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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014303
受付番号 R000016654
科学的試験名 未治療の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたグリコピロニウム吸入療法導入による身体活動量変化の検討 -肺機能、活動レベル変化量からの検討-
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/26
最終更新日 2019/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたグリコピロニウム吸入療法導入による身体活動量変化の検討 -肺機能、活動レベル変化量からの検討- Effects of glycopirronium inhalation therapy evaluated by change of physical activity for untreated chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.
一般向け試験名略称/Acronym OPH-R-COPD-1402試験 OPH-R-COPD-1402
科学的試験名/Scientific Title 未治療の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたグリコピロニウム吸入療法導入による身体活動量変化の検討 -肺機能、活動レベル変化量からの検討- Effects of glycopirronium inhalation therapy evaluated by change of physical activity for untreated chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OPH-R-COPD-1402試験 OPH-R-COPD-1402
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来通院中の中等症~重症COPD外来患者を対象に、長時間作用型抗コリン薬(グリコピロニウム)による吸入療法を導入する。身体活動量計(Lifecorder EX)を装着して、在宅での日常生活活動中の身体活動量モニタリングを実施する。COPD患者の日常生活の活動量を測定し、上記薬物治療により日常生活の活動量に変化を及ぼすか検証する。 The aim of this study is to investigate improvement of daily physical activity accessed by uniaxial accelerometers (Kenz Lifecorder Ex) for outpatients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with a long-acting muscarinic antagonist, glycopirronium, inhalation therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量計(LifecorderEX)で計測された運動強度1以上の運動時間の割合(%) Proportion of activity intensity of 1 or more, accessed by accelerometer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 呼吸機能: FVC、FEV1、FEV1%、V50、V25
② QOL評価: COPD assessment test (CAT)、MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36v2TM)日本語版スタンダード版、modified MRC dyspnea scale
③ 活動量:総消費量、運動量、歩数
④ ガス交換能評価:PaO2,PaCO2
⑤ 増悪の有無:全身投与のステロイド薬の治療及び新たな感染症治療等の有無の確認
1. Pulmonary functions; FVC, FEV1,FEV1%, V50, V25
2. QOL and activity ; CAT, SF-36, modified MRC
3. Physical activity; calorie consumption, steps, amount of exercise
4. Arterial blood test; PaO2, PaCO2
5. Exacerbation episode

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グリコピロニウム吸入療法 glycopirronium inhalation therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 40歳以上
② 喫煙歴を有する、あるいは受動喫煙歴がある。
③ 気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーでFEV1/FVC<70%、かつ30%≦%FEV1<80%(Ⅱ~Ⅲ期の中等度~高度気流閉塞)のCOPD患者
④ 登録時点で4週間以上、長時間作用型β刺激薬(LABA)の定期内服・吸入・貼付をしていない患者。ただし以前に定期内服・吸入・貼付をしていたが、その後、中止している場合も登録可能とする。
⑤ 登録時点で4週間以上、長時間作用型抗コリン薬の定期吸入をしていない患者。ただし以前に定期吸入をしていたが、その後、中止している場合も登録可能とする。
⑥ 歩行可能な患者。杖歩行は登録可能とするが、車椅子移動しかできない患者やベット上寝たきり患者は不可とする。
⑦ 機器の取り扱い方法を理解可能な程度の認知機能を有する患者。
⑧ 文書での同意が得られる患者。
1. Age 40 years-old or older
2. A history of cigarette smoking or excessive exposure to smoke.
3. Clinically stable moderate-to-severe COPD, according to the Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) staging.
4. Never treated with long-acting beta-agonists (LABA) or more than 4 weeks after last LABA inhalation.
5. Never treated with long-acting muscarinic antagonists (LAMA) or more than 4 weeks after last LAMA inhalation.
6. Able to walk independently or with a cane.
7. Sufficient cognitive function to follow the instructions for using the pulse oximetry equipment and accelerometers.
8. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①. 妊婦・授乳中の女性。
②. 閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。〕
③. 前立腺肥大等による排尿障害がある患者〔抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。〕
④. グリコピロニウム(シーブリ&reg;)に対し過敏症の既往歴のある患者。
⑤. 1ヵ月以内の呼吸器感染歴や急性増悪の既往がある患者。
⑥. 臨床上明らかに喘息の合併を認める患者。
⑦. 重篤な心疾患やその他の併存症によって、日常生活の行動に制限が必要な患者。
⑧. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。
1. Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
2. Closed angle glaucoma
3. Severe urination disorder
4. A history of hypersensitivity reaction against glycopirronium
5. A recent history of respiratory infection and acute exacerbation in the previous one month.
6. Clinically severe athma.
7. Other significant cardiac diseases or medical problems precluding ambulatory activity at hom
8. Physician's decision.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠剛
ミドルネーム
Seigo
ミドルネーム
Minami
所属組織/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 543-0035
住所/Address 大阪市天王寺区北山町10-31 10-31 Kitayama-cho Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
電話/TEL 81-6-6771-6051
Email/Email seigominami@oph.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠剛
ミドルネーム
南 
Seigo
ミドルネーム
Minami
組織名/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 543-0035
住所/Address 大阪市天王寺区北山町10-31 10-31 Kitayama-cho Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
電話/TEL 81-6-6771-6051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seigominami@oph.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院 呼吸器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院 呼吸器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪警察病院倫理員会 Ethical Review Comittee
住所/Address 大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 10-31 Kitayama-cho Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
電話/Tel 06-6771-6051
Email/Email shomu@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪警察病院(大阪)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 18
最終更新日/Last modified on
2019 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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