UMIN試験ID | UMIN000014454 |
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受付番号 | R000016619 |
科学的試験名 | 頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/02 |
最終更新日 | 2021/01/07 14:19:08 |
日本語
頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究
英語
Evaluation of "SPIDER FX" and "PROTEGE RX" for Carotid Artery Stenting (ESPER-CAS)
日本語
ESPER-CAS
英語
ESPER-CAS
日本語
頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究
英語
Evaluation of "SPIDER FX" and "PROTEGE RX" for Carotid Artery Stenting (ESPER-CAS)
日本語
ESPER-CAS
英語
ESPER-CAS
日本/Japan |
日本語
頚動脈狭窄症
英語
carotid artery stenosis
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
通常保険診療の頚動脈ステント留置術に用いる「PROTEGE 頚動脈ステントセット」、並びに「スパイダー・プロテクション・デバイス」の使用実態下における安全性及び有効性の確認をする。有害事象及び製品不具合状況を把握し、それらに影響を与える要因を検証することで本品の更なる適正使用を図ることを目的とする
英語
To assess the safety and efficacy of the "PROTEGE RX Carotid Stent System" and the "SPIDER FX Embolic Protection Device" used in carotid artery stenting in routine clinical practice under coverage of general health insurance.
To determine the occurrence of adverse events and device malfunctions and identify factors involved in their occurrence, in order to further promote the proper use of the products.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療後30日以内のすべての脳卒中、心筋梗塞、死亡
英語
All stroke, myocardial infarction, and death within 30 days of the stenting procedure
日本語
有害事象
同側虚血性脳卒中
技術的成功並びに開存性
治療後、MRIによる同側新規虚血病変数(治療後6時間~7日の最初の撮影)
英語
Adverse events
Ipsilateral ischemic stroke
Technical success and patency
Number of new ipsilateral ischemic lesions on MRI after the procedure (First imaging obtained 6 hours to 7 days after the stenting procedure)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
通常保険診療の頚動脈ステント留置術施行予定患者を選択する。
英語
To be included in this study, patients must be planned to undergo carotid artery stenting under coverage of general health insurance.
日本語
「PROTEGE頚動脈ステントセット」、ならびに「スパイダー・プロテクション・デバイス」の添付文書にある「禁忌」記載項目に該当する患者は除外とし、保険適応範囲内の適用であることを確認する。
英語
Patients will be excluded if they have any contraindication as per the package insert for the PROTETE RX Carotid Stent System or the SPIDER FX Embolic Protection Device. The products must be used only under coverage of health insurance.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中原一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Nakahara |
日本語
財団法人 平成紫川会 小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
北九州市小倉北区3丁目2番1号
英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kita-kyushu
093-511-2000
ichiro@mub.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田剛史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Ohta |
日本語
財団法人 平成紫川会 小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
北九州市小倉北区3丁目2番1号
英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kita-kyushu
093-511-2000
espercas100@gmail.com
日本語
その他
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
財団法人 平成紫川会 小倉記念病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Covidien Japan Inc.
日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
国立病院機構豊橋医療センター(愛知県)
国立循環器病研究センター病院(大阪府)
医真会八尾総合病院(大阪府)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
和歌山ろうさい病院(和歌山県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
福岡大学病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
済生会和歌山病院(和歌山県)
2014 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
対象患者が選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認し、研究参加について患者本人から文書による同意を治療前に得ておく。研究期間内において、治療症例があらかじめ設定した症例数に達するまで連続で登録する。治療開始後の登録は例外なく許容されない。また、登録適格性確認票の内容確認が不十分な時は、すべて満たされるまで登録は受け付けられない。
通常保険診療の使用実態下の観察のため、この研究のために新たに追加する検査項目は無い。全ての検査項目は、それぞれの医療機関の標準業務に従って行う。
英語
Confirm that each patient meets all the inclusion criteria and does not meet any of the exclusion criteria. Obtain the patient's written informed consent to participate in the study before starting the study procedure. During the study period, patients will be enrolled consecutively until the predetermined sample size is achieved. Enrolling patients already treated with the study procedure is prohibited without exception. If the eligibility criteria checklist is not completed, enrollment will not be accepted until all the criteria are met.
This is an observational study of the use of the study devices in routine CAS procedure covered by the National Health Insurance, without any additional observation or examination other than in clinical practice. All the observations and examinations will be performed according to the Standard Operating Procedures of each study site.
2014 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016619
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |