UMIN試験ID | UMIN000014256 |
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受付番号 | R000016603 |
科学的試験名 | シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/16 |
最終更新日 | 2015/04/21 11:36:39 |
日本語
シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to compare a four week continuous ingestion effect of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
日本語
シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果
英語
Effects of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
日本語
シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to compare a four week continuous ingestion effect of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
日本語
シャンピニオンエキス の4週間継続摂取による便臭・体臭・口臭及び腸内環境の改善効果
英語
Effects of Champignon extract on fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment of the subjects.
日本/Japan |
日本語
便臭・体臭・口臭
英語
Fecal odor, body odor, oral odor
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シャンピニオンエキスを4週間継続摂取することによる便臭・体臭・口臭及び腸内環境改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に免疫賦活化作用も検討し、効果を総合的に評価する。
英語
To evaluate the improvement of fecal odor, body odor, oral odor and enteric environment based on a four week continuous ingestion of Champignon extract, and to study its secondary effect as an immunostimulant.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
糞便解析(臭気成分、腸内細菌叢)、
排便に関する日誌、体臭、口臭、排便に関するVASアンケート
英語
Fecal analysis (odor component, intestinal bacterial flora), fecal diary, VAS questionnaire for body odor, oral odor and bowel movement.
日本語
NK細胞活性
英語
Natural killer cell activity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
5
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食:シャンピニオンエキス50mg配合粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日
英語
Two grams of powder containing 50mg of Champignon extract, ingested daily over a period of four weeks.
日本語
被験食:シャンピニオンエキス200mg配合粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日
英語
Two grams of powder containing 200mg of Champignon extract, ingested daily over a period of four weeks.
日本語
被験食:シャンピニオンエキス500mg配合粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日
英語
Two grams of powder containing 500mg of Champignon extract, ingested daily over a period of four weeks.
日本語
被験食:シャンピニオンエキス1000mg配合粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日
英語
Two grams of powder containing 1000mg of Champignon extract, ingested daily over a period of four weeks.
日本語
被験食:デキストリン加工粉末
摂取期間:4週間
摂取量:2.0 g/日
英語
Two grams of powder containing dextrin, ingested daily over a period of four weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.便臭、体臭、口臭が気になる者
2.被験者の臭いを客観的に評価できる人がいる者
英語
1.Subjects who are worried about fecal odor, body odor or oral odor
2.A subject with an observer, for objectively evaluating above odors.
日本語
1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
5.便通に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者
6.試験期間中、歯科で受診や治療の予定がある者
7.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9.高度の貧血のある者
10.薬物または食品(特にキノコ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11.排便回数が週4回以下、または頻繁に下痢をする者
12.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
13.摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
15.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1ヶ月以内に参加していた者
16.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are suffering from
serious cerebrovascular disease, heart
disease, liver disease, renal disease,
gastrointestinal disease or any infectious
disease which needs immediate reporting.
2.Subjects with a clinical history of
gastrointestinal cancer or are currently
under its medical treatment.
3.Subjects having a clinical history of
gastrectomy, gastrointestinal suture,
bowel resection or any major surgery in
the digestive system.
4.Subjects having a gastrointestinal
disorder, irritable bowel syndrome,
inflammatory bowel syndrome etc.
5.Subjects under the medication for
bowel movements (such as antibiotics,
laxatives, medicine for constipation) or
using functional foods and supplements
(containing lactic acid bacteria,
bifidobacterium, oligosaccharides, dietary
fiber etc.)
6.Subjects who will undergo dental
treatment during this study period.
7.Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms.
8.Subjects with unusually high and/or
low blood pressure, or with abnormal
hematological data.
9.Subjects with serious anemia.
10.Subjects with a history of allergy to
medicine and food (especially mushroom).
11.Subjects who have defecation
frequency less than four times per week
or those who suffer from diarrhea.
12.Subjects who are heavy smokers or
alcoholics, or exhibit irregular pattern in their lifestyles such as meals or sleep etc.
13.Subject who has donated 400ml
whole blood within past 12 weeks or
200ml within past 4 weeks or who has
donated plasma or platelets within past 2
weeks prior to this study.
14.Subjects who are pregnant or under
lactation, or who expect to get pregnant
during this study period.
15.Subject who has participated in
other clinical trials within past one
month or is currently undergoing any
clinical trial.
16.Subjects who are judged ineligible by
our physician.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun Nishihira, M.D. |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
COSMO BIO Co.,Ltd.
日本語
コスモ・バイオ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016603
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016603
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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