UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU（DNF）併用療法による術前補助化学療法のFeasibility試験	Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel/CDGP/5-fluorouracil in resectable esophagus cancer
一般向け試験名略称/Acronym	切除可能食道癌に対するDNF-NAC療法	DNF-NAC for resectable esophagus cancer
科学的試験名/Scientific Title	臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU（DNF）併用療法による術前補助化学療法のFeasibility試験	Feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel/CDGP/5-fluorouracil in resectable esophagus cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除可能食道癌に対するDNF-NAC療法	DNF-NAC for resectable esophagus cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	esophagus cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臨床病期 IB/Ⅱ/Ⅲ 期食道癌に対するDocetaxel/CDGP/ 5-FU（DNF）併用療法による術前補助化学療法を行い、その有効性と安全性、遂行性を確認する。	To determine the feasibility and efficacy, we conduct neoadjuvant docetaxel/CDGP/5-FU(DNF)chemotherpy for operable esophagus cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	プロトコール治療完遂率	Completion rate of protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性 治療奏効割合 無増悪生存期間 全生存期間 治癒切除率 周術期手術合併症発生率	Safety Progression-free survival Overall survival R0 resection rate Operative morbidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Docetaxel/CDGP/ 5-FU（DNF）併用療法と食道切除	Chemotherapy using docetaxel,CDGP,5-FU followed by surgical resection
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 食道扁平上皮癌であることが組織診で確認されている。 2) 2 領域あるいは3 領域郭清をともなう食道癌根治切除行う予定の症例 2) 治療前の内視鏡検査、画像診断等によりUICC-TMN分類(第7版)にてStage IB，IIまたはIIIを有する食道癌患者と診断された症例 3) Performance status 0～2 (ECOG) 4) 年齢は20 歳以上80 歳以下 5) 充分な骨髄機能、肝機能、腎機能が保たれているもの	1) Histologically proven esophageal squamous cell carcinoma. 2) Patients who are going to undergo curative esophagectomy with 2F or 3F lymph node dissection. 3) TNM stage Ib-III 4) Performance status 0-2 ECOG 5) Tolerable function of bone marrow,liver and kidney.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)化学療法の前治療がある症例 (2)本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例。 (3)治療を要する活動性の重複癌症例。または異時性であっても無病期間が３年未満の症例 (4)重篤な合併症を有する症例：心不全を有する重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、高血圧、重篤な感染症 (5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。 (6)試験担当医師が不適当と判断した症例。	(1) No prior chemotherapy regimen. (2) history of drug hypersensitivity. (3) active concomitant malignancy. (4) serious complications (severe heart disease, active infection) (5) pregnant or lactating females. (6) The investigator considers not suitable for the study.
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大沼啓之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Ohnuma
所属組織/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name	腫瘍内科学講座	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	S-1,W-16,Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email	ohnuma@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 大沼啓之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Ohnuma
組織名/Organization	札幌医科大学	Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name	腫瘍内科学講座	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	S-1,W-16,Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohnuma@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	札幌医科大学	Department of Medical Oncology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	札幌医科大学	Department of Medical Oncology, Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2014 年 04 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 05 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 06 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016646
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016646

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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