UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験（臨床第IIb相 並行群間二重盲検試験）

英語
Phase IIb double blinded parallel group dose response study for DVC1-0101 to treat severe intermittent claudication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DVC1-0101の臨床第IIb相試験

英語
Phase IIb study of DVC1-0101

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験（臨床第IIb相 並行群間二重盲検試験）

英語
Phase IIb double blinded parallel group dose response study for DVC1-0101 to treat severe intermittent claudication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DVC1-0101の臨床第IIb相試験

英語
Phase IIb study of DVC1-0101

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症で、高度間歇性跛行（Fontaine IIbおよびIII）を呈する患者

英語
PAD patients with severe intermittent claudication graded as Fontaine IIb and III

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度間歇性跛行症例（最大歩行距離200 m未満：Fontaine臨床病期分類におけるIIb度に相当し、一部III度を含む）におけるDVC1-0101（1 x 109 ciu/肢、5 x 109 ciu/肢：ciu = cell infectious unit、遺伝子導入効率）の臨床的有用性についてプラセボ（ゼロ用量）を対照に検討し、さらに3用量における用量反応関係を歩行機能の改善度を指標に検討する。

英語
The primary objective of the study is to investigate the safety and clinical efficacy of DVC1-0101 (1x10e9 ciu/leg, 5x10e9 ciu/leg) in patients with IC. We also aim to examine the dose-response relationship using
the rate of improvement in walking function as an indicator.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＊本治験では、歩行機能の変化をより確実に検出可能である「段階的負荷トレッドミル試験（Gardner AW, et al. Mad Sci Sport Excer 1991）」を採用する（条件：スピード一定（3.2 km/hr）、傾斜0°より2分おきに2 ％ずつ段階的に増加）。

　主要評価項目：
・ 最大歩行距離増加率
・ 最大歩行距離（＝絶対的跛行距離ACD: absolute claudication distance）
・ 最大歩行時間（PWT: peak walking time）
・ 跛行出現距離（ICD: initial claudication distance）
・ 跛行出現時間（COT: claudication onset time）

英語
- Rate of increase in absolute claudication distance (ACD)
- ACD
- Peak walking time
- Initial claudication distance (ICD)
- Claudication onset time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 近赤外線分光法によるトレッドミル負荷試験後の下肢筋肉内の酸素状態測定
・ 再投与阻止率
・ WIQによるQOL評価
・ 臨床病期分類（Fontaine分類、Rutherford分類）の経時的変化
・ 足関節上腕血圧比（ABI: ankle-brachial pressure index）
・ 足趾上腕血圧比（TBI: toe-brachial pressure index）
・ VAS（visual analogue scale）による安静時疼痛の経時的変化
・ 鎮痛剤使用頻度による安静時疼痛の経時的変化
・ 心血管イベント発生率

英語
- Measurement of oxygen dynamics in the leg muscles by near infrared spectroscopy after a treadmill load test
- Proportion of subjects in whom readministration was not required
- Evaluation of QOL based on the Walking Impairment
Questionnaire (WIQ)
- Time-course changes using clinical stage classifications
(Fontaine classification, Rutherford classification)
- Ankle-brachial pressure index
- Toe-brachial pressure index
- Time-course changes in pain at rest evaluated by the visual analogue scale
- Time-course changes in pain at rest evaluated by the frequency of analgesic use
- Incidence of cardiovascular events (to be followed up to 5 years after administration)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DVC1-0101 プラセボ群 (0 ciu/肢)：
DVC1-0101 0バイアル＋対照薬（プラセボ）5バイアル

英語
Placebo (0ciu/leg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DVC1-0101 低用量群 (1 x 10e9 ciu/肢)：
DVC1-0101 (1.1 x 10e9 ciu/1.1 mL)1バイアル＋対照薬（プラセボ）4バイアル

英語
Low dose (1x10e9 ciu/leg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
DVC1-0101 高用量群 (5x10e9 ciu/肢)：
DVC1-0101 (1.1 x 10e9 ciu/1.1 mL) 5バイアル＋対照薬（プラセボ）なし

英語
High dose (5x10e9 ciu/leg)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準すべてを満たす患者。
1) 対象疾患に対し、以下の(1)-(5)であることが１名以上の心臓血管外科学会専門医および１名以上の心血管インターベンション学会専門医の合議により確認された症例
(1)トレッドミルによる歩行距離測定が可能な症例かつ最大歩行距離 < 200 mの高度間歇性跛行肢呈する症状の安定した閉塞性動脈硬化症患者（虚血性潰瘍を有する症例、バージャー病症例は除く）
(2)投与予定肢の安静時ABI < 0.9 あるいはTBI < 0.7のいずれかを満たす症例
（左右の上肢血圧に20 mmHg以上の圧較差がある場合は、高い値を示す上肢血圧を採用する）
(3)血行再建術を希望しない症例、あるいは血行再建術の施行によりリスクベネフィットを上回る可能性がある、もしくは血行再建術後の早期閉塞が懸念される症例
(4)血管造影上、腹部大動脈より治療予定肢外腸骨動脈近傍まで開存している症例（狭窄の有無を問わない）
　同部位に存在する有意狭窄が50％以上であり、かつ狭窄
　前後の有意な圧較差により臨床症状の原因として疑われ
　る場合を除く
(5)血管造影上(4)を満たし、かつ大腿膝窩動脈領域以下に狭窄あるいは閉塞があり、さらにその病変の形態がTASCIIにおいて定義されるC型あるいはD型である症例
2) 対象疾患に対し1ヶ月以上のシロスタゾール投与を受けてなお選択基準1)を満たす
3) 症例登録時 年齢満40歳以上かつ80歳未満
4) 性別、入院・外来：不問
5) 本人より文書で同意が得られる患者

英語
1) Meet criteria (1) to (5) below and are confirmed as such by at least 1 specialist qualified by the Japanese Society for Cardiovascular Surgery and at least 1 specialist qualified by the Japanese Association
of Cardiovascular Intervention and Therapeutics.
(1) arteriosclerosis obliterans with stable symptoms, have intermittent claudication (ACD < 200 m) and are able to walk on a treadmill
(2) resting ABI < 0.9
(3) refuse revascularization, risk of revascularization may be greater than the benefit, or develop obliteration after revascularization
(4) angiographic findings show patency from the abdominal aorta through to the proximal side of the external iliac artery
(5) angiographic findings meet the above criterion (4), and have stenosis or obliteration under the femoropopliteal region with morphology
defined as type C or D based on TASCII
2) Administering cilostazol for at least 1 month and meet criterion 1).
3) Aged 40 years to 80 years.
4) Either sex, either inpatients or outpatients.
5) Able to give written consent for themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準に抵触する患者。
1) 虚血性潰瘍を有する
2) 血管外科を専門とする医師が、画像診断上バージャー病（閉塞性血栓性血管炎）と診断した患者
3) 喘息重積発作等、生命に関わる重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある
4) 治験薬投与前に担癌状態が証明されている、あるいは疑われる
5) 増殖性の眼内血管新生を伴う疾患あるいは黄斑部に浮腫などの異常を有する
6) 心不全（NYHA class II-IV）を有する
7) 未治療の重症不整脈（ペースメーカー留置や薬物療法により症状が安定している場合は除く）
8) 活動性の有無を問わず、間質性肺炎を有する、あるいは疑われる
9) 急性肝炎、亜急性肝炎、劇症肝炎等、進行性の肝機能障害を有する
10) 中等度以上の肝機能障害を有する
　　具体的には以下の検査項目のいずれかに該当する
(1) ASTあるいはALT値が、施設基準値上限の2.5倍以上
(2) プロトロンビン時間14秒以上
（ヘパリン、ワーファリン等抗凝固剤が投与されている場合は適応しない）
(3) 血清ビリルビン値が直接・間接共に施設基準値上限の2.0倍以上
11) Child分類による重症度がB（中等度）あるいはC（重度）である肝障害
12) 炎症反応が依然活動性の炎症性疾患を有する
13) 各種炎症性疾患あるいは臓器移植後のために、タクロリムス、シクロスポリン等免疫抑制剤を投与されている、あるいはプレドニン換算で20 mg/day以上の副腎皮質ステロイドを投与されている患者
14) 過去5年以内に悪性腫瘍の摘出手術を受けた患者
15) 最近6ヶ月以内に脳出血、脳梗塞などの既往のある
16) 血液疾患を有する患者（例：重度の貧血Hb < 8 g/dL、白血病、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）
17) 中等度以上の腎機能障害を有する患者（CCr＜40 ml/min）
18) アルコール依存、薬物依存症
19) 妊娠を希望する、もしくは妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性、あるいは授乳中の女性
20) HIV抗体陽性
21) 血管新生療法に限らず、30日以内に他の治験もしくは臨床研究に参加している
22) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Have ischemic ulcer
2) Diagnosed with Buerger's disease
3) Have a current or past history of life-threatening allergies
4) Have been shown or are suspected to have cancer
5) With concurrent proliferative intraocular neovascularization
6) With concurrent cardiac failure (NYHA class II-IV)
7) With untreated severe arrhythmia
8) Have or are suspected to have interstitial pneumonia
9) Have progressive hepatic disorders
10) Have moderate or severe hepatic disorders
(1) AST or ALT >2.5 times the upper limit
(2) Prothrombin time is 14 seconds or longer
(3) Serum bilirubin >2.0 times the upper limit
11) Diagnosed with hepatic cirrhosis (classified as B or C on the Child-Pugh)
12) Have an inflammatory disease
13) Treated with immunosuppressants or corticosteroids for the treatment of various inflammatory diseases or after organ transplantation
14) Underwent extirpative surgery of a malignant tumor in the past 5 years
15) Have had a cerebral hemorrhage or cerebral infarction in the past 6 months
16) With blood diseases
17) With moderate or severe renal dysfunction (CCr < 40 mL/min)
18) With alcohol or drug dependence
19) Pregnant/lactating female, or who wish or are suspected to be pregnant
20) Positive HIV antibodies
21) Took part in any other clinical studies or research in the past 30 days
22) Not permitted to participate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前原 喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Maehara MD PhD FACS

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科（血管外科）

英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku

電話/TEL

092-642-5461

Email/Email

maehara@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本 拓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Matsumoto

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二外科（血管外科）

英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku

電話/TEL

092-642-5469

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takum@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://omicsgroup.org/journals/efficacy-and-safety-of-dvc-for-intermittent-claudication-secondary-to-peripheral-artery-disease-study-protocol-of-a-randomized-phase-iib-trial-2167-0870.1000138.php?aid=18026

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
先行臨床研究（GCP準拠）の結果は、英文原著論文として公開されている。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23319060

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016659

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