UMIN試験ID | UMIN000014299 |
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受付番号 | R000016650 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異検索において、PNA-LNA PCR-clamp法ではEGFR遺伝子変異が検出されず、EGFR変異特異抗体を用いた免疫染色ではEGFR遺伝子変異が検出された進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/01 |
最終更新日 | 2016/08/05 13:23:11 |
日本語
EGFR遺伝子変異検索において、PNA-LNA PCR-clamp法ではEGFR遺伝子変異が検出されず、EGFR変異特異抗体を用いた免疫染色ではEGFR遺伝子変異が検出された進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for patients with advanced stage of non-small cell lung cancer, undetectable epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations by PNA LNA PCR clamp method, but positive immuno-staining with anti-EGFR mutation-specific antibodies.
日本語
OPH-RM/P-LC-1401
英語
OPH-RM/P-LC-1401
日本語
EGFR遺伝子変異検索において、PNA-LNA PCR-clamp法ではEGFR遺伝子変異が検出されず、EGFR変異特異抗体を用いた免疫染色ではEGFR遺伝子変異が検出された進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for patients with advanced stage of non-small cell lung cancer, undetectable epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations by PNA LNA PCR clamp method, but positive immuno-staining with anti-EGFR mutation-specific antibodies.
日本語
OPH-RM/P-LC-1401
英語
OPH-RM/P-LC-1401
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異検索において、PNA LNA PCR-clamp法ではEGFR遺伝子変異が検出されず、EGFR変異特異抗体を用いた免疫染色ではEGFR遺伝子変異が検出された切除不能・進行期 Ⅲ/Ⅳ期あるいは既治療再発の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するエルロチニブの有効性を検証する。
英語
The aim of this study is to evaluate efficacy of erlotinib monotherapy for patients with inoperable advanced stage or recurrent non-small cell lung cancer, undetectable epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations by PNA LNA PCR clamp method, but positive immunostaining with anti-EGFR mutation-specific antibodies.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival(PFS)
日本語
奏効率、1年生存率、全生存期間、治療成功期間、有害事象
英語
Response Rate(RR), 1-year survival rate, Overall Survival(OS), Time to treatment failure:TTF, Toxicities
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ単剤治療
英語
Erlotinib monotherapy
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診あるいは細胞診にて病理学的に非小細胞肺がんと診断されている。
(2) 年齢20歳以上(年齢上限なし)
(3) 根治的照射が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例。
(4) PNA-LNA PCR clamp法にてEGFR遺伝子変異が検出されず、かつEGFR特異抗体を用いた免疫染色にて、EGFR遺伝子変異(del 19あるいはL858R)が陽性に染まっている。
(5) 細胞診検体を用いている場合には、Thinprep標本処理がなされているものを診断やEGFR遺伝子変異検索に用いている。
(6) ECOG PS 不問、すなわちPS 0-4が対象。ただしECOG PS 0-2においては、既治療再発症例、すなわち化学療法2次治療以降が対象となる。ECOG PS 3-4においては、未治療あるいは既治療再発症例、すなわち化学療法1次治療以降が対象となる。
(7) 評価可能な病変 (RECIST ver 1.1判定規準) を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。
(8) EGFR-TKIの治療歴を有さない。
(9) 主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 2.0mg/dL以下
(10) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
・免疫療法、内分泌療法: 1週間以上
・抗悪性腫瘍薬(ピシバニール等のBRMを含む)を用いた胸膜癒着術の施行:2週間以上
(11) 患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
(1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
(2) 20 years-old or older
(3) Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy or surgery
(4) No active EGFR mutation was detected by PNA-LNA PCR clamp method, and immunostainning was positive with anti-EGFR mutation-specific antibodies (Ex 19 deletion and Ex21 L858R point mutation). No additional biopsy was expected for sufficient specimen for EGFR mutation re-evaluation.
(5) Liquid Based Cytology (ThinPrep) was used for pathological diagnosis and EGFR mutation detections.
(6) Recurrence / progressive disease after prior chemotherapy for patients with ECOG PS 0-2. Chemo-naïve or recurrence / Progressive disease after prior chemotherapy for patients with ECOG PS 3-4.
(7) Evaluable disease (RECIST ver1.1), irrespective of measurable disease
(8) No history of EGFR-TKI
(9) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as; ALT =or< 100IU/L and total bilirubin =or< 2.0mg/dL
(10) Interval; one week after immunotherapy or hormone therapy, 2 weeks after pleurodesis with anti-tumor agent
(11) Written informed consent
日本語
1 抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
2 胸部CT上明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、活動性の放射線肺臓炎、若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または、これらの既往を有する。
3 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
4 経口薬の服用が困難である、又は薬剤の吸収に支障をきたすと判断される消化管の機能又は器質不全、又は炎症性腸疾患等を有する患者
5 肺癌治療と同時併用治療を要する活動性ある進行重複癌を有する。
ただし、以下のような重複癌は登録可能とする。
無再発期間が5年以上の重複癌
外科的切除や局所的放射線療法などにて根治的に治癒が期待される局所的重複癌症例(例;治癒切除された皮膚基底細胞癌・子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除術により治癒的切除が確認された消化器癌、など)
予後的には進行性肺癌が予後を規定すると考えられるため、重複癌を対象とした治療を併用する必要のない症例 (例; 併存する前立腺がんが安定していることからホルモン療法や化学療法を見合わせることができる症例、限局性の消化管癌のために経過観察フォローで対応できる症例、など)
6 妊娠中、授乳中、閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また、試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお、女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
7 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
8 その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合。
英語
1. Problematic infection that requires anti-biotic, anti-fungal agent or anti-viral agent.
2. Current or previous history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis or drug-induced pneumonia, revealed by chest CT or with clinical symptoms.
3. A history of severe hypersensitivity against erlotinib
4. Difficulty in oral administration of erlotinib, functional / organic impairment or inflammatory bowel disease that disturbs absorption of erlotinib
5. Another active advanced malignancy that requires any concurrent treatment with treatment for lung cancer.
6. Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
7. Psychologically ineligible
8. Decision of ineligibility by a physician.
7
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 誠剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Minami |
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大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
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呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
06-6771-6051
seigominami@oph.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 誠剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Minami |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
06-6771-6051
seigominami@oph.gr.jp
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その他
英語
Dept. of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital
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大阪警察病院 呼吸器科
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英語
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その他
英語
Dept. of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital
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大阪警察病院 呼吸器科
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自己調達/Self funding
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大阪警察病院 病理科
英語
Dept. of Pathology, Osaka Police Hospital
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いいえ/NO
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大阪警察病院(大阪)
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016650
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |