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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014395
受付番号 R000016636
科学的試験名 C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験(第Ⅰ相)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2017/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験(第Ⅰ相) An open label, single arm, dose escalation phase 1 trial of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験(第Ⅰ相) An open label, single arm, dose escalation phase 1 trial of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験(第Ⅰ相) An open label, single arm, dose escalation phase 1 trial of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験(第Ⅰ相) An open label, single arm, dose escalation phase 1 trial of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型肝硬変 Hepatitis C virus-induced cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するPRI-724の安全性および忍容性を検討すること To investigate safety and tolerability of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:有害事象および副作用発現率 Adverse events and adverse drug reactions (including subjective symptoms and abnormal laboratory values)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)Child-Pugh Score
(2)肝生検;Histology Activity Index (HAI)
(3)血清アルブミン
(4)血清線維化マーカー
(5)腹水量
(6)下腿浮腫の改善率
(7)薬物動態
(1)Child-Pugh Score
(2)Liver biopsy: Histology Activity Index (HAI)
(3)Serum albumin level
(4)Serum fibrosis marker level(s)
(5)Ascitic fluid level
(6)Improvement rate of lower leg edema
(7)Pharmacokinetics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1週間の持続静脈内投与 Continuous intravenous administration for a week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)以下の①~②の条件をすべて満たすC 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者
1)血清HCV-RNA陽性の患者
2)スクリーニング期に実施する肝生検による肝硬変の確定診断を受けた患者(HAIスコアGradeⅣ-D)
(2)文書同意取得時に、Child-Pugh 分類 がAまたはBの状態にあり、現行の内科的な治療法では改善が見込めない患者
(3)Performance Status が 0~2 の患者
(4)文書同意取得時に 20 歳以上 75 歳未満の患者
(5)本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(6)食道胃静脈瘤のコントロールが良好である患者
(1) Presence of cirrhosis due to hepatitis C virus.
1) Serum HCV-RNA test positive
2) Definitive diagnosis of cirrhosis established by liver biopsy (HAI score: Grade IV-D).
(2)Child-Pugh Class A or B at the time of informed consent, with no likelihood of improvement with existing medical treatment.
(3)Performance Status: 0 - 2.
(4)Between =>20 and <75 years of age at the time of providing written consent.
(5)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
(6)Esophageal and gastric varices are well controlled
除外基準/Key exclusion criteria (1)C 型肝炎ウイルス以外の原因で肝硬変へ至った患者、または肝硬変へ至った原因が不明の患者
(2)原発性の肝がんを合併するまたは既往を有する患者
(3)悪性腫瘍の合併または既往患者(スクリーニング前 5 年以内)。
(4)HBV、HIV、ATCL などの活動性ウイルス感染症または梅毒への感染が否定できない患者
(5)血清クレアチニン値:基準上限値の1.5倍超、またはクレアチニンクリアランスが60 mL/min/1.73 m2 以下の患者
(6)ヘモグロビン値が 8 g/dL 未満の患者
(7)血小板数が 50,000 /μL 未満の患者
(8)T.Bil が 3.0 mg/dL 以上の患者
(9)コントロール不良な糖尿病、高血圧症または心不全を合併している患者
(10)治療を要する精神疾患を合併している患者
(11)造影剤に対して重篤なアレルギーのあるまたはその既往を有する患者
(12)本剤の添加物にアレルギーのある患者
(13)登録前 12 週以内にインターフェロン製剤、リバビリン製剤、抗HCV剤の投与を受けた患者
(14)原疾患に対する治療がなされている場合、登録前 12 週以内に用法・用量の変更がなされた患者
(15)文書同意取得前 5 年以内に薬物またはアルコール中毒歴を有する患者、またはこの 1 年以内に薬物またはアルコール乱用歴がある患者
(16)肝移植またはその他の臓器移植(骨髄移植含む)を受けた患者および静脈内投与や静脈アクセスが困難な患者
(17)肝生検禁忌の患者
(18)妊娠または授乳中の患者、もしくは妊娠の可能性のある患者
(19)治験期間中および治験薬投与終了後 12 週間、避妊することに同意が得られない男性患者

(1)Patients with cirrhosis due to causes other than hepatitis C virus; or patients with cirrhosis due to unknown causes.
(2)Patients with a history of primary liver cancer or a complication thereof.
(3)Patients with a complication of malignant tumor or a history thereof (within 5 years prior to screening).
(4)Patients in whom such active viral infections as HBV, HIV or ATCL or syphilis infection cannot be ruled out.
(5)Patients with serum creatinine >1.5 times over upper normal or creatinine clearance =<60 mL/min/1.73 m2.
(6)Patients with hemoglobin <8 g/dL.
(7)Patients with platelet count <50,000 /&micro;L.
(8)Patients with T.Bil =>3.0 mg/dL.
(9)Patients with a complication of poorly controlled diabetes, hypertension or heart failure.
(10)Patients with a complication of mental disorder requiring treatment.
(11)Patients with serious allergy to contrast media or a history thereof.
(12)Patients with allergy to inactive ingredients of the study drug.
(13)Patients who have received interferon, ribavirin or anti-HCV agents within 12 weeks before registration in this study.
(14)When the medical treatment to a primary disease is carried out, Patient who was changed the dosage and administration within the 12 weeks before registration.
(15)Patients with a history of drug or alcohol addiction within five years at the time of providing written consent or a history of drug or alcohol abuse within the past one year.
(16)The patient who received a liver transplant or other organ transplants (a bone marrow transplantation is included), and the patient for whom intravenous administration and venous access are difficult.
(17)Patients contraindicated for liver biopsy.
(18)Female patients who are pregnant or suspected to be pregnant; or those who desire to get pregnant during the study period or those of childbearing potential.
(19)Male patients who do not consent to practice birth control during the clinical study.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 公則

ミドルネーム
Kiminori Kimura
所属組織/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo metropolitan Komagome Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 Division of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email kkimura@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 公則

ミドルネーム
Kiminori Kimura
組織名/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo metropolitan Komagome Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Division of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkimura@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo metropolitan Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立駒込病院
部署名/Department 肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 PRISM Pharma PRISM Pharma Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 27
最終更新日/Last modified on
2017 04 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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