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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014454
受付番号 R000016619
科学的試験名 頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/02
最終更新日 2021/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究 Evaluation of "SPIDER FX" and "PROTEGE RX" for Carotid Artery Stenting (ESPER-CAS)
一般向け試験名略称/Acronym ESPER-CAS ESPER-CAS
科学的試験名/Scientific Title 頚動脈狭窄症に対するPROTEGE 頚動脈ステントセット並びにスパイダー・プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究 Evaluation of "SPIDER FX" and "PROTEGE RX" for Carotid Artery Stenting (ESPER-CAS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESPER-CAS ESPER-CAS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚動脈狭窄症 carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常保険診療の頚動脈ステント留置術に用いる「PROTEGE 頚動脈ステントセット」、並びに「スパイダー・プロテクション・デバイス」の使用実態下における安全性及び有効性の確認をする。有害事象及び製品不具合状況を把握し、それらに影響を与える要因を検証することで本品の更なる適正使用を図ることを目的とする To assess the safety and efficacy of the "PROTEGE RX Carotid Stent System" and the "SPIDER FX Embolic Protection Device" used in carotid artery stenting in routine clinical practice under coverage of general health insurance.
To determine the occurrence of adverse events and device malfunctions and identify factors involved in their occurrence, in order to further promote the proper use of the products.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後30日以内のすべての脳卒中、心筋梗塞、死亡 All stroke, myocardial infarction, and death within 30 days of the stenting procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
同側虚血性脳卒中
技術的成功並びに開存性
治療後、MRIによる同側新規虚血病変数(治療後6時間~7日の最初の撮影)
Adverse events
Ipsilateral ischemic stroke
Technical success and patency
Number of new ipsilateral ischemic lesions on MRI after the procedure (First imaging obtained 6 hours to 7 days after the stenting procedure)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常保険診療の頚動脈ステント留置術施行予定患者を選択する。 To be included in this study, patients must be planned to undergo carotid artery stenting under coverage of general health insurance.
除外基準/Key exclusion criteria 「PROTEGE頚動脈ステントセット」、ならびに「スパイダー・プロテクション・デバイス」の添付文書にある「禁忌」記載項目に該当する患者は除外とし、保険適応範囲内の適用であることを確認する。 Patients will be excluded if they have any contraindication as per the package insert for the PROTETE RX Carotid Stent System or the SPIDER FX Embolic Protection Device. The products must be used only under coverage of health insurance.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中原一郎

ミドルネーム
Ichiro Nakahara
所属組織/Organization 財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市小倉北区3丁目2番1号 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kita-kyushu
電話/TEL 093-511-2000
Email/Email ichiro@mub.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田剛史

ミドルネーム
Tsuyoshi Ohta
組織名/Organization 財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市小倉北区3丁目2番1号 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kita-kyushu
電話/TEL 093-511-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email espercas100@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kokura Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人 平成紫川会 小倉記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
国立病院機構豊橋医療センター(愛知県)
国立循環器病研究センター病院(大阪府)
医真会八尾総合病院(大阪府)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
和歌山ろうさい病院(和歌山県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
福岡大学病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
済生会和歌山病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者が選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認し、研究参加について患者本人から文書による同意を治療前に得ておく。研究期間内において、治療症例があらかじめ設定した症例数に達するまで連続で登録する。治療開始後の登録は例外なく許容されない。また、登録適格性確認票の内容確認が不十分な時は、すべて満たされるまで登録は受け付けられない。

通常保険診療の使用実態下の観察のため、この研究のために新たに追加する検査項目は無い。全ての検査項目は、それぞれの医療機関の標準業務に従って行う。
Confirm that each patient meets all the inclusion criteria and does not meet any of the exclusion criteria. Obtain the patient's written informed consent to participate in the study before starting the study procedure. During the study period, patients will be enrolled consecutively until the predetermined sample size is achieved. Enrolling patients already treated with the study procedure is prohibited without exception. If the eligibility criteria checklist is not completed, enrollment will not be accepted until all the criteria are met.

This is an observational study of the use of the study devices in routine CAS procedure covered by the National Health Insurance, without any additional observation or examination other than in clinical practice. All the observations and examinations will be performed according to the Standard Operating Procedures of each study site.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 02
最終更新日/Last modified on
2021 01 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016619
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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