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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014301
受付番号 R000016655
科学的試験名 粘液嚢胞に対する微小開窓法(micro-marsupialization)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2016/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 粘液嚢胞に対する微小開窓法(micro-marsupialization) micro-marsupialization for the treatment of mucous-retention cysts
一般向け試験名略称/Acronym 粘液嚢胞に対する微小開窓法 micro-marsupialization for the treatment of mucous-retention cysts
科学的試験名/Scientific Title 粘液嚢胞に対する微小開窓法(micro-marsupialization) micro-marsupialization for the treatment of mucous-retention cysts
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 粘液嚢胞に対する微小開窓法 micro-marsupialization for the treatment of mucous-retention cysts
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 粘液嚢胞 mucous-retention cysts
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粘液嚢胞に対して微小開窓法を試み,治療成績,適応症例について検討する。 Attempts to micro-marsupialization with respect to mucous-retention cysts, consider outcomes, adaptation cases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 粘液嚢胞の治療前後の変化 Change before and after treatment of mucous-retention cysts.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘤の改善
自覚症状の改善
有害事象
Improvement of the tumor
Improvement of subjective symptoms
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 絹糸を嚢胞腔に穿通させ嚢胞壁上で縫合し、絹糸に接する嚢胞壁の根治治癒によって形成された開窓孔によって開窓効果を得る。 Suturing in the cyst wall on to penetrate the cyst cavity silk.
Get the effect by fenestration fenestration hole formed by radical healing of the cyst wall in contact with the silk thread.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.粘液嚢胞(粘液瘤、ガマ腫)と診断されている患者.
2.通院の意思と能力を有する患者.
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人(未成年の場合は保護者)の自由意思による文書同意が得られた患者.
1.Patients who have been diagnosed mucus cyst(mucus aneurysm, ranine).
2.Patients with the intent and ability of the hospital
3.After receiving a sufficient explanation Upon participation in this study, on a full understanding, patients who obtained the document voluntary consent of (guardian if a minor) patient himself.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の糖尿病に罹患している患者.
2.制御困難な活動性を有する感染症に罹患している患者.
3.肝機能障害を有している患者.
4.妊娠しているあるいは妊娠の疑いのある患者.
5.その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した患者.
1.Patients suffering from severe diabetes.
2. Patients suffering from infectiousdiseases having a difficult to control activity.
3. Patients have a liver dysfunction.
4. Patients suspected of pregnancy or are pregnant.
5. Patients principal investigator was deemed inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梯 裕恵

ミドルネーム
Hiroe Kakehashi
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 顎・口腔再生外科 department of Regerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7704
Email/Email khiroe@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梯 裕恵

ミドルネーム
Hiroe Kakehashi
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 顎・口腔再生外科 department of Regerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7704
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khiroe@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 18
最終更新日/Last modified on
2016 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016655
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016655

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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