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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014314
受付番号 R000016615
科学的試験名 進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ドセタキセル維持療法の有用性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/19
最終更新日 2017/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ドセタキセル維持療法の有用性を検討する第II相試験 A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel following induction chemotherapy with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行期Non-Sq NSCLCに対するDOC+BEVメンテナンス第二相試験(HSR1401) A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel for Non-Sq NSCLC(HSR1401)
科学的試験名/Scientific Title 進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ドセタキセル維持療法の有用性を検討する第II相試験 A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel following induction chemotherapy with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行期Non-Sq NSCLCに対するDOC+BEVメンテナンス第二相試験(HSR1401) A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel for Non-Sq NSCLC(HSR1401)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行期非小細胞非扁平上皮癌 Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮癌を除く、未治療の進行または術後再発非小細胞肺癌において、ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用導入化学療法により病勢制御が得られた症例に対する、メンテナンス療法としてのドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab plus docetaxel as maintenance therapy in patients who did not have progressive disease after receiving treatment with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功割合、病勢コントロール割合、全生存期間、安全性評価、QOLスコア(EQ-5D) Response rate, disease control rate, overall survival, safety, QOL score(EQ-5D)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法を4コース行う。4コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル+ベバシズマブ投与を行う Patients were included in the run-in phase (four cycles of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab).After induction chemotherapy, patients who did not have progressive disease receive bevacizumab plus docetaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の項目全てを満たすもの
1:組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた、扁平上皮癌以外の症例
2:測定可能病変を有する症例
3:PS(ECOG)が0-1の症例
4:StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例もしくは術後補助化学療法が未施行な術後再発症例
5:年齢が20歳以上75歳以下の症例
6:主要臓器が保持されている症例
好中球数:1500/μL以上
血小板数:10万/μL以上
Hb:9.0g/dL以上
AST/ALT:施設基準の2.5倍以上
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
PaO2 :60 torr以上
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
7:投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8:本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
All participants must meet the following criterias
1: Pathologically proven Non-Sq NSCLC
2: Radiographically measurable lesion
3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4: Stage 3B/4 NSCLC or recurrence disease without prior adjuvant chemotherapy
5: Age more than 20 years and less than 75 years
6: Adequate organ function
Neutrophil count: more than 1,500/uL
Platelet count: more than 100,000/uL
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range
Total bilirubin: less than 1.5mg/dL.
PaO2: more than 60 torr
Creatinine: less than 1.2mg/dL
7: Life expectancy of more than 12 weeks
8: Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の除外基準全てが否定されるもの
1:扁平上皮癌の症例
2:胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3:喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の 既往・合併を有する症例
4:治療を要する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(処置後、安定している症例は適格)
5:上大静脈症候群を有する症例
6:コントロール困難な症状を有する脳転移症例(放射線療法などで安定している症例は適格)
7:コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
8:重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
9:妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
10:活動性の重複癌を有する症例
11:重篤な薬物アレルギ-を有する症例
12:出血傾向(凝固障害等)を認める症例
13:症状を有する脳血管障害の合併、 あるいは1年以内の既往を有する症例
14:コントロール不能な消化性潰瘍、消化管穿孔の 合併を有する症例、腸管憩室炎炎症性腸疾患の合併、 既往を有する症例
15:画像上、肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
16:区域支までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる症例
17:現在または直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に、アスピリン(>325 mg/日)またはクロピドグレル(>75 mg/日)を使用したことがある患者。現在または直近に、治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬を使用したことのある症例
18:動脈・静脈血栓塞栓症の合併を有する症例
19:その他、重篤な合併症を有する症例
20:その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
Exclusion criteria are as follows
1: Squamous cell carcinoma
2: Active interstitial pneumonia identified by chest X-ray
3: Current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
4: Uncontrolled massive pleural effusion or cardiac effusion
5: Superior vena cava syndrome
6: Uncontrolled brain metastases
7: Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hepatic disorder, angina pectoris or previous myocardial infarction within the last 3 months
8: Severe infection
9: Pregnancy or lactation
10: Active concomitant malignancy
11: History of severe allergic reactions to drugs
12: Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
13: Current or previous history of cerebrovascular disease
14: Current or previous history of GI perforation
15: With great vessel invasion
16: Exposure of the tumor to the central airway
17: Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day or Clopidogrel over 75mg/day)
18: Patients with arterial thrombosis or venous thrombosis
19: Severe and unstable medical comorbidities
20: Judgment to attending physician
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田隆文

ミドルネーム
Takafumi Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu Univ. School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Department of Internal medicine, second division
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email may15@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木清一郎

ミドルネーム
Seiichiro Suzuki
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu Univ. School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Department of Internal medicine, second division
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seszuki@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu Univ. School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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