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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000014305 |
受付番号 | R000016646 |
科学的試験名 | 臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU(DNF)併用療法による術前補助化学療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/18 |
最終更新日 | 2019/05/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU(DNF)併用療法による術前補助化学療法のFeasibility試験 | Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel/CDGP/5-fluorouracil in resectable esophagus cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 切除可能食道癌に対するDNF-NAC療法 | DNF-NAC for resectable esophagus cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU(DNF)併用療法による術前補助化学療法のFeasibility試験 | Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel/CDGP/5-fluorouracil in resectable esophagus cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除可能食道癌に対するDNF-NAC療法 | DNF-NAC for resectable esophagus cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 食道癌 | esophagus cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU(DNF)併用療法による術前補助化学療法を行い、その有効性と安全性、遂行性を確認する。 | To determine the feasibility and efficacy, we conduct neoadjuvant docetaxel/CDGP/5-FU(DNF)chemotherpy for operable esophagus cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | プロトコール治療完遂率 | Completion rate of protocol treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性
治療奏効割合 無増悪生存期間 全生存期間 治癒切除率 周術期手術合併症発生率 |
Safety
Progression-free survival Overall survival R0 resection rate Operative morbidity |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Docetaxel/CDGP/ 5-FU(DNF)併用療法と食道切除 | Chemotherapy using docetaxel,CDGP,5-FU followed by surgical resection | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 食道扁平上皮癌であることが組織診で確認されている。
2) 2 領域あるいは3 領域郭清をともなう食道癌根治切除行う予定の症例 2) 治療前の内視鏡検査、画像診断等によりUICC-TMN分類(第7版)にてStage IB,IIまたはIIIを有する食道癌患者と診断された症例 3) Performance status 0~2 (ECOG) 4) 年齢は20 歳以上80 歳以下 5) 充分な骨髄機能、肝機能、腎機能が保たれているもの |
1) Histologically proven esophageal squamous cell carcinoma.
2) Patients who are going to undergo curative esophagectomy with 2F or 3F lymph node dissection. 3) TNM stage Ib-III 4) Performance status 0-2 ECOG 5) Tolerable function of bone marrow,liver and kidney. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)化学療法の前治療がある症例
(2)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。 (3)治療を要する活動性の重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例 (4)重篤な合併症を有する症例:心不全を有する重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、高血圧、重篤な感染症 (5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。 (6)試験担当医師が不適当と判断した症例。 |
(1) No prior chemotherapy regimen.
(2) history of drug hypersensitivity. (3) active concomitant malignancy. (4) serious complications (severe heart disease, active infection) (5) pregnant or lactating females. (6) The investigator considers not suitable for the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 28 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍内科学講座 | Department of Medical Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | S-1,W-16,Sapporo | ||||||||||||
電話/TEL | 011-611-2111 | |||||||||||||
Email/Email | ohnuma@sapmed.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍内科学講座 | Department of Medical Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | S-1,W-16,Sapporo | ||||||||||||
電話/TEL | 011-611-2111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ohnuma@sapmed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 札幌医科大学 | Department of Medical Oncology, Sapporo Medical University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 札幌医科大学 | Department of Medical Oncology, Sapporo Medical University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016646 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016646 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |