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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014317
受付番号 R000016667
科学的試験名 食品摂取による糖代謝への影響 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/19
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取による糖代謝への影響
無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
Effects of ingestion of a food on glycometabolism
A randomized, double blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 食品摂取による糖代謝への影響 Effects of ingestion of a food on glycometabolism
科学的試験名/Scientific Title 食品摂取による糖代謝への影響
無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
Effects of ingestion of a food on glycometabolism
A randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品摂取による糖代謝への影響 Effects of ingestion of a food on glycometabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳から59歳までの日本人男女を対象に、食品摂取による糖代謝への影響を評価する。 This study aims to evaluate the effects of ingestion of a food on glycometabolism for japanese male and female between the ages of 20 years and 59 years.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖、食後2時間後血糖、インスリン、中性脂肪、グリコアルブミン、インスリン分泌指数、HOMA-IR
P1asma glucose, 2-hr PG, Insulin, TG, Glico albumin, Insulinogenic index, HOMA-IR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食品を12週間摂取 Ingestion of food for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上59歳以下の日本人男女


(2)OGTTでの糖負荷後120分の血糖値が140~200mg/dLで、空腹時血糖および中性脂肪が高値の者(糖負荷後120分の血糖値が200mg/dL以上(~210mg/dL)の者は、試験責任医師の判断により組み入れ可とする。)
(1)Japanese male and female aged between 20 and 59 years

(2)Subjects who have blood sugar level between 140 and 199mg/dL at 120 minutes after 75g glucose load by OGTT and high levels of fasting blood sugar and triglyceride. The investigator judge whether subjects who have blood sugar level of between 200 and 210mg/dL are included in this study or not.
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病および脂質異常症を治療中の者

(2)重篤な疾患および既往歴がある者

(3)心肺機能に障害を示す者

(4)消化管の手術を受けたことがある者

(5)現在、治療中の疾患がある者

(6)食物および薬剤アレルギーのある者

(7)激しいスポーツをする者およびダイエット中の者
(1)Subjects who are treating diabetes or dyslipidemia

(2)Subjects who have a serious disease or health history

(3)Subjects who have disability of the functions of the heart and the lungs

(4)Subjects who were operated on the alimentary canal

(5)Subjects who are treating illness at present

(6)Subjects with food and medicine allergies

(7)Subjects who take vigorous exercise or are on a diet
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺島 真

ミドルネーム
Makoto Terashima
所属組織/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness Support Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床試験事業部 Clinical trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル8F Higashi-Tenma Building 8F, 1-7-17, Higashi Tenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 0648018917
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺島 真

ミドルネーム
Makoto Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル8F Higashi-Tenma Building 8F, 1-7-17, Higashi Tenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 0648018917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiken@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oneness Support Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ワンネスサポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJI OIL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
不二製油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions みうらクリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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