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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014306
受付番号 R000016658
科学的試験名 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/18
最終更新日 2015/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control.
一般向け試験名略称/Acronym 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control.
科学的試験名/Scientific Title 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事・運動療法や他の経口糖尿病治療薬で効果不十分な患者において、InBodyによる体脂肪・体水分量の測定及びCGMによる日内の血糖変動の測定を行い、イプラグリフロジン投与によって減少した体重の組成や血糖変動の推移を観察し、より安全な投与法を検討する。 Clinical study to determine the safest use of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control by diet therapy, exercise therapy, oral antidiabetic drugs, by InBody, which observes composition of the weight, and CGM, which observes glucose variability.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヵ月後のベースラインからのHbA1c変化量 Change in Glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels over 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)6ヵ月後のベースラインからの下記項目の変化量
空腹時血糖値、体重、ウエスト周囲径、IRI、血清脂質、体組成(体脂肪、体水分量)
(2)血糖変動プロファイル(CGM)
1) Change in fasting blood glucose, body weight, waist circumference, IRI, serum lipid and body composition over 6 months.
2)CGM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 現在の治療+イプラグリフロジン Current treatment + Ipragliflozin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)HbA1c(NGSP値)が6.5%以上8.5%以下の者
(2)年齢が20歳以上の者
(3)一定の食事・運動療法を8週間以上行っている者
(4)経口糖尿病治療薬による治療を受けている場合は、薬剤及び用法・用量が8週間以上一定の者
(5)本研究について十分な説明を受け、内容を理解でき、本人による文書同意が得られる者
(1) HbA1c levels of >=6.5% to <8.5%, as defined by the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
(2) Age >=20years on the date of submission of informed consent
(3) Under treatment with fixed diet and exercise therapy >=8weeks
(4) When treated with oral antidiabetic drugs; under treatment with a fixed dose and regimen >=8 weeks
(5) Submission of written informed consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)1型糖尿病、膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者
(2)イプラグリフロジンの添付文書上の禁忌に該当する者
(3)重度の腎機能障害のある者
(4)BMIが22kg/m2未満の者
(5)インスリン及びGLP-1アナログ、SGLT-2阻害薬で治療中の者
(6)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある女性
(7)その他、研究担当医師が不適当と判断した者
(1) Type-1 diabetes, diabetes due to a pancreatic disorder, or secondary diabetes due to conditions
(2) Application of contraindications contained in the package insert
(3) Severe renal function disorder
(4 )BMI is < 22kg/m2
(5) Under treatment with insulin,GLP-1 analog,or SGLT-2 inhibitor
(6) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
(7) Participation in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遅野井 健

ミドルネーム
Takeshi Osonoi
所属組織/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
Email/Email t-osonoi@kensei-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大渕 健介

ミドルネーム
Kensuke Ofuchi
組織名/Organization 那珂記念クリニック Nakakinen clinic
部署名/Division name 臨床研究室 Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県那珂市中台745-5 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
電話/TEL 029-353-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ofuchii@kensei-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakakinen clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
那珂記念クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仲本内科クリニック(茨城県)、那珂記念MITOクリニック(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 11 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 18
最終更新日/Last modified on
2015 11 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016658

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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