UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014265
受付番号 R000016618
科学的試験名 認知行動療法が外来2型糖尿病患者の自己管理および血糖コントロールの改善に及ぼす影響を検討する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/18
最終更新日 2019/12/28 12:13:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知行動療法が外来2型糖尿病患者の自己管理および血糖コントロールの改善に及ぼす影響を検討する無作為比較試験


英語
Effect of the acceptance and commitment therapy for patients with type2 diabetes on glucose control and self-management: a Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知行動療法が外来2型糖尿病患者の自己管理および血糖コントロールの改善に及ぼす影響を検討する無作為比較試験


英語
Effect of the acceptance and commitment therapy for patients with type2 diabetes : a Randomized Controlled Trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動療法が外来2型糖尿病患者の自己管理および血糖コントロールの改善に及ぼす影響を検討する無作為比較試験


英語
Effect of the acceptance and commitment therapy for patients with type2 diabetes on glucose control and self-management: a Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知行動療法が外来2型糖尿病患者の自己管理および血糖コントロールの改善に及ぼす影響を検討する無作為比較試験


英語
Effect of the acceptance and commitment therapy for patients with type2 diabetes : a Randomized Controlled Trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来2型糖尿病患者を対象に、従来の糖尿病療養指導に加えて認知行動療法の一つであるアクセプタンス&コミットメント・セラピーを実施し、自己管理指標および代謝指標の改善に寄与するかどうかを検討する。


英語
This study aims to investigate the effect of acceptance and commitment therapy on HbA1c and self-management in Japanese out-patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値改善効果をHbA1c値で、自己管理改善効果を日本語版セルフケア行動評価尺度(J-SDSCA)でそれぞれ評価する。


英語
HbA1c,
The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure: J-SDSCA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
代謝関連指標として、体重、BMI、血圧、脂質関連データ(TC、TG、HDL)を、関連する心理指標および基礎的認知機能の指標として、自己記入式質問紙のAcceptance and Action Diabetes Questionnaire(AADQ)、Problem Areas In Diabetes Survey(糖尿病問題領域質問票:PAID)、注意機能尺度を評価する。


英語
body weight, body mass index (BMI), blood pressure, blood lipids,
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire(AADQ), Problem Areas In Diabetes Survey(PAID), Attentional function scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群(計4時間):集団認知行動療法(ACT)と集団糖尿病療養指導。アクセプタンス&コミットメント・セラピー3時間に加えて、コントロール群と同じ指導項目の集団糖尿病療養指導を1時間で行う。


英語
Intervention: Acceptance and commitment therapy (3 hours) and education (1 hour)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群(計4時間):集団糖尿病療養指導のみで、指導内容は①糖尿病とは:病態、合併症、検査、②食事療法、③運動療法、④薬物療法とする。


英語
Control: Education alone (4 hours)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院の糖尿病外来に半年以上定期通院中の20歳以上70歳未満の外来2型糖尿病患者を連続リクルートする。


英語
Japanese out-patients are included if they were between 20 and 69 years-of-age and have been receiving medical care for more 6 months under diagnosis of type 2 diabetes mellitus according to the classifications by the Japan Diabetes Society and World Health Organization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日本語の理解や読解が十分にできない患者。
2) 2型糖尿病以外の病態の糖尿病患者(1型やその他の糖尿病)
3) 重篤な糖尿病性合併症に罹患している患者。糖尿病性合併症とは網膜症、腎症、神経障害を指し、うち重篤なものとは網膜症に対するレーザー治療・硝子体手術の既往があり視力低下を伴うもの、第4期(腎不全期)以上の糖尿病腎症、有痛性糖尿病神経障害とする。
4) ADLやQOLの低下を伴った重篤な心血管疾患の既往のある患者。心血管障害とは脳梗塞、脳出血、狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全とし、カルテ上の記載と問診での確認を必要とする。
5) 精神科専門医療を受ける必要がある重篤な精神疾患に罹患している患者。
6) 認知機能が低下している患者。アルツハイマー型認知症、血管型認知症を含む。


英語
1) cannot understand Japanese well.
2) type1 diabetes and the secondary forms of diabetes.
3) affected with severe diabetes complication; diabetic retinopathy with impaired vision, impaired renal function (eGFR <30 and macroproteinuria), painful neuropathy.
4) affected with severe cardiovascular diseases and decline in ability of daily life.
5) affected with severe mental illness.
6) Cognitive dysfunction; Altzheimer type dementia, vascular dementia, and so on.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光彦
ミドルネーム
野田


英語
Mitsuhiko
ミドルネーム
Noda

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学 市川病院


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Department of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14


英語
6-1-14 Kohnodai, Ichikawa City, Chiba 272-0827, Japan

電話/TEL

+81-47-375-1111

Email/Email

noda-3im@io.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
峯山
ミドルネーム
智佳


英語
Tomoka
ミドルネーム
Mineyama

組織名/Organization

日本語
多摩北部医療センター


英語
Tama Hokubu Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolisum

郵便番号/Zip code

189-8511

住所/Address

日本語
東京都東村山市青葉町1-7-1


英語
1-7-1 Aoba-Cho, Higashi-Murayama City, Tokyo, 189-8511

電話/TEL

+81-42-396-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmineyama-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Waseda University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
早稲田大学人間科学学術院


英語
Faculty of Human Science, Waseda University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター臨床研究センター


英語
Center for Clinical Science, National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/Tel

+81-3-3202-7181(2711)

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2014-020

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター 国府台病院(千葉県)
(Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine, Chiba, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000016618&flwp_key=1011edApl4v9

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析中のため。


英語
Because data analyses are in progress.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院の糖尿病外来に半年以上定期通院中の20歳以上70歳未満の外来2型糖尿病患者。


英語
Japanese out-patients who were between 20 and 69 years-of-age and have been receiving medical care for more 6 months under diagnosis of type 2 diabetes mellitus according to the classifications by the Japan Diabetes Society and World Health Organization.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
国立国際医療研究センター国府台病院の糖尿病外来にて、2型糖尿病患者を連続リクルートする。


英語
Japanese tpye2 diabetes out-patients are consecutively included at the diabetic clinic in Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖値改善効果をHbA1c値で、自己管理改善効果を日本語版セルフケア行動評価尺度(J-SDSCA)でそれぞれ評価する。


英語
HbA1c, The Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure: J-SDSCA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 15

最終更新日/Last modified on

2019 12 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016618


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016618


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/12/28 H26特定課研A申請書20131101大内.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/12/28 症例データ仕様書.txt

研究症例データ
登録日時 ファイル名