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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014309
受付番号 R000016660
科学的試験名 慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/19
最終更新日 2019/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究
A randomized trial Comparing the Effects of Febuxostat and Allopurinol on renal function and left ventricular hypertrophy for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4.
一般向け試験名略称/Acronym CEFIRO研究 CEFIRO study
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究
A randomized trial Comparing the Effects of Febuxostat and Allopurinol on renal function and left ventricular hypertrophy for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CEFIRO研究 CEFIRO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症を合併する慢性心不全 Chronic heart failure patients with hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,高尿酸血症を合併するCKDの重症度分類(GFR区分)がstage G3a、G3bまたはG4の慢性心不全患者を対象に、フェブキソスタットの腎機能・左室肥大に及ぼす有用性と安全性を、アロプリノールを対照とする前向き、オープンラベル、ランダム化、並行群間比較にて検討する。 The purpose of this study is comparing the effects of Febuxostat and AllopurInol on renal function for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eGFR slope (52週間後のeGFR変化量) eGFR slope (change of eGFR from the baseline to 52 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 心エコー(LVEF、LVMI、LVEDV、LVESV、%FS、RWT)、ドプラ(E、A、DT、E/e’)
② 血清尿酸値、 BNP
③ 尿蛋白定量、尿中クレアチニン、尿中蛋白量/Cr比、尿中アルブミン
④ eGFR、シスタチンC
⑤ L-FABP、o-LDL
⑥ hsCRP
⑦ EPA/AA
⑧ 血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
⑨ 有害事象発生率
1) Cardiac function indexes on echocardiography (LVEF, LVMI, LVEDV, LVESV, %FS, RWT) and (E, A, DT, E/e')
2) The amount of change of serum uric acid value and BNP
3) The amount of change of urine protein,urinecreatinine, the albumin urine/creatinine ratio and the albumin urine
4) The amount of change of eGFR and cystatin C
5) The amount of change of L-FABP and o-LDL
6) The amount of change of hsCRP
7) The amount of change of EPA/AA
8) Achievement quotient of serum uric level urine 6.0mg/dl
9) Incidence of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット群 :フェブキソスタットを10 mg/日1日1回より開始し、血清尿酸値6.0mg/dL未満を目標に徐々に増量・維持する(治療開始4週以降に20 mg/日1日1回、8週以降に40 mg/日1日1回投与)。投与期間は52週間とする。 Febuxostat group: Patients take febuxostat by oral administration for 52 weeks (approximately one year).
Chronic heart failure patient with hyperuricemia (Uric acid more than 7mg/dl) are scheduled to treat with 10 mg/day of febuxostat in the beginnings. The doses of febxostat are allowed to increase until 40mg/day, if the serum levels of uric acid were not controlled to the target values (Uric acid less than 6mg/dl).
介入2/Interventions/Control_2 アロプリノール群 : アロプリノールを腎機能に応じて投与し、血清尿酸値6.0mg/dL未満を目標に徐々に増量・維持する。投与期間は52週間とする。
(1)eGFR>50:アロプリノール100mg/日1日1回より開始し、4週以降に200 mg/日1日2回、8週以降に300 mg/日1日3回投与。
(2)eGFR≦50:アロプリノール50mg/日1日1回より開始し、4週以降に100 mg/日1日1回投与。
Allopurinol group: Patients take allopurinol by oral administration for 52 weeks (approximately one year).
Chronic heart failure patient with hyperuricemia (Uric acid more than 7mg/dl) are scheduled to treat with 50mg/day of allopurinol in the beginnings. The dose of allopurinol is allowed to increase until 300mg/day, when the eGFR of the patients were more than 50 ml/min/1.73m2. Similarly, the dose of allopurinol is allowed to increase until 100mg/day, when the eGFR of the patients were equal or less than 50 ml/min/1.73m2
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①研究参加同意時の年齢が20歳以上の患者
②血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
③治療期開始前3ヵ月以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
④NYHA心機能分類がII~IIIの患者且つLVEFが40%未満の収縮性心不全患者
⑤心不全の病態が安定したと担当医師により判断された患者
⑥eGFRが15 mL/min/1.73 m2以上、60 mL/min/1.73 m2未満の患者
⑦研究参加の文書同意が本人より得られた患者
1) Male or female outpatients over 20 years old at time the subjects sign the Informed Consent Form (ICF).
2) Serum uric acid level >7.0 mg/dL
3) Without taking drugs lowered uric acid within 3 month before the treatment start
4) CHF, NYHA functional class II - III and systolic dysfunction, LVEF<40%
5) Stable for heart failure, without changes in NYHA functional class
6) The eGFR of the patients are between 15 and 60 ml/min/1.73m2.
7) Written informed consent by his/her own will.
除外基準/Key exclusion criteria ①フェブキソスタット製剤、またはアロプリノール製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②メルカプトプリン水和物またはアザチオプリンを投与中の患者
③ネフローゼ症候群、透析患者、腎移植患者、その他の重篤な腎疾患の合併がある患者
④AST、ALTが施設基準値の2倍を超える患者
⑤悪性腫瘍を合併し、治療を要する患者
⑥妊娠中の患者、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者
⑦文書による同意を得られない患者
⑧その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients who have allergy to febuxostat or allopurinol.
2) Patients who take mercaptopurine or azathioprine.
3) Nephrotic syndrome,dialysis patients,renal transplant or on other serious disease
4) Patients with AST or ALT level over than the twice the facilitie standard value.
5) Patients who have complication of malignant tumor.
6) Pregnant, possibly pregnant, brest-feeding, or expecting to conceive.
7) Written informed consent by his/her own will not.
8) Patients who are judged as inadequate to participate the study by the their doctors.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直幸
ミドルネーム
長谷部
Naoyuki
ミドルネーム
Hasebe
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野 Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1 Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-68-2442
Email/Email haselove@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利治
ミドルネーム
竹内
Toshiharu
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野 Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2-1-1 Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-68-2442
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email take21@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
電話/Tel 0166-68-2187
Email/Email sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 18
最終更新日/Last modified on
2019 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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