UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014315
受付番号 R000016666
科学的試験名 アルツハイマー病原因物質であるアミロイド-β産生に及ぼすケルセチンの効果と作用機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/18
最終更新日 2017/06/21 13:22:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病原因物質であるアミロイド-β産生に及ぼすケルセチンの効果と作用機構の解明


英語
Molecular mechanism of quercetin to regulate amyloid-beta production in Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケルセチン及びケルセチン高含有タマネギの認知機能改善効果の解明


英語
Analysis of the effect of quercetin-containing onion for cognitive function and dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病原因物質であるアミロイド-β産生に及ぼすケルセチンの効果と作用機構の解明


英語
Molecular mechanism of quercetin to regulate amyloid-beta production in Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケルセチン及びケルセチン高含有タマネギの認知機能改善効果の解明


英語
Analysis of the effect of quercetin-containing onion for cognitive function and dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病を含む認知症発症の病態に対する機能性食品成分ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」の作用を明らかにする。


英語
Analysis of the effect of quercetin-containing onion to cognitive impairment and Alzheimer's disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルツハイマー病ならび軽度の物忘れのある高齢者を対象とし、ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」を用いた介入試験による認知機能改善効果を実証する。


英語
The effect of quercetin-containing onion is analyzed by interventional trial to patient of mild cognitive impairment and Alzheimer's disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タマネギ粉末(ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」/ケルセチン低含有タマネギ「真白」)18g(タマネギ約1個分相当)を4週連続摂食する。各タマネギ粉末において、摂食前、摂食4週時点、wash-out4週時点の認知機能検査(HDS-R、MMSE)、一般身体所見(血圧、BMI、体脂肪、腹囲等)、神経学的所見、血液・尿検査等を行う。


英語
Onion powder (quercetin high amount or low amount) 18g are taken every day for four weeks. Washout is for four weeks between each onion powder. The effect is analyzed by cognitive function (HDS-R, MMSE), general physical examination, neurological examination, and blood and urinary test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「クエルゴールド」摂取時にHDS-R等の改善傾向を認めた被験者を対象に、「クエルゴールド」の長期(12ヶ月)摂取を開始する。


英語
Patients who may improve cognitive function after onion powder containing high amount of quercetin is taken for four weeks continue to eat onion powder for twelve months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度認知障害
アルツハイマー病


英語
mild cognitive impairment
Alzheimer's disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度認知障害がある高齢者
連日タマネギ摂取が出来ない高齢者


英語
severe cognitive impairment
person cannot eat onion powder every day for four months

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川敏幸


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu university

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6481

Email/Email

tnakagaw@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川敏幸


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Nakagawa

組織名/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu university

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6481

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnakagaw@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
農業・食品産業技術総合研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.lww.com/neuroreport/pages/articleviewer.aspx?year=2016&issue=06300&article=00008&typ

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
軽度から中程度の認知障害を認めるアルツハイマー病患者5名に各タマネギ粉末18gを4週間連続摂取する介入試験を実施した。改訂長谷川式認知機能検査において、総合点数ではクエルゴールドタマネギ粉末の摂取と真白タマネギ粉末(コントロール)の摂取による有意差を認めなかったが、想起評価項目の有意な改善を認めた。これらの結果から、ケルセチン高含有タマネギの摂取は認知機能、特に記憶の再生(想起)に有効であると考えられた。


英語
The present study examined whether memory recall was affected by the intake of quercetin-rich onion (a new cultivar of hybrid onion Quergold) powder in early-stage AD patients. Memory recall in early-stage AD patients, determined using the Revised Hasegawa Dementia Scale, was significantly improved by the intake of quercetin-rich onion (Quergold) powder for 4 weeks compared with the intake of control onion (Mashiro white onion) powder. These results indicate that quercetin might influence memory recall.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 19

最終更新日/Last modified on

2017 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016666


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016666


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名