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一般向け試験名/Public title

日本語
眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体（アバスチン）眼内注入療法の有効性を検討するための探索的臨床試験

英語
Clinical study to examine the efficacy of the intravitreal injection of anti-VEGF antibody (Avastin) for intraocular neovascular disease and macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗VEGF抗体（アバスチン）眼内注入療法の有効性を検討するための探索的臨床試験

英語
Clinical study to examine the efficacy of the intravitreal injection of anti-VEGF antibody (Avastin)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体（アバスチン）眼内注入療法の有効性を検討するための探索的臨床試験

英語
Clinical study to examine the efficacy of the intravitreal injection of anti-VEGF antibody (Avastin) for intraocular neovascular disease and macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗VEGF抗体（アバスチン）眼内注入療法の有効性を検討するための探索的臨床試験

英語
Clinical study to examine the efficacy of the intravitreal injection of anti-VEGF antibody (Avastin)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼血管新生症
糖尿病網膜症
網膜静脈閉塞症

英語
Ophthalmic neovascular disease
Diabetic retinopathy
Retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内新生血管疾患および黄斑浮腫を対象に、抗VEGF抗体であるbevacizumab（アバスチン）の眼内注入療法を行い、その治療効果を検討することを本試験の目的とする。

英語
A purpose of this study is to examine the efficacy of intraocular bevacizumab for ophthalmic neovascular disease and macular edema

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検眼鏡的眼底所見

英語
Ocular fundus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力
光干渉断層計
眼底写真
蛍光眼底造影
視野の改善度
眼圧の改善度

英語
Visual acuity
Optical coherence tomography
Fluorescein angiography
Improvement of visual field
Improvement of intraocular pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ硝子体内投与

英語
intravitreal bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 眼血管新生症
2）糖尿病網膜症
3）網膜静脈閉塞症
4）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思に
よる文書同意が得られた患者

英語
1) Ophthalmic neovasular disease
2) Diabetic retinopathy
3) Retinal vein occlusion
4) Patient 20 years or older at the time of the agreement acquisition
5) The patient that understands this study enough and the agreement in the document by the free will was provided after having received enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）高度の白内障・角膜混濁などで眼底の観察が困難な患者
2）20歳未満の症例
3）試験薬の投与開始前3ケ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
4）その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) The patient who has difficulty in observation of the fundus for high cataract, corneal clouding
2) Patient younger than 20 years
3) The patient who received other study medication or other clinical experimental medicine within three months before this medication start
4) In addition, the patient who judged an examination responsibility (allotment) doctor to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shuyama@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辰巳 智章

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Tatsumi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

newyear98mt@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016635

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