UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014350
受付番号 R000016657
科学的試験名 BOTで治療中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの用量調整に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2016/01/27 21:10:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BOTで治療中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの用量調整に関する研究


英語
Study on dose adjustment of insulin glargine in type 2 diabetic patients treated with basal supported oral therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Adjust KOBE


英語
Adjust KOBE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BOTで治療中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの用量調整に関する研究


英語
Study on dose adjustment of insulin glargine in type 2 diabetic patients treated with basal supported oral therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Adjust KOBE


英語
Adjust KOBE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリングラルギンを用いたBOTによる治療を行っている、コントロール不十分な2型糖尿病患者において、医師主導のインスリン調整と、患者自身によるインスリン調整の、有効性と安全性について比較検討する。


英語
To compare efficacy and safety of doctor-led titration with self titration in type 2 diabetic patients suboptimally controlled with basal supported oral therapy using insulin glargine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cやグリコアルブミンなどの血糖コントロール指標


英語
indicators of glycemic control such as HbA1c and glycoalbumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低血糖の頻度、重症低血糖の頻度、SMBGの記録による1週間の平均空腹時血糖値の変化、インスリングラルギン量の変化、DTSQスコアの変化、体重の変化


英語
frequency of hypoglycemia, frequency of severe hypoglycemia, mean fasting blood glucose determined with self-monitoring blood glucose, change of insulin glargine dose, change of DTSQ score, change of weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医師主導群においては、4週間に1回以上の外来受診を行いながら、主治医の判断によってインスリングラルギンの用量調整を12週間行う。
空腹時血糖値<130mg/dlを目標としてインスリン量の調整を行う。
試験期間中はインスリングラルギンの投与時刻は変更せず、その他の糖代謝に関与する薬剤の調整は行わないこととする。


英語
In doctor-led titration group, subjects adjust insulin glargine dose according the clinical judgement of their physicians at the time of consultation one or more times in four weeks.
Physicians adjust insulin glargine dose to achive a target of fasting blood glucose level <130mg/dl.
There is no change of the timing to insulin administration, no adjustment of other hypoglycemic agent and no addition of any other drugs which effect glucose metabolism during study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者主導群においては、主治医より、インスリン増量のアルゴリズムを指導され、それに従って自己にてインスリン調整を12週間行う。4週間に1回の外来受診にて、血糖コントロール状況を確認する。
空腹時血糖値<130mg/dlを目標としてインスリン量の調整を行う。
試験期間中はインスリングラルギンの投与時刻は変更せず、その他の糖代謝に関与する薬剤の調整は行わないこととする。


英語
In patient self titration group, Subjects adjust insulin glargine dose according the titration algorhythm directed by their physicians. The physicians check glycemic control at consultation once every four weeks.
Subjects adjust insulin glargine dose to achive a target of fasting blood glucose level <130mg/dl.
There is no change of the timing to insulin administration, no adjustment of other hypoglycemic agent and no addition of any other drugs which effect glucose metabolism during study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・インスリングラルギンを用いたBOTを実施している、コントロール不十分な2型糖尿病患者
・HbA1c 7.0%以上、11.0%以下
・SMBGをスルホニル尿素薬非使用者は1日1回(朝食前)以上、使用者は1日2回(朝食前と夕食前)以上実施できる
・罹病期間が2年以上
・研究前1か月以内の経口血糖降下薬の変更がない
・血糖値の記録や質問紙票に回答することができる


英語
type 2 diabetic patients suboptimally controlled with basal supported oral therapy using insulin glargine
HbA1c levels >=7.0% and <=11.0%
feasible to perform self-monitoring blood glucose at least once (before breakfast) daily in patients without sulfonylurea and at least twice (before breakfast and dinner) daily in patients with sulfonylurea
disease duration >=2 years
no change of oral hypoglycemic agent within preceding a month
feasible to record data from SMBG and complete questionnaires

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2型糖尿病以外の糖尿病
・過去12か月以内の脳梗塞、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス、PCI、その他の重篤な心疾患の既往
・重篤な腎機能障害(血清クレアチニン>2.0mg/dl)
・重篤な肝機能障害(AST、ALTの正常上限の2.5倍以上の上昇)
・活動性の増殖網膜症がある者や、過去1年の間に眼科診察を受けていない者
・無自覚低血糖の既往
・妊娠・授乳中


英語
diabetes other than type 2 diabetes mellitus
history of stroke, myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty or other severe cardiac disease within the preceding 12 months
severe renal dysfunction (serum creatinine >2.0mg/dl)
severe liver dysfunction (serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >=2.5 times the normal upper limit
active proliferative diabetic retinopathy or none of ophthalmologic examination in the past 12 months
history of hypoglycemia unawareness
pregnancy or breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂口 一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂口 一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
contribution

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
寄付


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 23

最終更新日/Last modified on

2016 01 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名