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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014271
受付番号 R000016612
科学的試験名 B型慢性肝炎の治療におけるPEG-IFNα2a単独投与に関する有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/16
最終更新日 2014/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝炎の治療におけるPEG-IFNα2a単独投与に関する有効性の検討 Efficacy of PEG-IFN alpha-2a in the treatment of chronic Hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝炎に対するPEG-IFNの有用性 Treatment with Peg-interferon alpha-2a for chronic hepatitis B
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝炎の治療におけるPEG-IFNα2a単独投与に関する有効性の検討 Efficacy of PEG-IFN alpha-2a in the treatment of chronic Hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝炎に対するPEG-IFNの有用性 Treatment with Peg-interferon alpha-2a for chronic hepatitis B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a療法を行うことの有効性に関して検討する。 Efficacy of PEG-IFN alfa 2a with chronic Hepatitis B
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後の臨床的安定化率 Clinical stability rate after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的安定化と関連する因子 Factors associated with clinical stabilization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロンα-2a PEG-IFN alfa2a
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria B型慢性肝炎患者 Patients with Hepatitis B
除外基準/Key exclusion criteria ①ペグインターフェロン開始前6か月内に核酸アナログや他のインターフェロンの使用歴がある症例
②自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者、肝硬変または肝不全を伴う症例
③妊娠している可能性のある女性、妊婦、授乳婦
④間質性肺炎の既往歴のある患者
⑤重篤な合併症を有する患者、特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれて
いない症例
⑥肝細胞癌やその他の癌が併発している症例
⑦重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<60 %、アルブミン<3.6 g/dLのうち、2項目以上に抵触する)患者
⑧ペグインターフェロンα2aまたは他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑨重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑩その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
1.History of IFN or Nucleic acid analog use within 6 months
2.autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis, cirrhosis, hepatic failure
3.pregnacy, nursing mom
4.interstitial pneumonia
5.severe bone-marrow dysfunction, severe renal dysfunction, severe cardiac dysfunction, severe respiratory failure
6.HCC or other cancer
7.total bilirubin>2.0mg/dL,prothrombin activity<60%, Albumin<3.6 g/dL(more than 2 points)
8.Allergy for sitagliptin, nateglinide, liraglutide and exenatide
9.depression
10.Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 靖人

ミドルネーム
Tanaka Yasuhito
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院病態医科学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name ウイルス学教室 Virology unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区川澄名古屋市立大学大学院 Kawasumi, Mizuho, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-842-8191
Email/Email ytanaka@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松居剛志

ミドルネーム
Matsui Takeshi
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院病態医科学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name ウイルス学教室 Virology unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区川澄名古屋市立大学大学院 Kawasumi, Mizuho, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-842-8191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtake0402@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院病態医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MHLW(JAPAN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 16
最終更新日/Last modified on
2014 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016612
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016612

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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