UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014289
受付番号 R000016640
科学的試験名 気管支内視鏡診断におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステム、ガイドシース併用気管支腔内超音波断層法、迅速細胞診の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/17
最終更新日 2017/08/09 15:15:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支内視鏡診断におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステム、ガイドシース併用気管支腔内超音波断層法、迅速細胞診の有用性の検討


英語
Usefulness of bronchoscopy in combination with endobronchial ultrasonography, ultrafast papanicolaou stain, and virtual bronchoscopic navigation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡検査における三種のデバイス併用の有用性


英語
usefulness of triple combination device in bronchoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支内視鏡診断におけるバーチャル気管支鏡によるナビゲーションシステム、ガイドシース併用気管支腔内超音波断層法、迅速細胞診の有用性の検討


英語
Usefulness of bronchoscopy in combination with endobronchial ultrasonography, ultrafast papanicolaou stain, and virtual bronchoscopic navigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡検査における三種のデバイス併用の有用性


英語
usefulness of triple combination device in bronchoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺末梢結節


英語
peripheral pulmonary nodule

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VBN, EBUS-GS, 迅速細胞診の手技を組み合わせることによる末梢病変への診断率向上の寄与を評価する。


英語
evaluation of usefullness of virtual bronchoscopy, EBUS-GS, ultrafast papanicolaou stain for diagnosis of peripheral pulmonary nodules

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率


英語
diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時間、検体採取回数、合併症


英語
examination time, number of biopsy , complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡ナビゲーションシステム、EBUS-GS、迅速細胞診併用群


英語
endobronchial ultrasonography, ultrafast papanicolaou stain, and virtual bronchoscopic navigation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸部CTにて3㎝以下の末梢結節症例
2)胸部単純レントゲン写真にて陰影が指摘できる症例
3)内視鏡で直接可視不可な症例
4)本人または家族に文書にて同意が得られた症例


英語
1)Peripheral nodule cases of 3 cm or less chest CT
2)Cases that can be pointed out that shadow on chest radiograph
3)Cases a direct visualization not endoscopically
4)Cases consent was obtained in writing to the person or family

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症不整脈および心不全症例
2)重症呼吸不全症例、慢性呼吸不全症例
3)活動性の呼吸器感染症を合併している症例
4)リドカインアレルギーの症例
5)気胸症例
6)出血傾向を有する症例
7)患者の協力が得られない症例
8)その他、研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1)Heart failure patients and severe arrhythmia
2)Severe cases respiratory failure, chronic respiratory failure cases
3)Cases are complicated by respiratory active infection
4)Cases of lidocaine allergy
5)Pneumothorax cases
6)Patients have a bleeding tendency
7)Cases can not be obtained the cooperation of the patient
8)Other cases principal investigator was deemed inappropriate as the object of the study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本 親寿


英語

ミドルネーム
Chikatoshi Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
近畿中央胸部疾患センター


英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180


英語
Nagasone-cho 1180, Kita-ku, Sakai City Osaka 591-8555, Japan

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

toshiya1027@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前倉 俊也


英語

ミドルネーム
Toshiya Maekura

組織名/Organization

日本語
近畿中央胸部疾患センター


英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180


英語
Nagasone-cho 1180, Kita-ku, Sakai City Osaka 591-8555, Japan

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshiya1027@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿中央胸部疾患センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿中央胸部疾患センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jtd.amegroups.com/article/view/14702

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Between June 2014 and July 2015, we enrolled 50 patients in the present study, and we excluded 5 patients. The total diagnostic yield of 45 PPLs was 77.7%. In cases of lung cancer, the diagnostic yield was 84.2%. The sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of ROSE were 90.6%, 92.3%, 96.7%, and 80.0%, respectively. The diagnostic yield of PPLs from 20 to 30 mm was 87.5%, and the diagnostic yield of PPLs less than 20 mm was 66.7%. PPLs for which the probe was located within the lesion had the highest diagnostic yield.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 17

最終更新日/Last modified on

2017 08 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016640


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名