UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014454
受付番号 R000016619
科学的試験名 頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/02
最終更新日 2021/01/07 14:19:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究


英語
Evaluation of "SPIDER FX" and "PROTEGE RX" for Carotid Artery Stenting (ESPER-CAS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESPER-CAS


英語
ESPER-CAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究


英語
Evaluation of "SPIDER FX" and "PROTEGE RX" for Carotid Artery Stenting (ESPER-CAS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESPER-CAS


英語
ESPER-CAS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈狭窄症


英語
carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常保険診療の頚動脈ステント留置術に用いる「PROTEGE 頚動脈ステントセット」、並びに「スパイダー・プロテクション・デバイス」の使用実態下における安全性及び有効性の確認をする。有害事象及び製品不具合状況を把握し、それらに影響を与える要因を検証することで本品の更なる適正使用を図ることを目的とする


英語
To assess the safety and efficacy of the "PROTEGE RX Carotid Stent System" and the "SPIDER FX Embolic Protection Device" used in carotid artery stenting in routine clinical practice under coverage of general health insurance.
To determine the occurrence of adverse events and device malfunctions and identify factors involved in their occurrence, in order to further promote the proper use of the products.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後30日以内のすべての脳卒中、心筋梗塞、死亡


英語
All stroke, myocardial infarction, and death within 30 days of the stenting procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
同側虚血性脳卒中
技術的成功並びに開存性
治療後、MRIによる同側新規虚血病変数(治療後6時間~7日の最初の撮影)


英語
Adverse events
Ipsilateral ischemic stroke
Technical success and patency
Number of new ipsilateral ischemic lesions on MRI after the procedure (First imaging obtained 6 hours to 7 days after the stenting procedure)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常保険診療の頚動脈ステント留置術施行予定患者を選択する。


英語
To be included in this study, patients must be planned to undergo carotid artery stenting under coverage of general health insurance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
「PROTEGE頚動脈ステントセット」、ならびに「スパイダー・プロテクション・デバイス」の添付文書にある「禁忌」記載項目に該当する患者は除外とし、保険適応範囲内の適用であることを確認する。


英語
Patients will be excluded if they have any contraindication as per the package insert for the PROTETE RX Carotid Stent System or the SPIDER FX Embolic Protection Device. The products must be used only under coverage of health insurance.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中原一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Nakahara

所属組織/Organization

日本語
財団法人 平成紫川会 小倉記念病院


英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市小倉北区3丁目2番1号


英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kita-kyushu

電話/TEL

093-511-2000

Email/Email

ichiro@mub.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田剛史


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Ohta

組織名/Organization

日本語
財団法人 平成紫川会 小倉記念病院


英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市小倉北区3丁目2番1号


英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kita-kyushu

電話/TEL

093-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

espercas100@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 平成紫川会 小倉記念病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
国立病院機構豊橋医療センター(愛知県)
国立循環器病研究センター病院(大阪府)
医真会八尾総合病院(大阪府)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
和歌山ろうさい病院(和歌山県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
福岡大学病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
済生会和歌山病院(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者が選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認し、研究参加について患者本人から文書による同意を治療前に得ておく。研究期間内において、治療症例があらかじめ設定した症例数に達するまで連続で登録する。治療開始後の登録は例外なく許容されない。また、登録適格性確認票の内容確認が不十分な時は、すべて満たされるまで登録は受け付けられない。

通常保険診療の使用実態下の観察のため、この研究のために新たに追加する検査項目は無い。全ての検査項目は、それぞれの医療機関の標準業務に従って行う。


英語
Confirm that each patient meets all the inclusion criteria and does not meet any of the exclusion criteria. Obtain the patient's written informed consent to participate in the study before starting the study procedure. During the study period, patients will be enrolled consecutively until the predetermined sample size is achieved. Enrolling patients already treated with the study procedure is prohibited without exception. If the eligibility criteria checklist is not completed, enrollment will not be accepted until all the criteria are met.

This is an observational study of the use of the study devices in routine CAS procedure covered by the National Health Insurance, without any additional observation or examination other than in clinical practice. All the observations and examinations will be performed according to the Standard Operating Procedures of each study site.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 02

最終更新日/Last modified on

2021 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016619


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016619


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名