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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014302
受付番号 R000016652
科学的試験名 高齢者進行期非小細胞扁平上皮肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験(HSR1402)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/19
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者進行期非小細胞扁平上皮肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験(HSR1402) Phase II study comparing combination therapy with carboplatin plus pemetrexed vs combination therapy with pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (HSR1402).
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者Non-Sq NSCLCにおけるカルボプラチン+ペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの比較試験 Carboplatin plus pemetrexed vs pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者進行期非小細胞扁平上皮肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験(HSR1402) Phase II study comparing combination therapy with carboplatin plus pemetrexed vs combination therapy with pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (HSR1402).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者Non-Sq NSCLCにおけるカルボプラチン+ペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの比較試験 Carboplatin plus pemetrexed vs pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非扁平上皮非小細胞肺癌 advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を比較検討する。 To compare the efficacy and safety of combination therapy with carboplatin plus pemetrexed and pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率、全生存期間、安全性、QoL objective response rate, overall survival, safety, quality of life(QoL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチンAUC5+ペメトレキセド500mg/㎡ day1 21日毎 合計4コース。4コース終了後SD以上の効果が得られていればペメトレキセド500mg/㎡ Day1 21日毎の維持療法をPDあるいは継続できない有害事象が出現するまで。 Carboplatin AUC5+pemetrexed 500mg/m2, day1, 21-day cycle, four cycles. After four cycles of the therapy, patients who achieved more than stable disease receive maintenance therapy with pemetrexed 500mg/m2, Day1, 21-day cycle until progressive disease or unacceptable adverse events occur.
介入2/Interventions/Control_2 メトレキセド500mg/㎡ +ベバシズマブ15mg/kg day1 21日毎をPDあるいは継続できない有害事象が出現するまで。 Pemetrexed 500mg/m2+bevacizumab 15mg/kg, day1, 21-day cycle until progressive disease or unacceptable adverse events occur.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
76 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 細胞診または組織診にて非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2. RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
3. ECOG-PS 0-1
4. 根治放射線照射が不能なstage IIIB, stageIVまたは術後化学療法未施行の術後再発症例
5. 76歳以上
6. 主要臓器機能が保持されている症例
好中球数 :2000/μL以上
血小板数 :10万/μL以上
Hb   :9.0g/dL以上
AST/ALT :施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン :1.5mg/dL以下
PaO2 :60 torr以上 あるいは SpO2:90%以上
血清クレアチニン :1.2mg/dl以下またはCcr 45mL/min以上
蛋白尿1+以下
7. 投与開始日より三ヶ月以上の生存が期待される症例
8. 本研究の参加について患者本人の文章による同意が得られている症例
1. pathologically or cytologically diagnosed non-squamous non-small-cell lung cancer.
2. measurable disease in RECIST.
3. ECOG PS of 0-1
4. Stage IIIB without indication of curative radiotherapy, stage IV disease or recurrence disease without prior adjuvant chemotherapy.
5. Aged 76 years or older.
6. adequate organ function.
Neutrophil cout of more than 2000/uL
Platelet cout of more than 100000/uL
Hemoglobin level of more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
PaO2 of more than 60 torr or SpO2 of more than 90%.
Serum creatinine of less than 1.2mg/dL or creatinine clearance of less than 45mL/min.
Protein urea less than plus 1 in urine test.
7: Life expectancy of more than 3 months.
8: Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 扁平上皮癌の患者
2. 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
3. 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
4. 治療を有する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(但し処置後、安定している症例は適格)
5. 上大静脈症候群を有する症例
6. コントロール困難な脳転移を有する症例(放射線療法で安定している症例も適格)
7. コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
8. 重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
9. 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
10. 活動性の重複癌を有する患者
11. 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
12. 出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
13. 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する症例
14. コントロール不能な消化性潰瘍を有するおよび消化管穿孔の合併を有する症例
15. その他、重篤な合併症を有する症例
16. その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. squamous histology
2. interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3. presence or history of hemoptysis
4. pleural effusion or cardiac effusion that needs to be treated
5. superior vena cava syndrome
6. uncontrolled and symptomatic brain metastasis except stable brain metastases after radiotherapy
7. uncontrolled diabetes, hypertension, liver damage, ischemic heart disease or myocardial infarction within three months.
8. severe infectious disease
9 pregnancy, lactation, or willing to get pregnant.
10. active malignancy of other organ.
11.history of severe hypersensitivity to drugs
12. bleeding diathesis or coagulopathy
13. symptomatic cerebrovascular disease, or history of brain attack 12 months prior to the study.
14. uncontrolled digestive ulcer or history of gastrointestinal perforation.
15. other severe comorbidities
16. judgement of discontinuation by attending physicians


目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田隆文

ミドルネーム
Takafumi Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu Univ. School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Department of Internal medicine, second division.
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柄山正人

ミドルネーム
Masato Karayama
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu Univ. School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Department of Internal medicine, second division.
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email karayama@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu Univ. School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷三方原病院, 国立病院機構天竜病院, 浜松赤十字病院
浜松労災病院, 遠州病院, 磐田市立総合病院, 静岡県立総合病院
静岡市立静岡病院, 静岡市立清水病院, 藤枝市立総合病院
浜松医療センター, 静岡赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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