UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン (GEM)及びS-1に不応または不耐となった切除不能膵がん患者を対象とした三次治療5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート併用化学療法(FOLFIRINOX)の有効性及び安全性を検討する前向き観察研究

英語
Cohort study of FOLFIRINOX as third-line chemotherapy for metastatic pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cohort study of FOLFIRINOX as third-line chemotherapy
for metastatic pancreatic cancer.

英語
Cohort study of FOLFIRINOX as third-line chemotherapy for metastatic pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン (GEM)及びS-1に不応または不耐となった切除不能膵がん患者を対象とした三次治療5FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート併用化学療法(FOLFIRINOX)の有効性及び安全性を検討する前向き観察研究

英語
Cohort study of FOLFIRINOX as third-line chemotherapy for metastatic pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cohort study of FOLFIRINOX as third-line chemotherapy
for metastatic pancreatic cancer.

英語
Cohort study of FOLFIRINOX as third-line chemotherapy for metastatic pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌

英語
Unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1及びGemcitabineによる既治療の進行再発膵臓癌患者を対象として、三次治療としてのFOLFIRINOX療法の有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of FOLFIRINOX as third-line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）GEM及びS-1による治療歴を有する切除不能進行・再発膵癌
2）組織学的もしくは細胞学的に腺癌が確認されている
3）登録時の年齢が18歳以上である。
4）PS(ECOG)が0 または1 である。
5）登録前の臨床検査にて、主要臓器の機能が保持されている症例
6) 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
i) 　好中球数≧1,500/mm3
ii) ヘモグロビン≧9g/dl
iii) 血小板数≧100,000/mm3
iv) T.Bil≦1.5mg/dl
v) GOT≦100
vi) GPT≦100
vii) CCr（計算値）≧60ml/min もしくは　Cr≦1.5mg/dl
CCr はCockcroft-Gault の式による計算式を用いる
男性：CCr=｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dl）｝
女性：CCr=0.85×｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dl）｝
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Unresectable metastatic or recurrence pancreatic cancer
2) Refractory and intolerable to gemcitabine and S-1
3) Histlogically proven adenocarcinoma
4) Age >= 18 years
5) ECOG performance status of 0, 1
6) Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2）妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4) 重度の合併症を有する患者
5) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) serious coexisting illness
5) other medical condition unacceptable for entry

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　晃仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Tsuji

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

t-kotake@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大北　仁裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Okita

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokita@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本人患者に対する3次治療におけるFOLFIRINOX療法の安全性、ならびにBSCに対する有効性を検討するため

英語
To evaluate efficacy and safety of FOLFIRINOX as third-line chemotherapy for Japanese patiants

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

13

日

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日本語
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