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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立

英語
Establishment of Surgical Audit System for Overall Survival following Gastric Cancer Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESAGC study

英語
ESAGC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立

英語
Establishment of Surgical Audit System for Overall Survival following Gastric Cancer Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESAGC study

英語
ESAGC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌切除症例

英語
Patients who underwent gastric cancer resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最小限の身体要因・腫瘍要因から、胃癌切除後5年生存率の予測が可能か検証する。さらに、その予測に基づくリスク調整を行うことにより、5年生存率に関する病院間の外科技術水準の評価が可能であるか検証する。

英語
This study was undertaken to evaluate whether or not we could predict postoperative 5-year overall survival following gastric cancer resections, using a minimal set of physiologic and tumor-related variables. We also aim to examine the feasibility of surgical audit using this prediction method.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アウトカム研究

英語
Outcome research

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後全生存期間

英語
Postoperative overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全国地域中核病院11病院で、2007年4月から2009年3月までに胃癌にて切除を行った症例。

英語
Patients who underwent gastric cancer resection between April 2007 and March 2009 in 11 referral hospitals in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急手術症例、2)術前化学療法実施症例、3)非上皮性腫瘍（悪性リンパ腫、カルチノイド、GISTなど）、4)手術前5年以内に他の悪性腫瘍の治療歴がある症例、5)手術時に他の悪性腫瘍を有した症例。

英語
1) those who underwent emergency operations, 2) those who had received preoperative chemotherapy, 3) those who had non-epithelial tumors in stomach, such as malignant lymphoma, carcinoid, or gastrointestinal stromal tumor, 4) those who had a past history of treating other malignancies, 5) those who had other malignancies than gastric cancer at the time of operation.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	芳賀 克夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Haga

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Institute for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1番5号

英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto 8600008, Japan

電話/TEL

096-366-0590

Email/Email

yoshio@kumamed.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　克也

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Yamashita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構熊本医療センター

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
治験センター

英語
Center for Clinical trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1番5号

英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto 8600008, Japan

電話/TEL

096-366-0590

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nho-kumamoto.jp/medical/clinical-research/cr-observational/esagc.html

Email/Email

yamakatu@kumamoto2.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構熊本医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本赤十字病院、済生会熊本病院、熊本地域医療センター、国立病院機構四国がんセンター、大阪労災病院、国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構九州医療センター、国立病院機構岩国医療センター、国立病院機構熊本医療センター、横浜市立大学附属市民総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ejso.com/article/S0748-7983(18)30010-6/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
We included 2045 patients for analysis. The median (95% confidence interval) follow-up time was 5.1 (1.2-6.8) years for censored patients. Although EPOS-GC demonstrated a good discriminative power (Harrell's C-index, 95% confidence interval: 0.80, 0.79-0.83), the calibration plot revealed that EPOS-GC underestimated 5-year survival rates in the high-risk group. Therefore, we recalibrated the model with Cox's regression analysis. The recalibrated EPOS-GC showed a good calibration, preserving the high discriminative power (C-index, 95% confidence interval: 0.80, 0.78-0.82). The O/E among hospitals according to the recalibrated EPOS-GC ranged between 0.87 and 1.27. The O/E correlated with hospital volumes (Spearman's correlation = 0.76, n = 11, p = .006).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1.　研究デザイン：　多施設共同、後ろ向き、コホート研究（悉皆研究）
2.　観察項目
1) 術前項目
(1) 基本情報：　年齢、性別、身長、体重
(2) 術前身体要因：　重症肺疾患（%VC＜60%あるいはFEV1.0%＜50 %）、呼吸器兆候（労作時息切れ、安静時息切れ）、Performance status、ASA class、ヘモグロビン値、血清アルブミン値、血清ナトリウム値
2) 手術項目
術式、郭清度
3) 病理項目
壁深達度、リンパ節郭清個数、リンパ節転移個数、遠隔転移、肉眼型、占拠部位、全周性、組織型、リンパ管浸潤、静脈浸潤、腫瘍の遺残(R)
3. 主要評価項目の解析
1) 単変量解析：　各因子が全生存期間に及ぼす影響をLog-rank testで検定する。
2) 多変量解析：　(1)で有意であった因子を用いてCox比例ハザード解析を行い、精度が良好なモデルが作成できるか検討する。
3) 予測モデルの検出力の検証：　我々が先行研究で開発したEPOS-GC [1] 及び新規モデルの検出力は、ROC曲線下面積またはc-indexで検証する。
4) 予測モデルの較正力の検証：　EPOS-GC及び新規モデルの較正力は、Hosmer-Lemeshow検定で検証する。
5) 病院間術後成績の比較：　各病院で観察5年生存率とEPOS-GCまたは新規に作成したモデルを用いて、各病院でOE ratioを算出する。病院間のOE ratioに有意な差がないかカイ二乗検定で検定する。

参考文献
[1] Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Ikenaga M, Takeuchi H. Preliminary study of surgical audit for overall survival following gastric cancer resection. Gastric Cancer, published online at http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-014-0343-5.

英語
1. Study design is a multicenter, retrospective cohort study.

2. Data to be collected
1) Preoperative variables
(1) Basic information: age, gender, hight, weight
(2) Physiologic factors: severe pulmonary disease (%VC < 60% or FEV1.0% <50%), respiratory signs (short breath on exertion, short breath at rest), performance status, ASA class, hemoglobin level, serum albumin level, serum sodium level
2) Operative variables
surgical procedure, level of nodal dissection
3) Pathological variables
depth of invasion, number of metastatic lymph nodes, number of dissected lymph nodes, distant metastasis, gross appearance, occupied portions, circulation, histological type, lymphatic invasion, venous invasion, residual disease
3. Statistical analysis of main outcome measure
1) Univariate analysis: Effect of each variable on overall survival will be evaluated using log-rank test.
2) Multivariate analysis: Using the significant variables by the univariate analysis, a prediction model will be constructed for postoperative overall survival.
3) Testing discrimination power: Discrimination power of the newly constructed model and our prediction model, EPOS-GC, in the precedent study [1] will be tested using ROC curve analysis or c-index.
4) Testing calibration power: The calibration power of the newly-constructed model and EPOS-GC will be tested using Hosmer-Lemeshow test.
5) Comparative audit between centers: Ratios of Observed-to-Expected 5 year overall survival rates (OE ratio) will be calculated in the participating hospitals, using EPOS-GC or the newly-constructed model. We will test whether there is a significant difference of the OE ratios between the hospitals, using chi-square test.

3. Reference
[1] Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Ikenaga M, Takeuchi H. Preliminary study of surgical audit for overall survival following gastric cancer resection. Gastric Cancer, published online at http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-014-0343-5.

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

19

日

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