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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行期非小細胞扁平上皮肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験(HSR1402)

英語
Phase II study comparing combination therapy with carboplatin plus pemetrexed vs combination therapy with pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (HSR1402).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者Non-Sq NSCLCにおけるカルボプラチン+ペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの比較試験

英語
Carboplatin plus pemetrexed vs pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行期非小細胞扁平上皮肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験(HSR1402)

英語
Phase II study comparing combination therapy with carboplatin plus pemetrexed vs combination therapy with pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (HSR1402).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者Non-Sq NSCLCにおけるカルボプラチン+ペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの比較試験

英語
Carboplatin plus pemetrexed vs pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を比較検討する。

英語
To compare the efficacy and safety of combination therapy with carboplatin plus pemetrexed and pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、全生存期間、安全性、QoL

英語
objective response rate, overall survival, safety, quality of life(QoL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチンAUC5+ペメトレキセド500mg/㎡ day1 21日毎　合計4コース。4コース終了後SD以上の効果が得られていればペメトレキセド500mg/㎡ Day1 21日毎の維持療法をPDあるいは継続できない有害事象が出現するまで。

英語
Carboplatin AUC5+pemetrexed 500mg/m2, day1, 21-day cycle, four cycles. After four cycles of the therapy, patients who achieved more than stable disease receive maintenance therapy with pemetrexed 500mg/m2, Day1, 21-day cycle until progressive disease or unacceptable adverse events occur.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトレキセド500mg/㎡ +ベバシズマブ15mg/kg day1 21日毎をPDあるいは継続できない有害事象が出現するまで。

英語
Pemetrexed 500mg/m2+bevacizumab 15mg/kg, day1, 21-day cycle until progressive disease or unacceptable adverse events occur.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

76

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 細胞診または組織診にて非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2. RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
3. ECOG-PS 0-1
4. 根治放射線照射が不能なstage IIIB, stageIVまたは術後化学療法未施行の術後再発症例
5. 76歳以上
6. 主要臓器機能が保持されている症例
好中球数 ：2000/μL以上
血小板数 ：10万/μL以上
Hb 　 ：9.0g/dL以上
AST/ALT ：施設基準値上限の2.5倍以下
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ ：1.5mg/dL以下
PaO2 ：60 torr以上　あるいは　SpO2：90％以上
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ ：1.2mg/dl以下またはCcr 45mL/min以上
蛋白尿1+以下
7. 投与開始日より三ヶ月以上の生存が期待される症例
8. 本研究の参加について患者本人の文章による同意が得られている症例

英語
1. pathologically or cytologically diagnosed non-squamous non-small-cell lung cancer.
2. measurable disease in RECIST.
3. ECOG PS of 0-1
4. Stage IIIB without indication of curative radiotherapy, stage IV disease or recurrence disease without prior adjuvant chemotherapy.
5. Aged 76 years or older.
6. adequate organ function.
Neutrophil cout of more than 2000/uL
Platelet cout of more than 100000/uL
Hemoglobin level of more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
PaO2 of more than 60 torr or SpO2 of more than 90%.
Serum creatinine of less than 1.2mg/dL or creatinine clearance of less than 45mL/min.
Protein urea less than plus 1 in urine test.
7: Life expectancy of more than 3 months.
8: Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 扁平上皮癌の患者
2. 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
3. 喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）の既往・合併を有する症例
4. 治療を有する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（但し処置後、安定している症例は適格）
5. 上大静脈症候群を有する症例
6. コントロール困難な脳転移を有する症例（放射線療法で安定している症例も適格）
7. コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
8. 重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
9. 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
10. 活動性の重複癌を有する患者
11. 重篤な薬物アレルギ－を有する症例
12. 出血傾向（凝固障害等）が認められている症例
13. 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは１年以内の既往を有する症例
14. コントロール不能な消化性潰瘍を有するおよび消化管穿孔の合併を有する症例
15. その他、重篤な合併症を有する症例
16. その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1. squamous histology
2. interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3. presence or history of hemoptysis
4. pleural effusion or cardiac effusion that needs to be treated
5. superior vena cava syndrome
6. uncontrolled and symptomatic brain metastasis except stable brain metastases after radiotherapy
7. uncontrolled diabetes, hypertension, liver damage, ischemic heart disease or myocardial infarction within three months.
8. severe infectious disease
9 pregnancy, lactation, or willing to get pregnant.
10. active malignancy of other organ.
11.history of severe hypersensitivity to drugs
12. bleeding diathesis or coagulopathy
13. symptomatic cerebrovascular disease, or history of brain attack 12 months prior to the study.
14. uncontrolled digestive ulcer or history of gastrointestinal perforation.
15. other severe comorbidities
16. judgement of discontinuation by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田隆文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal medicine, second division.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柄山正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Karayama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal medicine, second division.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karayama@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院, 国立病院機構天竜病院, 浜松赤十字病院
浜松労災病院, 遠州病院, 磐田市立総合病院, 静岡県立総合病院
静岡市立静岡病院, 静岡市立清水病院, 藤枝市立総合病院
浜松医療センター, 静岡赤十字病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

04

日

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日本語
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