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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014506
受付番号 R000016628
科学的試験名 腹腔鏡手術後鎮痛における腹膜下膨潤麻酔の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/10
最終更新日 2015/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡手術後鎮痛における腹膜下膨潤麻酔の有用性に関する検討 A study of the usefulness of under peritoneal swelling anesthesia for analgesia after laparoscopic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡手術後鎮痛における腹膜下膨潤麻酔の有用性に関する検討 A study of the usefulness of under peritoneal swelling anesthesia for analgesia after laparoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡手術後鎮痛における腹膜下膨潤麻酔の有用性に関する検討 A study of the usefulness of under peritoneal swelling anesthesia for analgesia after laparoscopic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡手術後鎮痛における腹膜下膨潤麻酔の有用性に関する検討 A study of the usefulness of under peritoneal swelling anesthesia for analgesia after laparoscopic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡手術を行う患者 Patients undergoing laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡手術における術後鎮痛法として、硬膜外麻酔を含む従来の術後鎮痛管理法と比較した腹膜下膨潤麻酔の有用性を検討する。 To compare the usefulness of under peritoneal swelling anesthesia as postoperative analgesia with conventional management including epidural anesthesia of postoperative pain relief in laparoscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔鏡手術後鎮痛における腹膜下膨潤麻酔と硬膜外麻酔を含む従来の術後鎮痛法の術後帰室時の腹痛・臍部痛(VAS) Visual analogue scale of under peritoneal swelling anesthesia as postoperative analgesia conventional management including epidural anesthesia of postoperative pain relief in laparoscopic surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鎮痛効果(手術5日後までのVAS、PHS)
術中・術後使用薬剤(種類・量)
麻酔に関連した合併症
麻酔手技時間
Analgesic effect (VAS or PHS of up to five days after surgery)
Drug use during surgery, postoperative (type and quantity)
Complications associated with anesthesia
Anesthesia procedure time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群において腹膜下膨潤麻酔を実施 Under peritoneal swelling anesthesia in the intervention group
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②PS=0または1の患者
③腹膜下膨潤麻酔が施行可能な患者
④術式は、臍部以外の小切開を伴わない腹腔鏡下手術を予定している患者(小切開の定義は5cm以下、ポート挿入孔は除くものとする)
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Age of patients:20 years of age or older at the time of acquisition consent
PS = 0 or 1
patient under peritoneal swelling anesthesia is enforceable
Patients who are undergoing for laparoscopic surgery without incision other than a small incision of the umbilical region(the definition of small incision is less than 5cm, port insertion hole is assumed to be excluded)
After receiving a sufficient explanation upon participation of this study, on a full understanding, patients who obtained the document voluntary consent
除外基準/Key exclusion criteria ①定期的に鎮痛薬を内服している患者
②鎮痛薬の使用に制限のある患者
③精神疾患・アルコール依存のある患者
④癒着等により長時間手術が予想される患者
⑤開腹手術に移行した患者
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients with oral analgesics on regularly
Patients with restrictions on the use of analgesics
Patients with mental illness, alcoholism
Patient for a long time surgery is predicted by adhesion, etc.
Patients who have migrated to open surgery
Patients who principal investigator was deemed inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野 聡

ミドルネーム
Satoshi Hirano
所属組織/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate School of Medicene
所属部署/Division name 消化器外科Ⅱ Department of Gastroenterological Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西5丁目 Japan, Hokkaido, Sapporo, North15 west5
電話/TEL 011-706-7714
Email/Email satto@msa.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 大

ミドルネーム
Dai Miyazaki
組織名/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate School of Medicene
部署名/Division name 消化器外科Ⅱ Department of Gastroenterological Surgery II
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西5丁目 Japan, Hokkaido, Sapporo, North15 west5
電話/TEL 011-706-7714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dmiyazaki-hok@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicene Department of Gastroenterological Surgery II
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院 消化器外科Ⅱ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 08
最終更新日/Last modified on
2015 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016628
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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