UMIN試験ID | UMIN000014309 |
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受付番号 | R000016660 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/19 |
最終更新日 | 2019/12/22 14:28:19 |
日本語
慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究
英語
A randomized trial Comparing the Effects of Febuxostat and Allopurinol on renal function and left ventricular hypertrophy for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4.
日本語
CEFIRO研究
英語
CEFIRO study
日本語
慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究
英語
A randomized trial Comparing the Effects of Febuxostat and Allopurinol on renal function and left ventricular hypertrophy for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4.
日本語
CEFIRO研究
英語
CEFIRO study
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症を合併する慢性心不全
英語
Chronic heart failure patients with hyperuricemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は,高尿酸血症を合併するCKDの重症度分類(GFR区分)がstage G3a、G3bまたはG4の慢性心不全患者を対象に、フェブキソスタットの腎機能・左室肥大に及ぼす有用性と安全性を、アロプリノールを対照とする前向き、オープンラベル、ランダム化、並行群間比較にて検討する。
英語
The purpose of this study is comparing the effects of Febuxostat and AllopurInol on renal function for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
eGFR slope (52週間後のeGFR変化量)
英語
eGFR slope (change of eGFR from the baseline to 52 weeks)
日本語
① 心エコー(LVEF、LVMI、LVEDV、LVESV、%FS、RWT)、ドプラ(E、A、DT、E/e’)
② 血清尿酸値、 BNP
③ 尿蛋白定量、尿中クレアチニン、尿中蛋白量/Cr比、尿中アルブミン
④ eGFR、シスタチンC
⑤ L-FABP、o-LDL
⑥ hsCRP
⑦ EPA/AA
⑧ 血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
⑨ 有害事象発生率
英語
1) Cardiac function indexes on echocardiography (LVEF, LVMI, LVEDV, LVESV, %FS, RWT) and (E, A, DT, E/e')
2) The amount of change of serum uric acid value and BNP
3) The amount of change of urine protein,urinecreatinine, the albumin urine/creatinine ratio and the albumin urine
4) The amount of change of eGFR and cystatin C
5) The amount of change of L-FABP and o-LDL
6) The amount of change of hsCRP
7) The amount of change of EPA/AA
8) Achievement quotient of serum uric level urine 6.0mg/dl
9) Incidence of adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット群 :フェブキソスタットを10 mg/日1日1回より開始し、血清尿酸値6.0mg/dL未満を目標に徐々に増量・維持する(治療開始4週以降に20 mg/日1日1回、8週以降に40 mg/日1日1回投与)。投与期間は52週間とする。
英語
Febuxostat group: Patients take febuxostat by oral administration for 52 weeks (approximately one year).
Chronic heart failure patient with hyperuricemia (Uric acid more than 7mg/dl) are scheduled to treat with 10 mg/day of febuxostat in the beginnings. The doses of febxostat are allowed to increase until 40mg/day, if the serum levels of uric acid were not controlled to the target values (Uric acid less than 6mg/dl).
日本語
アロプリノール群 : アロプリノールを腎機能に応じて投与し、血清尿酸値6.0mg/dL未満を目標に徐々に増量・維持する。投与期間は52週間とする。
(1)eGFR>50:アロプリノール100mg/日1日1回より開始し、4週以降に200 mg/日1日2回、8週以降に300 mg/日1日3回投与。
(2)eGFR≦50:アロプリノール50mg/日1日1回より開始し、4週以降に100 mg/日1日1回投与。
英語
Allopurinol group: Patients take allopurinol by oral administration for 52 weeks (approximately one year).
Chronic heart failure patient with hyperuricemia (Uric acid more than 7mg/dl) are scheduled to treat with 50mg/day of allopurinol in the beginnings. The dose of allopurinol is allowed to increase until 300mg/day, when the eGFR of the patients were more than 50 ml/min/1.73m2. Similarly, the dose of allopurinol is allowed to increase until 100mg/day, when the eGFR of the patients were equal or less than 50 ml/min/1.73m2
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①研究参加同意時の年齢が20歳以上の患者
②血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
③治療期開始前3ヵ月以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
④NYHA心機能分類がII~IIIの患者且つLVEFが40%未満の収縮性心不全患者
⑤心不全の病態が安定したと担当医師により判断された患者
⑥eGFRが15 mL/min/1.73 m2以上、60 mL/min/1.73 m2未満の患者
⑦研究参加の文書同意が本人より得られた患者
英語
1) Male or female outpatients over 20 years old at time the subjects sign the Informed Consent Form (ICF).
2) Serum uric acid level >7.0 mg/dL
3) Without taking drugs lowered uric acid within 3 month before the treatment start
4) CHF, NYHA functional class II - III and systolic dysfunction, LVEF<40%
5) Stable for heart failure, without changes in NYHA functional class
6) The eGFR of the patients are between 15 and 60 ml/min/1.73m2.
7) Written informed consent by his/her own will.
日本語
①フェブキソスタット製剤、またはアロプリノール製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②メルカプトプリン水和物またはアザチオプリンを投与中の患者
③ネフローゼ症候群、透析患者、腎移植患者、その他の重篤な腎疾患の合併がある患者
④AST、ALTが施設基準値の2倍を超える患者
⑤悪性腫瘍を合併し、治療を要する患者
⑥妊娠中の患者、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者
⑦文書による同意を得られない患者
⑧その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have allergy to febuxostat or allopurinol.
2) Patients who take mercaptopurine or azathioprine.
3) Nephrotic syndrome,dialysis patients,renal transplant or on other serious disease
4) Patients with AST or ALT level over than the twice the facilitie standard value.
5) Patients who have complication of malignant tumor.
6) Pregnant, possibly pregnant, brest-feeding, or expecting to conceive.
7) Written informed consent by his/her own will not.
8) Patients who are judged as inadequate to participate the study by the their doctors.
40
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷部 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hasebe |
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旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野
英語
Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine
078-8510
日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1
英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
0166-68-2442
haselove@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | 利治 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Toshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野
英語
Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine
078-8510
日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1
英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
0166-68-2442
take21@asahikawa-med.ac.jp
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
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旭川医科大学
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
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北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
0166-68-2187
sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016660
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016660
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |