UMIN試験ID | UMIN000014284 |
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受付番号 | R000016634 |
科学的試験名 | 胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/30 |
最終更新日 | 2018/06/19 10:47:17 |
日本語
胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立
英語
Establishment of Surgical Audit System for Overall Survival following Gastric Cancer Resection
日本語
ESAGC study
英語
ESAGC study
日本語
胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立
英語
Establishment of Surgical Audit System for Overall Survival following Gastric Cancer Resection
日本語
ESAGC study
英語
ESAGC study
日本/Japan |
日本語
胃癌切除症例
英語
Patients who underwent gastric cancer resection
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
最小限の身体要因・腫瘍要因から、胃癌切除後5年生存率の予測が可能か検証する。さらに、その予測に基づくリスク調整を行うことにより、5年生存率に関する病院間の外科技術水準の評価が可能であるか検証する。
英語
This study was undertaken to evaluate whether or not we could predict postoperative 5-year overall survival following gastric cancer resections, using a minimal set of physiologic and tumor-related variables. We also aim to examine the feasibility of surgical audit using this prediction method.
その他/Others
日本語
アウトカム研究
英語
Outcome research
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後全生存期間
英語
Postoperative overall survival
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
全国地域中核病院11病院で、2007年4月から2009年3月までに胃癌にて切除を行った症例。
英語
Patients who underwent gastric cancer resection between April 2007 and March 2009 in 11 referral hospitals in Japan.
日本語
1)緊急手術症例、2)術前化学療法実施症例、3)非上皮性腫瘍(悪性リンパ腫、カルチノイド、GISTなど)、4)手術前5年以内に他の悪性腫瘍の治療歴がある症例、5)手術時に他の悪性腫瘍を有した症例。
英語
1) those who underwent emergency operations, 2) those who had received preoperative chemotherapy, 3) those who had non-epithelial tumors in stomach, such as malignant lymphoma, carcinoid, or gastrointestinal stromal tumor, 4) those who had a past history of treating other malignancies, 5) those who had other malignancies than gastric cancer at the time of operation.
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芳賀 克夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Haga |
日本語
国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
臨床研究部
英語
Institute for Clinical Research
日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1番5号
英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto 8600008, Japan
096-366-0590
yoshio@kumamed.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 克也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Yamashita |
日本語
国立病院機構熊本医療センター
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
日本語
治験センター
英語
Center for Clinical trials
日本語
熊本県熊本市中央区二の丸1番5号
英語
1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto 8600008, Japan
096-366-0590
http://www.nho-kumamoto.jp/medical/clinical-research/cr-observational/esagc.html
yamakatu@kumamoto2.hosp.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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国立病院機構熊本医療センター
日本語
日本語
英語
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無し
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
熊本赤十字病院、済生会熊本病院、熊本地域医療センター、国立病院機構四国がんセンター、大阪労災病院、国立病院機構九州がんセンター、国立病院機構大阪医療センター、国立病院機構九州医療センター、国立病院機構岩国医療センター、国立病院機構熊本医療センター、横浜市立大学附属市民総合医療センター
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ejso.com/article/S0748-7983(18)30010-6/fulltext
日本語
英語
We included 2045 patients for analysis. The median (95% confidence interval) follow-up time was 5.1 (1.2-6.8) years for censored patients. Although EPOS-GC demonstrated a good discriminative power (Harrell's C-index, 95% confidence interval: 0.80, 0.79-0.83), the calibration plot revealed that EPOS-GC underestimated 5-year survival rates in the high-risk group. Therefore, we recalibrated the model with Cox's regression analysis. The recalibrated EPOS-GC showed a good calibration, preserving the high discriminative power (C-index, 95% confidence interval: 0.80, 0.78-0.82). The O/E among hospitals according to the recalibrated EPOS-GC ranged between 0.87 and 1.27. The O/E correlated with hospital volumes (Spearman's correlation = 0.76, n = 11, p = .006).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
1. 研究デザイン: 多施設共同、後ろ向き、コホート研究(悉皆研究)
2. 観察項目
1) 術前項目
(1) 基本情報: 年齢、性別、身長、体重
(2) 術前身体要因: 重症肺疾患(%VC<60%あるいはFEV1.0%<50 %)、呼吸器兆候(労作時息切れ、安静時息切れ)、Performance status、ASA class、ヘモグロビン値、血清アルブミン値、血清ナトリウム値
2) 手術項目
術式、郭清度
3) 病理項目
壁深達度、リンパ節郭清個数、リンパ節転移個数、遠隔転移、肉眼型、占拠部位、全周性、組織型、リンパ管浸潤、静脈浸潤、腫瘍の遺残(R)
3. 主要評価項目の解析
1) 単変量解析: 各因子が全生存期間に及ぼす影響をLog-rank testで検定する。
2) 多変量解析: (1)で有意であった因子を用いてCox比例ハザード解析を行い、精度が良好なモデルが作成できるか検討する。
3) 予測モデルの検出力の検証: 我々が先行研究で開発したEPOS-GC [1] 及び新規モデルの検出力は、ROC曲線下面積またはc-indexで検証する。
4) 予測モデルの較正力の検証: EPOS-GC及び新規モデルの較正力は、Hosmer-Lemeshow検定で検証する。
5) 病院間術後成績の比較: 各病院で観察5年生存率とEPOS-GCまたは新規に作成したモデルを用いて、各病院でOE ratioを算出する。病院間のOE ratioに有意な差がないかカイ二乗検定で検定する。
参考文献
[1] Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Ikenaga M, Takeuchi H. Preliminary study of surgical audit for overall survival following gastric cancer resection. Gastric Cancer, published online at http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-014-0343-5.
英語
1. Study design is a multicenter, retrospective cohort study.
2. Data to be collected
1) Preoperative variables
(1) Basic information: age, gender, hight, weight
(2) Physiologic factors: severe pulmonary disease (%VC < 60% or FEV1.0% <50%), respiratory signs (short breath on exertion, short breath at rest), performance status, ASA class, hemoglobin level, serum albumin level, serum sodium level
2) Operative variables
surgical procedure, level of nodal dissection
3) Pathological variables
depth of invasion, number of metastatic lymph nodes, number of dissected lymph nodes, distant metastasis, gross appearance, occupied portions, circulation, histological type, lymphatic invasion, venous invasion, residual disease
3. Statistical analysis of main outcome measure
1) Univariate analysis: Effect of each variable on overall survival will be evaluated using log-rank test.
2) Multivariate analysis: Using the significant variables by the univariate analysis, a prediction model will be constructed for postoperative overall survival.
3) Testing discrimination power: Discrimination power of the newly constructed model and our prediction model, EPOS-GC, in the precedent study [1] will be tested using ROC curve analysis or c-index.
4) Testing calibration power: The calibration power of the newly-constructed model and EPOS-GC will be tested using Hosmer-Lemeshow test.
5) Comparative audit between centers: Ratios of Observed-to-Expected 5 year overall survival rates (OE ratio) will be calculated in the participating hospitals, using EPOS-GC or the newly-constructed model. We will test whether there is a significant difference of the OE ratios between the hospitals, using chi-square test.
3. Reference
[1] Haga Y, Ikejiri K, Wada Y, Ikenaga M, Takeuchi H. Preliminary study of surgical audit for overall survival following gastric cancer resection. Gastric Cancer, published online at http://link.springer.com/article/10.1007/s10120-014-0343-5.
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016634
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016634
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/19 | ESA-GC研究計画書1.3.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/19 | ESAGCdata2.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |