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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014272
受付番号 R000016606
科学的試験名 小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/16
最終更新日 2016/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討 Evaluation of anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy
一般向け試験名略称/Acronym 小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討 Evaluation of anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy
科学的試験名/Scientific Title 小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討 Evaluation of anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討 Evaluation of anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小麦アレルギー Wheat allergy
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小麦アレルギー患者に対する抗IgE抗体療法の有効性を検討し、食物アレルギー患者の治療法を確立することを目的とする。 To evaluate the therapeutic efficacy of anti-IgE antibody (Omalizumab) in the patients with wheat allergy, and to establish its treatment methodology.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血好塩基球活性化試験,血清抗原特異的IgE値,ELISA法により治療前後の小麦感作状態を評価する。 To evaluate the sensitization status before and after the therapy using basophil activation test, specific IgE test, and enzyme-linked immunosorbent assay.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 可能な場合は治療前後に負荷試験を実施し,症状の有無を確認する。 Food challenge test before and after the treatment if available.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オマリズマブ(ノバルティス社:ゾレア)を使用する。投与量は150mgを4週毎に3回皮下注射する。 Subcutaneous injection of 150 mg of Omalizumab (Novartis Pharma, Japan) once every four weeks, 3 times in all.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小麦製品摂取にて3ヶ月以内にアレルギー症状をきたしたことがある、または小麦関連抗体値が高く、小麦製品の摂取を制限している患者 Patients who had an allergic reaction to wheat within three months, or patients who avoid wheat ingestion because of the high titer of wheat-specific IgE.
除外基準/Key exclusion criteria 過去にゾレア投与歴のある患者
ステロイドや免疫抑制剤を投与中の患者
Patients who had been administrated of Omalizumab in history, and patients who receive immunosuppressive drugs.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千貫祐子

ミドルネーム
Yuko Chinuki
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科学 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2210
Email/Email ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千貫祐子

ミドルネーム
Yuko Chinuki
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 皮膚科学 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Shimane University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Center for Prevention of Lifestyle-Related Disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人生活習慣病予防研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 藤田保健衛生大学
東京医科歯科大学
大阪大学
広島大学
兵庫県立加古川医療センター
国立病院機構相模原病院
国立病院機構福岡病院
Fujita Health University
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University
Hiroshima University
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital
National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社 悠香(ゆうか)
株式会社 片山化学工業研究所
株式会社 フェニックス
Yuuka Co., Ltd.
KATAYAMA CHEMICAL, INC
PHOENIX Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学(島根県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
東京医科歯科大学(東京都)
大阪大学(大阪府)
広島大学(広島県)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)
国立病院機構相模原病院(神奈川県)
国立病院機構福岡病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 16
最終更新日/Last modified on
2016 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016606
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016606

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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