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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014284
受付番号 R000016634
科学的試験名 胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立 Establishment of Surgical Audit System for Overall Survival following Gastric Cancer Resection
一般向け試験名略称/Acronym ESAGC study ESAGC study
科学的試験名/Scientific Title 胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立 Establishment of Surgical Audit System for Overall Survival following Gastric Cancer Resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESAGC study ESAGC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌切除症例 Patients who underwent gastric cancer resection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最小限の身体要因・腫瘍要因から、胃癌切除後5年生存率の予測が可能か検証する。さらに、その予測に基づくリスク調整を行うことにより、5年生存率に関する病院間の外科技術水準の評価が可能であるか検証する。 This study was undertaken to evaluate whether or not we could predict postoperative 5-year overall survival following gastric cancer resections, using a minimal set of physiologic and tumor-related variables. We also aim to examine the feasibility of surgical audit using this prediction method.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アウトカム研究 Outcome research
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後全生存期間 Postoperative overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全国地域中核病院11病院で、2007年4月から2009年3月までに胃癌にて切除を行った症例。 Patients who underwent gastric cancer resection between April 2007 and March 2009 in 11 referral hospitals in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 1)緊急手術症例、2)術前化学療法実施症例、3)非上皮性腫瘍(悪性リンパ腫、カルチノイド、GISTなど)、4)手術前5年以内に他の悪性腫瘍の治療歴がある症例、5)手術時に他の悪性腫瘍を有した症例。 1) those who underwent emergency operations, 2) those who had received preoperative chemotherapy, 3) those who had non-epithelial tumors in stomach, such as malignant lymphoma, carcinoid, or gastrointestinal stromal tumor, 4) those who had a past history of treating other malignancies, 5) those who had other malignancies than gastric cancer at the time of operation.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
芳賀 克夫

ミドルネーム
Yoshio Haga
所属組織/Organization 国立病院機構熊本医療センター National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区二の丸1番5号 1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto 8600008, Japan
電話/TEL 096-366-0590
Email/Email yoshio@kumamed.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 克也

ミドルネーム
Katsuya Yamashita
組織名/Organization 国立病院機構熊本医療センター National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
部署名/Division name 治験センター Center for Clinical trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区二の丸1番5号 1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto 8600008, Japan
電話/TEL 096-366-0590
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.nho-kumamoto.jp/medical/clinical-research/cr-observational/esagc.html
Email/Email yamakatu@kumamoto2.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構熊本医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本赤十字病院、済生会熊本病院、熊本地域医療センター、国立病院機構四国がんセンター、大阪労災病院、国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構九州医療センター、国立病院機構岩国医療センター、国立病院機構熊本医療センター、横浜市立大学附属市民総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ejso.com/article/S0748-7983(18)30010-6/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
We included 2045 patients for analysis. The median (95% confidence interval) follow-up time was 5.1 (1.2-6.8) years for censored patients. Although EPOS-GC demonstrated a good discriminative power (Harrell's C-index, 95% confidence interval: 0.80, 0.79-0.83), the calibration plot revealed that EPOS-GC underestimated 5-year survival rates in the high-risk group. Therefore, we recalibrated the model with Cox's regression analysis. The recalibrated EPOS-GC showed a good calibration, preserving the high discriminative power (C-index, 95% confidence interval: 0.80, 0.78-0.82). The O/E among hospitals according to the recalibrated EPOS-GC ranged between 0.87 and 1.27. The O/E correlated with hospital volumes (Spearman's correlation = 0.76, n = 11, p = .006).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 研究デザイン: 多施設共同、後ろ向き、コホート研究(悉皆研究)
2. 観察項目
1) 術前項目
(1) 基本情報: 年齢、性別、身長、体重
(2) 術前身体要因: 重症肺疾患(%VC<60%あるいはFEV1.0%<50 %)、呼吸器兆候(労作時息切れ、安静時息切れ)、Performance status、ASA class、ヘモグロビン値、血清アルブミン値、血清ナトリウム値
2) 手術項目
術式、郭清度
3) 病理項目
壁深達度、リンパ節郭清個数、リンパ節転移個数、遠隔転移、肉眼型、占拠部位、全周性、組織型、リンパ管浸潤、静脈浸潤、腫瘍の遺残(R)
3. 主要評価項目の解析
1) 単変量解析: 各因子が全生存期間に及ぼす影響をLog-rank testで検定する。
2) 多変量解析: (1)で有意であった因子を用いてCox比例ハザード解析を行い、精度が良好なモデルが作成できるか検討する。
3) 予測モデルの検出力の検証: 我々が先行研究で開発したEPOS-GC [1] 及び新規モデルの検出力は、ROC曲線下面積またはc-indexで検証する。
4) 予測モデルの較正力の検証: EPOS-GC及び新規モデルの較正力は、Hosmer-Lemeshow検定で検証する。
5) 病院間術後成績の比較: 各病院で観察5年生存率とEPOS-GCまたは新規に作成したモデルを用いて、各病院でOE ratioを算出する。病院間のOE ratioに有意な差がないかカイ二乗検定で検定する。

参考文献
[1] Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Ikenaga M, Takeuchi H. Preliminary study of surgical audit for overall survival following gastric cancer resection. Gastric Cancer, published online at http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-014-0343-5.
1. Study design is a multicenter, retrospective cohort study.

2. Data to be collected
1) Preoperative variables
(1) Basic information: age, gender, hight, weight
(2) Physiologic factors: severe pulmonary disease (%VC < 60% or FEV1.0% <50%), respiratory signs (short breath on exertion, short breath at rest), performance status, ASA class, hemoglobin level, serum albumin level, serum sodium level
2) Operative variables
surgical procedure, level of nodal dissection
3) Pathological variables
depth of invasion, number of metastatic lymph nodes, number of dissected lymph nodes, distant metastasis, gross appearance, occupied portions, circulation, histological type, lymphatic invasion, venous invasion, residual disease
3. Statistical analysis of main outcome measure
1) Univariate analysis: Effect of each variable on overall survival will be evaluated using log-rank test.
2) Multivariate analysis: Using the significant variables by the univariate analysis, a prediction model will be constructed for postoperative overall survival.
3) Testing discrimination power: Discrimination power of the newly constructed model and our prediction model, EPOS-GC, in the precedent study [1] will be tested using ROC curve analysis or c-index.
4) Testing calibration power: The calibration power of the newly-constructed model and EPOS-GC will be tested using Hosmer-Lemeshow test.
5) Comparative audit between centers: Ratios of Observed-to-Expected 5 year overall survival rates (OE ratio) will be calculated in the participating hospitals, using EPOS-GC or the newly-constructed model. We will test whether there is a significant difference of the OE ratios between the hospitals, using chi-square test.

3. Reference
[1] Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Ikenaga M, Takeuchi H. Preliminary study of surgical audit for overall survival following gastric cancer resection. Gastric Cancer, published online at http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-014-0343-5.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 17
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/06/19 ESA-GC研究計画書1.3.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/06/19 ESAGCdata2.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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