UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014309
受付番号 R000016660
科学的試験名 慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/19
最終更新日 2019/12/22 14:28:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究


英語
A randomized trial Comparing the Effects of Febuxostat and Allopurinol on renal function and left ventricular hypertrophy for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CEFIRO研究


英語
CEFIRO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病ステージG3a~G4の高尿酸血症合併慢性心不全患者におけるフェブキソスタッドとアロプリノールの腎機能・左室肥大に及ぼす影響を比較するランダム化研究


英語
A randomized trial Comparing the Effects of Febuxostat and Allopurinol on renal function and left ventricular hypertrophy for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CEFIRO研究


英語
CEFIRO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症を合併する慢性心不全


英語
Chronic heart failure patients with hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は,高尿酸血症を合併するCKDの重症度分類(GFR区分)がstage G3a、G3bまたはG4の慢性心不全患者を対象に、フェブキソスタットの腎機能・左室肥大に及ぼす有用性と安全性を、アロプリノールを対照とする前向き、オープンラベル、ランダム化、並行群間比較にて検討する。


英語
The purpose of this study is comparing the effects of Febuxostat and AllopurInol on renal function for chronic heart failure patient with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease stage G3-G4

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR slope (52週間後のeGFR変化量)


英語
eGFR slope (change of eGFR from the baseline to 52 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 心エコー(LVEF、LVMI、LVEDV、LVESV、%FS、RWT)、ドプラ(E、A、DT、E/e’)
② 血清尿酸値、 BNP
③ 尿蛋白定量、尿中クレアチニン、尿中蛋白量/Cr比、尿中アルブミン
④ eGFR、シスタチンC
⑤ L-FABP、o-LDL
⑥ hsCRP
⑦ EPA/AA
⑧ 血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
⑨ 有害事象発生率


英語
1) Cardiac function indexes on echocardiography (LVEF, LVMI, LVEDV, LVESV, %FS, RWT) and (E, A, DT, E/e')
2) The amount of change of serum uric acid value and BNP
3) The amount of change of urine protein,urinecreatinine, the albumin urine/creatinine ratio and the albumin urine
4) The amount of change of eGFR and cystatin C
5) The amount of change of L-FABP and o-LDL
6) The amount of change of hsCRP
7) The amount of change of EPA/AA
8) Achievement quotient of serum uric level urine 6.0mg/dl
9) Incidence of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット群 :フェブキソスタットを10 mg/日1日1回より開始し、血清尿酸値6.0mg/dL未満を目標に徐々に増量・維持する(治療開始4週以降に20 mg/日1日1回、8週以降に40 mg/日1日1回投与)。投与期間は52週間とする。


英語
Febuxostat group: Patients take febuxostat by oral administration for 52 weeks (approximately one year).
Chronic heart failure patient with hyperuricemia (Uric acid more than 7mg/dl) are scheduled to treat with 10 mg/day of febuxostat in the beginnings. The doses of febxostat are allowed to increase until 40mg/day, if the serum levels of uric acid were not controlled to the target values (Uric acid less than 6mg/dl).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アロプリノール群 : アロプリノールを腎機能に応じて投与し、血清尿酸値6.0mg/dL未満を目標に徐々に増量・維持する。投与期間は52週間とする。
(1)eGFR>50:アロプリノール100mg/日1日1回より開始し、4週以降に200 mg/日1日2回、8週以降に300 mg/日1日3回投与。
(2)eGFR≦50:アロプリノール50mg/日1日1回より開始し、4週以降に100 mg/日1日1回投与。


英語
Allopurinol group: Patients take allopurinol by oral administration for 52 weeks (approximately one year).
Chronic heart failure patient with hyperuricemia (Uric acid more than 7mg/dl) are scheduled to treat with 50mg/day of allopurinol in the beginnings. The dose of allopurinol is allowed to increase until 300mg/day, when the eGFR of the patients were more than 50 ml/min/1.73m2. Similarly, the dose of allopurinol is allowed to increase until 100mg/day, when the eGFR of the patients were equal or less than 50 ml/min/1.73m2

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究参加同意時の年齢が20歳以上の患者
②血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
③治療期開始前3ヵ月以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
④NYHA心機能分類がII~IIIの患者且つLVEFが40%未満の収縮性心不全患者
⑤心不全の病態が安定したと担当医師により判断された患者
⑥eGFRが15 mL/min/1.73 m2以上、60 mL/min/1.73 m2未満の患者
⑦研究参加の文書同意が本人より得られた患者


英語
1) Male or female outpatients over 20 years old at time the subjects sign the Informed Consent Form (ICF).
2) Serum uric acid level >7.0 mg/dL
3) Without taking drugs lowered uric acid within 3 month before the treatment start
4) CHF, NYHA functional class II - III and systolic dysfunction, LVEF<40%
5) Stable for heart failure, without changes in NYHA functional class
6) The eGFR of the patients are between 15 and 60 ml/min/1.73m2.
7) Written informed consent by his/her own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①フェブキソスタット製剤、またはアロプリノール製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②メルカプトプリン水和物またはアザチオプリンを投与中の患者
③ネフローゼ症候群、透析患者、腎移植患者、その他の重篤な腎疾患の合併がある患者
④AST、ALTが施設基準値の2倍を超える患者
⑤悪性腫瘍を合併し、治療を要する患者
⑥妊娠中の患者、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者
⑦文書による同意を得られない患者
⑧その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have allergy to febuxostat or allopurinol.
2) Patients who take mercaptopurine or azathioprine.
3) Nephrotic syndrome,dialysis patients,renal transplant or on other serious disease
4) Patients with AST or ALT level over than the twice the facilitie standard value.
5) Patients who have complication of malignant tumor.
6) Pregnant, possibly pregnant, brest-feeding, or expecting to conceive.
7) Written informed consent by his/her own will not.
8) Patients who are judged as inadequate to participate the study by the their doctors.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直幸
ミドルネーム
長谷部


英語
Naoyuki
ミドルネーム
Hasebe

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野


英語
Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2442

Email/Email

haselove@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
利治
ミドルネーム
竹内


英語
Toshiharu
ミドルネーム
Takeuchi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野


英語
Cardiovascular Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2442

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

take21@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号


英語
Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2187

Email/Email

sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 18

最終更新日/Last modified on

2019 12 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名