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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014315
受付番号 R000016666
科学的試験名 アルツハイマー病原因物質であるアミロイド-β産生に及ぼすケルセチンの効果と作用機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/18
最終更新日 2017/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー病原因物質であるアミロイド-β産生に及ぼすケルセチンの効果と作用機構の解明 Molecular mechanism of quercetin to regulate amyloid-beta production in Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym ケルセチン及びケルセチン高含有タマネギの認知機能改善効果の解明 Analysis of the effect of quercetin-containing onion for cognitive function and dysfunction
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー病原因物質であるアミロイド-β産生に及ぼすケルセチンの効果と作用機構の解明 Molecular mechanism of quercetin to regulate amyloid-beta production in Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケルセチン及びケルセチン高含有タマネギの認知機能改善効果の解明 Analysis of the effect of quercetin-containing onion for cognitive function and dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病を含む認知症発症の病態に対する機能性食品成分ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」の作用を明らかにする。 Analysis of the effect of quercetin-containing onion to cognitive impairment and Alzheimer's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルツハイマー病ならび軽度の物忘れのある高齢者を対象とし、ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」を用いた介入試験による認知機能改善効果を実証する。 The effect of quercetin-containing onion is analyzed by interventional trial to patient of mild cognitive impairment and Alzheimer's disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 タマネギ粉末(ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」/ケルセチン低含有タマネギ「真白」)18g(タマネギ約1個分相当)を4週連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前、摂食4週時点、wash-out4週時点の認知機能検査(HDS-R、MMSE)、一般身体所見(血圧、BMI、体脂肪、腹囲等)、神経学的所見、血液・尿検査等を行う。 Onion powder (quercetin high amount or low amount) 18g are taken every day for four weeks. Washout is for four weeks between each onion powder. The effect is analyzed by cognitive function (HDS-R, MMSE), general physical examination, neurological examination, and blood and urinary test.
介入2/Interventions/Control_2 「クエルゴールド」摂取時にHDS-R等の改善傾向を認めた被験者を対象に、「クエルゴールド」の長期(12ヶ月)摂取を開始する。 Patients who may improve cognitive function after onion powder containing high amount of quercetin is taken for four weeks continue to eat onion powder for twelve months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度認知障害
アルツハイマー病
mild cognitive impairment
Alzheimer's disease
除外基準/Key exclusion criteria 重度認知障害がある高齢者
連日タマネギ摂取が出来ない高齢者
severe cognitive impairment
person cannot eat onion powder every day for four months
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川敏幸

ミドルネーム
Toshiyuki Nakagawa
所属組織/Organization 岐阜大学 Gifu university
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6481
Email/Email tnakagaw@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川敏幸

ミドルネーム
Toshiyuki Nakagawa
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu university
部署名/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnakagaw@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
農業・食品産業技術総合研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農業・食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.lww.com/neuroreport/pages/articleviewer.aspx?year=2016&issue=06300&article=00008&typ
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 軽度から中程度の認知障害を認めるアルツハイマー病患者5名に各タマネギ粉末18gを4週間連続摂取する介入試験を実施した。改訂長谷川式認知機能検査において、総合点数ではクエルゴールドタマネギ粉末の摂取と真白タマネギ粉末(コントロール)の摂取による有意差を認めなかったが、想起評価項目の有意な改善を認めた。これらの結果から、ケルセチン高含有タマネギの摂取は認知機能、特に記憶の再生(想起)に有効であると考えられた。 The present study examined whether memory recall was affected by the intake of quercetin-rich onion (a new cultivar of hybrid onion Quergold) powder in early-stage AD patients. Memory recall in early-stage AD patients, determined using the Revised Hasegawa Dementia Scale, was significantly improved by the intake of quercetin-rich onion (Quergold) powder for 4 weeks compared with the intake of control onion (Mashiro white onion) powder. These results indicate that quercetin might influence memory recall.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016666
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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