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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014264
受付番号 R000016617
科学的試験名 C型肝炎や肝硬変、肝癌患者における肝疾患マーカー(PIVKA-Ⅱ及びNX-PVKA, NX-PVKA-R)に関する前向き研究~アルコールの影響も踏まえて~
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/15
最終更新日 2014/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型肝炎や肝硬変、肝癌患者における肝疾患マーカー(PIVKA-Ⅱ及びNX-PVKA, NX-PVKA-R)に関する前向き研究~アルコールの影響も踏まえて~ Prospective cohort study on liver disease-related tumor markers (DCP, NX-DCP, and NX-DCP-R) in patients with hepatitis C, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma-influence by severe alcoholics
一般向け試験名略称/Acronym C型肝炎や肝硬変、肝癌患者における肝疾患マーカーに関する前向き研究~アルコールの影響も踏まえて~ Prospective cohort study on liver disease-related tumor markers in patients with hepatitis C, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma-influence by severe alcoholics
科学的試験名/Scientific Title C型肝炎や肝硬変、肝癌患者における肝疾患マーカー(PIVKA-Ⅱ及びNX-PVKA, NX-PVKA-R)に関する前向き研究~アルコールの影響も踏まえて~ Prospective cohort study on liver disease-related tumor markers (DCP, NX-DCP, and NX-DCP-R) in patients with hepatitis C, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma-influence by severe alcoholics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型肝炎や肝硬変、肝癌患者における肝疾患マーカーに関する前向き研究~アルコールの影響も踏まえて~ Prospective cohort study on liver disease-related tumor markers in patients with hepatitis C, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma-influence by severe alcoholics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型肝炎、肝硬変、肝癌 Hepatitis C, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型肝炎、肝硬変患者におけるNX-PVKAによる肝線維化評価を行う。また、アルコールを多飲しているC型肝炎、肝硬変、肝癌患者におけるNX-PVKA-Rの腫瘍マーカーとしての特異性を調べる。 We aim to evaluate liver fibrosis by NX-DCP in hepatitis C and cirrhotic patients. In addition, we aim to investigate specificity of NX-DCP-R in severe alcoholic patients with hepatitis C, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes C型肝炎、肝硬変患者におけるNX-PVKAによる肝線維化評価 The evaluation of liver fibrosis by NX-DCP in hepatitis C and cirrhotic patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アルコールを多飲しているC型肝炎、肝硬変、肝癌患者におけるNX-PVKA-Rの腫瘍マーカーとしての特異性 The evaluation of specificity of NX-DCP-R in severe alcoholic patients with hepatitis C, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria C型肝炎はHCV抗体が陽性であり、HCV RNAが陽性になってから少なくとも6ヶ月以上経過していること。 The determination of chronic hepatitis C was made using standard diagnostic criteria: serological detection of HCV antibodies and positive serum HCV-RNA by polymerase chain reaction for at least 6 months. All patients were na&iuml;ve to antiviral treatment.
除外基準/Key exclusion criteria ワーファリン、抗生剤、ビタミンKの内服をしている患者 We excluded patients who were taking warfarin, antibiotics, or vitamin K supplementation before laboratory measurements.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤 雅也

ミドルネーム
Masaya Saito
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7の5の1 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email masaya@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 雅也

ミドルネーム
Masaya Saito
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7の5の1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaya@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血清中のNX-PVKAとNX-PVKA-Rを測定する。 we investigate serum NX-DCP and NX-DCP-R.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 15
最終更新日/Last modified on
2014 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016617
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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