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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014308
受付番号 R000016661
科学的試験名 介護施設,一般病院におけるBPSD初期対応の効果検証に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/18
最終更新日 2016/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護施設,一般病院におけるBPSD初期対応の効果検証に関する研究 Effectiveness of early inteventions for BPSD in nursing facilities and general hospitals
一般向け試験名略称/Acronym 介護施設,一般病院におけるBPSD初期対応の効果検証に関する研究 Effectiveness of early inteventions for BPSD in nursing facilities and general hospitals
科学的試験名/Scientific Title 介護施設,一般病院におけるBPSD初期対応の効果検証に関する研究 Effectiveness of early inteventions for BPSD in nursing facilities and general hospitals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護施設,一般病院におけるBPSD初期対応の効果検証に関する研究 Effectiveness of early inteventions for BPSD in nursing facilities and general hospitals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症患者を介護する職員 care staffs for dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者を介護するスタッフのうち,『BPSD初期対応ガイドライン』(服部英幸監修,ライフサイエンス社,2012年;以下『ガイドライン』)を用いて介護した者は,用いてない者に比べて,介護負担感が軽減するか否かを検証する. Among the staffs caring for a dementia, we would like to elucidate whether a care burden feelings of the staffs who use the Guidelines "early period of BPSD correspondence guidelines" (in Hideyuki Hattori supervision, life science company, 2012) is going to be more reduced in comparison with the persons who does not use it.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q)の負担尺度(carer distress score)を用いて評価する. Japanese version-Neuropsychiatric Inventory - Questionnaire (NPI-Q)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版バーンアウト尺度(Maslach Burnout Inventory;MBI)
日本語版ケア依存度スケール(Care Dependency Scale;CDS)
Japanese version-Maslach Burnout Inventory (MBI)
Japanese version-Care Dependency Scale (CDS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 『BPSD初期対応ガイドライン』(服部英幸監修,ライフサイエンス社,2012年)を用いて,1ヶ月間介護する. Staffs are going to care patients with dementia using "BPSD initial correspondence guidelines" (Hideyuki Hattori supervision, life science company, 2012) for one month.
介入2/Interventions/Control_2 『BPSD初期対応ガイドライン』(服部英幸監修,ライフサイエンス社,2012年)を用いずに,1ヶ月間介護する. Staffs are going to care patients with dementia without using "BPSD initial correspondence guidelines" (Hideyuki Hattori supervision, life science company, 2012) for one month.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入所介護施設(介護老人保健施設・介護老人福祉施設・グループホーム)および一般病院に勤務する介護士・看護師・作業療法士・臨床心理士 Care persons, nurses, occupational therapists, the clinical psychologists who works for nursing facility (care health center for the elderly, care old man welfare institution, group home) and a general hospital
除外基準/Key exclusion criteria 認知症認定看護師等の認知症に関する専門資格を有する者 Persons having a specialized qualification about dementia such as dementia authorization (registered) nurses
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
服部 英幸

ミドルネーム
Hideyuki Hattori
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Gerontology and Geriatrics
所属部署/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Morioka-Gengo, OObu city, Aichi prefecture, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email hideyuki@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 耕嗣

ミドルネーム
Koji Fukuda
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Gerontology and Geriatrics
部署名/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Morioka-Gengo, OObu city, Aichi prefecture, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kojifkd@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 National Center for Gerontology and Geriatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 National Center for Gerontology and Geriatrics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 18
最終更新日/Last modified on
2016 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016661
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016661

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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