UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014299
受付番号 R000016650
科学的試験名 EGFR遺伝子変異検索において、PNA-LNA PCR-clamp法ではEGFR遺伝子変異が検出されず、EGFR変異特異抗体を用いた免疫染色ではEGFR遺伝子変異が検出された進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2016/08/05 13:23:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異検索において、PNA-LNA PCR-clamp法ではEGFR遺伝子変異が検出されず、EGFR変異特異抗体を用いた免疫染色ではEGFR遺伝子変異が検出された進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性に関する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for patients with advanced stage of non-small cell lung cancer, undetectable epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations by PNA LNA PCR clamp method, but positive immuno-staining with anti-EGFR mutation-specific antibodies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPH-RM/P-LC-1401


英語
OPH-RM/P-LC-1401

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異検索において、PNA-LNA PCR-clamp法ではEGFR遺伝子変異が検出されず、EGFR変異特異抗体を用いた免疫染色ではEGFR遺伝子変異が検出された進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性に関する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for patients with advanced stage of non-small cell lung cancer, undetectable epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations by PNA LNA PCR clamp method, but positive immuno-staining with anti-EGFR mutation-specific antibodies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPH-RM/P-LC-1401


英語
OPH-RM/P-LC-1401

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異検索において、PNA LNA PCR-clamp法ではEGFR遺伝子変異が検出されず、EGFR変異特異抗体を用いた免疫染色ではEGFR遺伝子変異が検出された切除不能・進行期 Ⅲ/Ⅳ期あるいは既治療再発の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するエルロチニブの有効性を検証する。


英語
The aim of this study is to evaluate efficacy of erlotinib monotherapy for patients with inoperable advanced stage or recurrent non-small cell lung cancer, undetectable epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations by PNA LNA PCR clamp method, but positive immunostaining with anti-EGFR mutation-specific antibodies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression Free Survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、1年生存率、全生存期間、治療成功期間、有害事象


英語
Response Rate(RR), 1-year survival rate, Overall Survival(OS), Time to treatment failure:TTF, Toxicities


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ単剤治療


英語
Erlotinib monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診あるいは細胞診にて病理学的に非小細胞肺がんと診断されている。

(2) 年齢20歳以上(年齢上限なし)

(3) 根治的照射が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例。

(4) PNA-LNA PCR clamp法にてEGFR遺伝子変異が検出されず、かつEGFR特異抗体を用いた免疫染色にて、EGFR遺伝子変異(del 19あるいはL858R)が陽性に染まっている。

(5) 細胞診検体を用いている場合には、Thinprep標本処理がなされているものを診断やEGFR遺伝子変異検索に用いている。

(6) ECOG PS 不問、すなわちPS 0-4が対象。ただしECOG PS 0-2においては、既治療再発症例、すなわち化学療法2次治療以降が対象となる。ECOG PS 3-4においては、未治療あるいは既治療再発症例、すなわち化学療法1次治療以降が対象となる。

(7) 評価可能な病変 (RECIST ver 1.1判定規準) を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。

(8) EGFR-TKIの治療歴を有さない。

(9) 主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ALT         100IU/L以下
・総ビリルビン    2.0mg/dL以下

(10) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
・免疫療法、内分泌療法: 1週間以上
・抗悪性腫瘍薬(ピシバニール等のBRMを含む)を用いた胸膜癒着術の施行:2週間以上

(11) 患者本人から文書による同意が取得できた患者


英語
(1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer

(2) 20 years-old or older

(3) Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy or surgery

(4) No active EGFR mutation was detected by PNA-LNA PCR clamp method, and immunostainning was positive with anti-EGFR mutation-specific antibodies (Ex 19 deletion and Ex21 L858R point mutation). No additional biopsy was expected for sufficient specimen for EGFR mutation re-evaluation.

(5) Liquid Based Cytology (ThinPrep) was used for pathological diagnosis and EGFR mutation detections.

(6) Recurrence / progressive disease after prior chemotherapy for patients with ECOG PS 0-2. Chemo-na&iuml;ve or recurrence / Progressive disease after prior chemotherapy for patients with ECOG PS 3-4.

(7) Evaluable disease (RECIST ver1.1), irrespective of measurable disease

(8) No history of EGFR-TKI

(9) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as; ALT =or< 100IU/L and total bilirubin =or< 2.0mg/dL

(10) Interval; one week after immunotherapy or hormone therapy, 2 weeks after pleurodesis with anti-tumor agent

(11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。

2 胸部CT上明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、活動性の放射線肺臓炎、若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または、これらの既往を有する。

3 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。

4 経口薬の服用が困難である、又は薬剤の吸収に支障をきたすと判断される消化管の機能又は器質不全、又は炎症性腸疾患等を有する患者

5 肺癌治療と同時併用治療を要する活動性ある進行重複癌を有する。
ただし、以下のような重複癌は登録可能とする。
 無再発期間が5年以上の重複癌
 外科的切除や局所的放射線療法などにて根治的に治癒が期待される局所的重複癌症例(例;治癒切除された皮膚基底細胞癌・子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除術により治癒的切除が確認された消化器癌、など)
 予後的には進行性肺癌が予後を規定すると考えられるため、重複癌を対象とした治療を併用する必要のない症例 (例; 併存する前立腺がんが安定していることからホルモン療法や化学療法を見合わせることができる症例、限局性の消化管癌のために経過観察フォローで対応できる症例、など)

6 妊娠中、授乳中、閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また、試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお、女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。

7 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者

8 その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合。


英語
1. Problematic infection that requires anti-biotic, anti-fungal agent or anti-viral agent.
2. Current or previous history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis or drug-induced pneumonia, revealed by chest CT or with clinical symptoms.
3. A history of severe hypersensitivity against erlotinib
4. Difficulty in oral administration of erlotinib, functional / organic impairment or inflammatory bowel disease that disturbs absorption of erlotinib
5. Another active advanced malignancy that requires any concurrent treatment with treatment for lung cancer.
6. Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
7. Psychologically ineligible
8. Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南 誠剛


英語

ミドルネーム
Seigo Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

seigominami@oph.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南 誠剛


英語

ミドルネーム
Seigo Minami

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seigominami@oph.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪警察病院 呼吸器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dept. of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪警察病院 呼吸器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪警察病院 病理科


英語
Dept. of Pathology, Osaka Police Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪警察病院(大阪)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 18

最終更新日/Last modified on

2016 08 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016650


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016650


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名