所属部署/Division name 統合脳機能研究センター Center for Integrated Human Brain Science
郵便番号/Zip code 951-8585
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 Asahimachi 1-757, Chuo-ku,Niigata
電話/TEL 025-227-0683
Email/Email tnakada@bri.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄治
ミドルネーム
鈴木
Yuji
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 新潟大学 脳研究所 University of Niigata, Brain Research Institute
部署名/Division name 統合脳機能研究センター Center for Integrated Human Brain Science
郵便番号/Zip code 951-8585
住所/Address 新潟県新潟市旭町通1-757 Asahimachi 1-757, Chuo-ku,Niigata
電話/TEL 025-227-0683
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuji-s@bri.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Integrated Human Brain Science, Brain Research Institute, University of Niigata
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学 脳研究所 統合脳機能研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 grant from Ministry of Education, Culture, Sports, Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構新潟病院 National Hospital Organization, Niigata National Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構新潟病院 臨床研究部 Niigata National Hospital
住所/Address 新潟県柏崎市赤坂町3番52号 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki, Niigata
電話/Tel 0257-22-2126
Email/Email 225sy01@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構新潟病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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