UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014318
受付番号 R000016670
科学的試験名 糖尿病・内分泌代謝疾患を持つ患者の睡眠時間、睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2016/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病・内分泌代謝疾患を持つ患者の睡眠時間、睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究 Association of sleep duration and food intake with metabolic markers in patients with diabetes,endocrine disease
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病・内分泌代謝疾患患者の睡眠と食事の質 Quality and quantity of sleep and food intake in patients with diabetes,endocrine disease
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病・内分泌代謝疾患を持つ患者の睡眠時間、睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究 Association of sleep duration and food intake with metabolic markers in patients with diabetes,endocrine disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病・内分泌代謝疾患患者の睡眠と食事の質 Quality and quantity of sleep and food intake in patients with diabetes,endocrine disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病・内分泌疾患 Diabetes mellitus, endocrine disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者の睡眠時間、睡眠の質と血糖や他の代謝マーカー、血圧、QOLとの関連について検討 The purpose of this study is to investigate the relationship between quality/quantity of sleep or food intake and glycemic control, metabolic markers, blood pressure or quality of life in patients with diabetes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アンケートに基づく観察研究 Observational study based on the quastionnaire
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1睡眠時間
2睡眠の質
3食事摂取成分(糖質、脂質、タンパク質)
1) sleep duration
2) quality of sleep
3) nutrition components (carbohydrate, fat, protain)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠時間並びに食事摂取成分に影響を与える因子について解析する To analyze factors which influence their sleep duration and nutrition components

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)糖尿病・内分泌疾患患者(糖尿病治療ガイド2013に準ずる)
2)登録時年齢が20歳以上85歳未満
3)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1)Diabetes, endocrine disease patients
2) Before test registration
- age more than 20, less than 80
3) Patients with written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1) severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2) severe infection, before operation or severe trauma
3) Pregnancy
4) Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山川 正

ミドルネーム
Tadashi Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松浦みのり

ミドルネーム
Minori Matsuura
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minoriorthomatsu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター
浦舟金沢内科クリニック
横須賀市立市民病院 内分泌・糖尿病内科
藤沢市民病院 糖尿病・内分泌内科
横浜医療センター 糖尿病内分泌内科
金沢内科クリニック
谷田池田医院
医療生協かながわ生活協同組合戸塚診療所
高井内科クリニック
みながわ内科クリニック
早稲田医院
いしかわ内科クリニック
東林間かねしろ内科クリニック
鶴間かねしろ内科クリニック
ふれあい内科クリニック
ふれあい横浜ホスピタル
中島内科クリニック
小磯診療所
高橋内科クリニック
小磯診療所
港南台内科クリニック
いどがやケンズクリニック
横須賀共済病院 内分泌糖尿病内科
国際医療福祉大学熱海病院 内分泌代謝内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アンケートに基づく観察研究
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)
治療に関連する糖尿病QOL質問票(DTR-QOL)
糖尿病問題領域質問票(PAID)
簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)
Observational study based on the quastionnaire
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Diabetes therapy Related QOL(DTR-QOL)problem areas in diabetes survey(PAID)
brief-type self -administered diet history questionnaire(BDHQ)


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 19
最終更新日/Last modified on
2016 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。