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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014319
受付番号 R000016671
科学的試験名 アルツハイマー病患者における経皮コリンエステラーゼ阻害薬の前頭葉機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/19
最終更新日 2015/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー病患者における経皮コリンエステラーゼ阻害薬の前頭葉機能改善効果の検討 The effect of the transdermal acetylcholine esterase inhibitors on frontal lobe function in Alzhemer's disease patients
一般向け試験名略称/Acronym 経皮コリンエステラーゼ阻害薬の前頭葉機能改善効果の検討 The effect of the transdermal acetylcholine esterase inhibitors on frontal lobe function
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー病患者における経皮コリンエステラーゼ阻害薬の前頭葉機能改善効果の検討 The effect of the transdermal acetylcholine esterase inhibitors on frontal lobe function in Alzhemer's disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮コリンエステラーゼ阻害薬の前頭葉機能改善効果の検討 The effect of the transdermal acetylcholine esterase inhibitors on frontal lobe function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病患者における経皮コリンエステラーゼ阻害薬の前頭葉機能改善効果について神経心理学を用いて経皮コリンエステラーゼ阻害薬投与前後のデータの比較検討 This study will demonstrate the effectiveness of the transdermal acetylcoline esterase inhibitors on the impainment of frontal lobe function in Alzheimer's disease paitients neuropsychological test
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (注意力)最終評価時(24週)におけるCPTのベースラインからの変化量 CPT test and memory updating test (part of CAT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経皮コリンエステラーゼ阻害薬 The transdermal acetylcholine esteras inhibitors
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が60歳から89歳である男性もしくは女性患者
2)NIA-AAの診断基準でProbableADおよびICD-10でアルツハイマー病の診断を満たす患者
3)認知重症度がCDR0.5以上2以下の患者
4)MMSEが10以上23以下の患者
5)これまでにコリンエステラーゼ阻害薬による治療歴のない患者
6)介護者を伴った外来・入院患者
7)研究機関中、指定された期日の必要な検査が実施可能と判断できる患者
8)本研究の参加について、患者本人、代諾者および介護者より文書同意の得られた患者
Patients who are diagnosed mild to moderate Alzheimer's disease(MMSE10-23 and CDR 0.5-2)
Naive patients for AD treatments patients swithching from donepezil/galatamine(requiring wash out for 4weeks),if necessary.
Male and female AD patients basically outpatients,how ever inpatients can be included if necessary
除外基準/Key exclusion criteria 1)こん睡状態の患者
2)バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3)アドレナリン投与中の患者
4)本剤の成分またはカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
5)抗パーキンソン剤を服用中の患者
6)抗精神薬を服用中の患者
7)てんかんの既往歴がある患者
8)MRI等にて外傷・脳血管障害・脳腫瘍等の既往が認められる患者
9)その他、研究責任医師が本研究の対象として不適切であると判断した患者
Severa AD patients(MMSE<10)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三村 將

ミドルネーム
Masaru Mimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University
所属部署/Division name 精神・神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi shinjyuku-ku Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL 0353633829
Email/Email mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田渕 肇

ミドルネーム
Hajime tabuchi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University
部署名/Division name 精神・神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi shinjyuku-ku Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL 0353633829
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tabuchi@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis fharma,INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 救世軍ブース記念病院
つつじメンタルホスピタル
芦刈クリニック
The Salvation Army Booth Mental Hospital
Tsutsuji-Mental Hospital
Ashikari clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 19
最終更新日/Last modified on
2015 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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